Optymalizacja numeru rdzenia i lokalizacji dla ukierunkowanej biopsji gruczołu krokowego
20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Eksploracyjne badanie optymalizacji liczby rdzeni i lokalizacji dla biopsji gruczołu krokowego ukierunkowanej na fuzję MRI / ultradźwięków
To badanie ma na celu zbadanie wpływu optymalizacji liczby rdzeni i lokalizacji dla ukierunkowanej biopsji gruczołu krokowego na patologiczną dokładność.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie prospektywne.
Badacze wykonują biopsję saturacyjną ukierunkowaną na fuzję obrazów MRI/US na zmianach gruczołu krokowego z wynikiem PI-RADS 4, aby zbadać wpływ optymalizacji liczby rdzeni i lokalizacji dla ukierunkowanej biopsji gruczołu krokowego na dokładność patologiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qun Lu
- Numer telefonu: 8615195856020
- E-mail: luqun_1989@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Qun Lu, MD
- Numer telefonu: 8615195856020
- E-mail: luqun_1989@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat z klinicznym podejrzeniem raka prostaty;
- PSA w surowicy ≤ 20 ng/ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Brak dowodów na wzrost PSA przez czynniki nienowotworowe, takie jak cewnikowanie, kamica pęcherza moczowego lub zakażenie dróg moczowych, w tym bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego;
- wynik mpMRI PI-RADS V2.1 ≥4, średnica ≤2,5 cm;
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta biopsja prostaty lub operacja prostaty;
- Wcześniejsze leczenie raka prostaty;
- Przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia, rozrusznik serca);
- Przeciwwskazania do biopsji prostaty;
- Mężczyźni, u których artefakty obniżyłyby jakość MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRI/ultradźwiękowa biopsja nasycenia fuzyjnego
|
Biopsja fuzyjna MRI/USG: numer rdzenia i lokalizacja są projektowane zgodnie ze stanem zmiany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Znaczący wskaźnik wykrywania raka prostaty przy różnych kombinacjach liczby rdzeni i lokalizacji w docelowym obszarze biopsji nasyconej
Ramy czasowe: Gdy wyniki histologiczne będą dostępne, średnio 3 dni po biopsji
|
Gdy wyniki histologiczne będą dostępne, średnio 3 dni po biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUNU-PC-110
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .