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Ottimizzazione del numero e della posizione del nucleo per la biopsia prostatica mirata

20 luglio 2021 aggiornato da: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Uno studio esplorativo sull'ottimizzazione del numero e della posizione del nucleo per la biopsia prostatica mirata alla fusione di risonanza magnetica / ultrasuoni

Questo studio mira a indagare l'effetto dell'ottimizzazione del numero di core e della posizione per la biopsia prostatica mirata sull'accuratezza patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico monocentrico. Gli investigatori eseguono la biopsia di saturazione mirata alla fusione di immagini MRI / US su lesioni prostatiche con punteggio PI-RADS 4, per studiare l'effetto del numero di core e l'ottimizzazione della posizione per la biopsia prostatica mirata sull'accuratezza patologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di età superiore ai 18 anni con sospetto clinico di cancro alla prostata;
  2. PSA sierico ≤ 20 ng/ml nei 3 mesi precedenti;
  3. Nessuna evidenza di aumento del PSA dovuto a fattori non cancerosi, come cateterizzazione, calcoli alla vescica o infezione del tratto urinario inclusa la prostatite batterica;
  4. Punteggio mpMRI PI-RADS V2.1 ≥4, diametro ≤2,5 cm；
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente biopsia prostatica o intervento chirurgico alla prostata;
  2. Precedente trattamento per il cancro alla prostata;
  3. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, pacemaker);
  4. Controindicazione alla biopsia prostatica;
  5. Uomini in cui l'artefatto ridurrebbe la qualità della risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia di saturazione di fusione di MRI/ultrasuono
Procedura: Biopsia di saturazione di fusione di MRI/ultrasuono
Biopsia di saturazione della fusione MRI / Ultrasuoni: il numero e la posizione del nucleo sono progettati in base alle condizioni della lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il significativo tasso di rilevamento del cancro alla prostata con diverse combinazioni di numero di core e posizione nell'area di biopsia satura mirata
Lasso di tempo: Quando i risultati istologici sono disponibili, con una media prevista di 3 giorni dopo la biopsia
Quando i risultati istologici sono disponibili, con una media prevista di 3 giorni dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUNU-PC-110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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