Optimierung der Kernanzahl und -position für eine gezielte Prostatabiopsie
20. Juli 2021 aktualisiert von: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Eine explorative Studie zur Optimierung der Anzahl und Lage der Kerne für die MRT/Ultraschall-Fusions-gezielte Prostatabiopsie
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Kernzahl- und Lokalisierungsoptimierung für eine gezielte Prostatabiopsie auf die pathologische Genauigkeit zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine monozentrische prospektive Studie.
Die Ermittler führen MRT/US-Bildfusions-gezielte Sättigungsbiopsien an Prostataläsionen mit PI-RADS-Score 4 durch, um die Auswirkung der Kernzahl- und Lokalisierungsoptimierung für eine gezielte Prostatabiopsie auf die pathologische Genauigkeit zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qun Lu
- Telefonnummer: 8615195856020
- E-Mail: luqun_1989@126.com
Studienorte
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Kontakt:
- Qun Lu, MD
- Telefonnummer: 8615195856020
- E-Mail: luqun_1989@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer über 18 Jahre mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs;
- Serum-PSA ≤ 20 ng/ml innerhalb der letzten 3 Monate;
- Kein Hinweis auf PSA-Anstieg durch nicht krebsartige Faktoren wie Katheterisierung, Blasensteine oder Harnwegsinfektionen einschließlich bakterieller Prostatitis;
- mpMRI PI-RADS V2.1-Score ≥4, Durchmesser von ≤2,5 cm;
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Prostatabiopsie oder Prostataoperation;
- Vorherige Behandlung von Prostatakrebs;
- Kontraindikation für MRT (z. Klaustrophobie, Herzschrittmacher);
- Kontraindikation zur Prostatabiopsie;
- Männer, bei denen Artefakte die Qualität der MRT beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MRT/Ultraschall-Fusionssättigungsbiopsie
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MRT/Ultraschall-Fusionssättigungsbiopsie: Die Kernanzahl und -position werden entsprechend dem Läsionszustand ausgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die signifikante Erkennungsrate von Prostatakrebs bei unterschiedlichen Kombinationen von Kernanzahl und -ort im angezielten gesättigten Biopsiebereich
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage nach der Biopsie
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Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage nach der Biopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUNU-PC-110
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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