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Neoadjuvantes HAIC und PD-1 plus adjuvantes PD-1 für rezidivierendes HCC mit hohem Risiko

23. September 2025 aktualisiert von: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Neoadjuvante hepatische arterielle Infusionschemotherapie plus Tislelizumab in Kombination mit adjuvantem Tislelizumab zur Verhinderung eines postoperativen Wiederauftretens bei hepatozellulärem Karzinom mit hohem Risiko: eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie

Die chirurgische Resektion ist die primäre Heilbehandlung für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), mit einer 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von 60–80 % nach der Operation. Daher empfehlen Leitlinien die chirurgische Resektion als erste Wahl für HCC-Patienten im frühen bis mittleren Stadium (CNLC-Stadien IA-IIA oder BCLC-Stadien A/B) mit guter Leberreservefunktion. Allerdings ist die hohe postoperative Rezidivrate der Hauptfaktor, der das Langzeitüberleben von HCC-Patienten einschränkt, wobei in der Literatur Rezidivraten von über 70 % angegeben werden. Unter diesen erleidet die Hälfte der Patienten innerhalb von zwei Jahren nach der Operation ein Rezidiv, was eine schwere Belastung für die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten sowie für die medizinischen Ressourcen der Gesellschaft darstellt. Die Einführung einer wirksamen Behandlung zur Verbesserung der chirurgischen Heilbarkeit und zur Reduzierung der postoperativen Rezidivraten ist einer der aktuellen Forschungsschwerpunkte.

Aktuelle Studien des Forschungszentrums weisen darauf hin, dass die hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) und die Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC eine eindeutige Wirksamkeit bieten und deren Überlebenszeit verlängern können. Mechanistisch gesehen haben Chemotherapie und Immuntherapie synergistische Wirkungen: Durch Chemotherapie induzierte Tumorzellnekrose kann die Immunaktivierung fördern, während von Immunzellen abgesonderte Zytokine und neutralisierende Antikörper die Toxizität von Chemotherapeutika verstärken können.

