- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05010564
CAR-T-Zelle, B-Zelle Akute lymphoblastische Leukämie (TriCAR) (TRICAR-ALL)
Trivalente autologe T-Lymphozyten, die drei chimäre Antigenrezeptoren koexprimieren, die auf CD19, CD20 und CD22 bei akuter Leukämie der B-Linie (TriCAR) abzielen
Dies ist eine Gentransferstudie für Patienten mit einer Art von Blutkrebs namens akute lymphoblastische Leukämie (ALL), die wieder aufgetreten ist oder nach der Behandlung nicht verschwunden ist.
Der Körper hat verschiedene Möglichkeiten, Infektionen und Krankheiten zu bekämpfen. Kein einziger Weg scheint perfekt für die Bekämpfung von Krebs zu sein. Diese Forschungsstudie kombiniert zwei verschiedene Methoden zur Krebsbekämpfung: Antikörper und T-Zellen. Antikörper sind Arten von Proteinen, die den Körper vor Infektionskrankheiten und möglicherweise Krebs schützen. T-Zellen, auch T-Lymphozyten genannt, sind spezielle infektionsbekämpfende Blutzellen, die andere Zellen töten können, einschließlich mit Viren infizierte Zellen und Tumorzellen. Sowohl Antikörper als auch T-Zellen wurden zur Behandlung von Krebspatienten eingesetzt. Sie haben sich als vielversprechend erwiesen, waren aber nicht stark genug, um die meisten Patienten zu heilen. Zum Beispiel können T-Lymphozyten Krebszellen abtöten, aber normalerweise sind nicht genug davon vorhanden, um alle Krebszellen abzutöten. Einige Forscher haben T-Zellen aus dem Blut einer Person entnommen, weitere davon im Labor gezüchtet und sie dann der Person zurückgegeben.
Der in dieser Studie verwendete Antikörper zielt auf CD19, CD20 und CD22 ab. Dieser Antikörper haftet an ALLEN Zellen aufgrund einer Substanz auf der Außenseite dieser Zellen namens CD19, CD20 und/oder CD22. Für diese Studie wurde der Antikörper gegen CD19, CD20 und CD22 so verändert, dass er nicht mehr frei im Blut schwimmt, sondern jetzt mit den T-Zellen verbunden ist. Wenn T-Zellen einen mit ihnen verbundenen Antikörper enthalten, werden sie als chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen oder CAR-T-Zellen bezeichnet.
Im Labor haben wir außerdem festgestellt, dass T-Zellen besser funktionieren, wenn wir ihnen auch Proteine zusetzen, die sie stimulieren. Ein solches Protein heißt 4-1BB. Durch die Zugabe des 4-1BB-Moleküls wachsen die Zellen besser und halten länger im Körper, was ihnen eine bessere Chance gibt, die Leukämiezellen abzutöten. In dieser Studie werden wir den chimären CD19/CD20/CD22-Rezeptor, dem 4-1BB hinzugefügt wurde, an die T-Zellen des Patienten anheften. Wir werden dann testen, wie lange die Zellen halten.
Diese T-Zellen, die als „TriCAR“-T-Zellen bezeichnet werden, sind Prüfpräparate, die nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die TriCAR-T-Zellen wurden im Labor hergestellt, indem das Blut des Patienten mit Wachstumsfaktoren stimuliert wurde, um die T-Zellen wachsen zu lassen. Um den CD19/CD20/CD22-Antikörper und 4-1BB dazu zu bringen, sich an die Oberfläche der T-Zelle anzuheften, fügten wir das Antikörper-Gen in die T-Zelle ein. Dies geschieht mit einem Virus namens Retrovirus, das für diese Studie hergestellt wurde und das Antikörpergen in die T-Zelle trägt.
Eingeschriebenen Patienten wird eine Dosis von TriCAR-T-Zellen zugewiesen. Vor dem Erhalt der TriCAR-T-Zellen erhalten die Patienten zwei Chemotherapeutika, Cyclophosphamid (für 2 Tage) und Fludarabin (4 Tage).
Eine Injektion von TriCAR-T-Zellen wird in der zugewiesenen Dosis durch eine IV in eine Vene verabreicht. Die Injektion dauert 1 bis 20 Minuten. Vor Erhalt der Infusion von TriCAR-T-Zellen können Patienten mit Benadryl und Tylenol vorbehandelt werden. Die Patienten werden bis zu 3 Stunden nach der Injektion überwacht und müssen mindestens 4 Wochen vor Ort bleiben.
