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Otimização do número central e localização para biópsia de próstata direcionada

20 de julho de 2021 atualizado por: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Um estudo exploratório de otimização do número central e localização para biópsia de próstata direcionada por fusão por ressonância magnética/ultrassom

Este estudo tem como objetivo investigar o efeito do número de núcleos e otimização de localização para biópsia de próstata direcionada na precisão patológica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de centro único. Os investigadores realizam biópsia de saturação direcionada por fusão de imagem de ressonância magnética/US em lesões de próstata com pontuação PI-RADS 4, para investigar o efeito do número central e otimização de localização para biópsia de próstata direcionada na precisão patológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens maiores de 18 anos com suspeita clínica de câncer de próstata;
  2. PSA sérico ≤ 20 ng/ml nos últimos 3 meses;
  3. Nenhuma evidência de aumento do PSA por fatores não cancerígenos, como cateterismo, pedras na bexiga ou infecção do trato urinário, incluindo prostatite bacteriana;
  4. pontuação de mpMRI PI-RADS V2.1 ≥4, diâmetro de ≤2,5 cm;
  5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Biópsia de próstata prévia ou cirurgia de próstata;
  2. Tratamento prévio para câncer de próstata;
  3. Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, marca-passo);
  4. Contra-indicação para biópsia de próstata;
  5. Homens nos quais o artefato reduziria a qualidade da ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MRI/Ultrassom Fusão Saturação Biópsia
Procedimento: MRI/Ultrassom Fusão Saturação Biópsia
Biópsia de saturação de fusão MRI/Ultrasound: o número e a localização do núcleo são projetados de acordo com a condição da lesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa significativa de detecção de câncer de próstata com diferentes combinações de número de núcleos e localização na área de biópsia saturada alvo
Prazo: Quando os resultados da histologia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 3 dias após a biópsia
Quando os resultados da histologia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 3 dias após a biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IUNU-PC-110

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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