Daher zielt diese Studie darauf ab, eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie durchzuführen, die sich an HCC-Patienten mit Hochrisiko-Rezidivfaktoren richtet, um zu bewerten, ob neoadjuvante HAIC mit einem monoklonalen PD-1-Antikörper (Tislelizumab) kombiniert wird, gefolgt von einer adjuvanten Tislelizumab-Post -Eine Operation kann die postoperativen Rezidivraten bei HCC-Patienten senken. Der primäre Endpunkt ist die 1-Jahres-Rate des rezidivfreien Überlebens (RFS) nach der Operation, während sekundäre Endpunkte die objektive Ansprechrate (ORR) der neoadjuvanten Therapie, die Inzidenz perioperativer Komplikationen, die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und Gesamtüberlebenszeit (OS), pathologische Komplettansprechrate (pCR) der neoadjuvanten Therapie und Major Pathological Response (MPR) der neoadjuvanten Therapie. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem HAIC plus PD-1 und adjuvantem PD-1 bei der perioperativen Behandlung von HCC umfassend zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yaojun Zhang
          • Telefonnummer: +86 13719433968
        • Kontakt:
          • zhangyuj@sysucc.org.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostiziertes und unbehandeltes hepatozelluläres Karzinom (klinische Diagnosekriterien basierend auf den „Chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von hepatozellulärem Karzinom (Ausgabe 2024)“, formuliert von der Nationalen Gesundheitskommission Chinas und der Strategie der Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) zur Prognosevorhersage und Behandlungsempfehlung der European Association for the Study of the Liver (EASL));
  2. Tumorstadium: über die Milan-Kriterien hinaus (einzelner Tumor > 5 cm oder 2–3 Tumoren mit dem größten Durchmesser > 3 cm), resektables hepatozelluläres Karzinom im CNLC-Stadium Ib/IIa;
  3. Kein Tumorthrombus, Fernmetastasen oder Lymphknotenmetastasen;
  4. Normales Lebervolumen ≥ 700 cm³, geschätztes verbleibendes Lebervolumen >40 % nach Resektion;
  5. Patienten-KPS ≥ 90;
  6. Leberfunktion Child-Pugh-Klasse A;
  7. Geschätzte Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten;
  8. Die Funktion wichtiger Organe erfüllt die folgenden Anforderungen: weiße Blutkörperchen ≥ 4,0×10^9/l, Neutrophile ≥ 1,5×10^9/l, Blutplättchen ≥ 80,0×10^9/l, Hämoglobin ≥ 90 g/l; Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT/AST/ALP ≤ 2,5 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate > 60 ml/min; keine schweren organischen Erkrankungen;
  9. Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen. Er muss die Einverständniserklärung vor jedem spezifischen Verfahren der Studie unterzeichnen und sich damit einverstanden erklären, die in dieser Studie vorgesehenen Anforderungen an die Medikation und die postoperative Nachsorge einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kombiniert mit schwerer Beeinträchtigung der Funktionen anderer wichtiger Organe wie Herz, Lunge und Nieren; aktive Infektionen außer Virushepatitis oder anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen, die dazu führen, dass der Patient die Behandlung nicht verträgt;
  2. Kontraindikationen für chirurgische Resektion und Immuntherapie;
  3. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren;
  4. In Kombination mit immunologischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die eine langfristige Steroidbehandlung erfordern;
  5. Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienmedikament oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Medikamente;
  6. Geschichte der Organtransplantation;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Andere Faktoren, die sich auf die Patientenrekrutierung und die Beurteilungsergebnisse auswirken können;
  9. Verweigerung der Nachsorge gemäß den im Studienprotokoll festgelegten Anforderungen und Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Zwei Zyklen FOLFOX-HAIC kombiniert mit Tislelizumab als neoadjuvante Therapie, gefolgt von einer chirurgischen Resektion und vier Zyklen adjuvantem Tislelizumab.
Arzneimittel: Neoadjuvantes HAIC und PD-1 plus adjuvantes PD-1
Die Patienten erhalten zunächst zwei Zyklen FOLFOX-HAIC in Kombination mit Tislelizumab als neoadjuvante Therapie mit einem dreiwöchigen Abstand zwischen den Zyklen. Zwei Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie werden bildgebende Untersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung und die chirurgische Durchführbarkeit zu bewerten. Die chirurgische Resektion sollte innerhalb von zwei Wochen nach der bildgebenden Beurteilung durchgeführt werden. Vier Wochen nach der Resektion werden die Patienten einer Nachuntersuchung unterzogen, um die postoperative Genesung zu beurteilen und das Vorhandensein eines verbleibenden Tumors festzustellen. Wenn kein verbleibender oder wiederkehrender Tumor festgestellt wird, beginnt die adjuvante Therapie mit Tislelizumab (alle drei Wochen, über insgesamt vier Zyklen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rezidivfreies Überleben, RFS
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens des Tumors oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Jahr geschätzt
RFS ist definiert als die Zeit von der Behandlung bis zum Wiederauftreten des Tumors nach der Resektion oder zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens des Tumors oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Jahr geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote, ORR
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der neoadjuvanten Behandlung bis zum Datum des Abschlusses der neoadjuvanten Behandlung, bis zu 1 Jahr.
Das Verhältnis der Patienten, die die beste Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie erreichen, einschließlich vollständiger Remission (CR) und partieller Remission (PR), zu allen Patienten.
Vom Datum des Beginns der neoadjuvanten Behandlung bis zum Datum des Abschlusses der neoadjuvanten Behandlung, bis zu 1 Jahr.
pathologische vollständige Reaktion, pCR
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der neoadjuvanten Behandlung bis zum Datum des Abschlusses der chirurgischen Resektion, bis zu 1 Jahr.
Das Verhältnis der Patienten ohne lebensfähige Tumorzellen in der Pathologie nach der Resektion zu allen Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen.
Vom Datum des Beginns der neoadjuvanten Behandlung bis zum Datum des Abschlusses der chirurgischen Resektion, bis zu 1 Jahr.
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 1 Jahr.
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 1 Jahr.
perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Beginn der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr.
Zu den perioperativen Komplikationen gehören intraoperative Komplikationen wie Blutungen und Transfusionen, ausgedehnte Adhäsionen, Zwerchfellresektion, verlängerte Operationsdauer usw. sowie postoperative Komplikationen wie Blutungen, Infektionen, Gallenaustritt, Leberfunktionsstörungen usw.
Der Zeitraum vom Beginn der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr.
Auftreten unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der neoadjuvanten Behandlung bis zum Datum des Abschlusses der adjuvanten Behandlung, bis zu 2 Jahre.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (CTCAE 5.0) des National Cancer Institute bewertet.
Vom Datum des Beginns der neoadjuvanten Behandlung bis zum Datum des Abschlusses der adjuvanten Behandlung, bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaojun Zhang, MD, PHD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2024-211-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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