Wenn der Patient nach einem 4-wöchigen Bewertungszeitraum ein vollständiges Ansprechen zeigt, kann er mit einer Knochenmarktransplantation fortfahren und wird aus dem Behandlungsteil der Studie entfernt.
Vor der Behandlung werden die Patienten einer Reihe von Tests unterzogen:
- Körperliche Untersuchung und Geschichte
- Blutuntersuchungen zur Messung der Blutkörperchen, Nieren- und Leberfunktion
- Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter
- Messungen Ihrer Leukämie-Tumorzellen durch Knochenmarkuntersuchungen
- Echokardiogramm
- Bei Bedarf werden bildgebende Verfahren wie PET-Scans, CT-Scans oder MRTs angefertigt
Während und nach der Behandlung erhalten die Patienten diese medizinischen Standardtests:
- Anamnese und körperliche Untersuchung: vor der Infusion von T-Zellen (vor Tag 0, Tag 0) und an den Tagen 1, 4, 7, 10, 14, 28 und 63 nach der Infusion von T-Zellen. Anschließend wird die Anamnese 3, 6 und 12 Monate nach der Infusion von T-Zellen und dann jährlich für insgesamt 15 Jahre erhoben.
- Blutuntersuchungen zur Messung der Blutzellen, Nieren- und Leberfunktion (an den Tagen 4, 7, 10, 14, 28 und 63; dann in Monat 3, 6 und 12; dann jährlich bis Jahr 15)
- Messungen Ihrer Leukämie-Tumorzellen durch Knochenmarkuntersuchungen 3-6 Wochen nach der Infusion, möglicherweise 9-12 Wochen nach der Infusion und dann gemäß Behandlungsstandard.
- Bildgebende Verfahren wie PET-Scans, CT-Scans oder MRTs werden bei Bedarf 4-6 Wochen nach der Infusion angefertigt
Blutentnahmen:
Blut wird vor den Chemotherapeutika, 2-4 Stunden nach der T-Zell-Infusion, etwa am Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28 und Tag 63 nach der Infusion, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, abgenommen 1 Jahr, alle 6 Monate für 4 Jahre, dann jährlich für insgesamt 15 Jahre.
Zusätzliche Dosen von TriCAR-T-Zellen (Wiederholungsbehandlung): Bis zu drei zusätzliche Infusionen von TriCAR-T-Zellen können gegeben werden, wenn sie geeignet sind.
Im Falle Ihres Todes werden wir Ihre nächsten Angehörigen um Erlaubnis bitten, eine Autopsie durchzuführen, um mehr über die Wirkung dieser experimentellen Behandlung auf Ihren Krebs zu erfahren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bahey Salem, MD
- Telefonnummer: (832)-824-1803
- E-Mail: Bahey.Salem@bcm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nabil Ahmed, MD
- Telefonnummer: (832)-824-4611
- E-Mail: nahmed@bcm.edu
Studienorte
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Bahey Salem, MD
- Telefonnummer: 832-824-1803
- E-Mail: Bahey.Salem@bcm.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Beschaffung:
- Diagnose einer refraktären oder rezidivierenden akuten lymphoblastischen B-Zell-Leukämie (B-ALL) mit Expression von CD19, CD20 und/oder CD22
- Voraussichtliches Alter ≥ 12 Monate und ≤ 21 Jahre zum Zeitpunkt der TriCAR-ALL-T-Zell-Infusion
- Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen
- Gewicht größer oder gleich 10 kg
- Probanden ab 18 Jahren müssen in der Lage sein, gemäß den geltenden behördlichen und lokalen institutionellen Anforderungen eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben. Für Personen unter 18 Jahren muss die Zustimmung des Erziehungsberechtigten eingeholt werden. Die Zustimmung wird von pädiatrischen Probanden und gemäß den geltenden behördlichen und lokalen institutionellen Anforderungen eingeholt. Erwachsene mit kognitiver Beeinträchtigung, die nicht einwilligen können, und solche mit Down-Syndrom sind ebenfalls für dieses Protokoll mit Zustimmung/Zustimmung gemäß den geltenden behördlichen und lokalen institutionellen Anforderungen geeignet.
Sofern ein Proband nicht über ein zuvor erhaltenes Apherese-/Phlebotomieprodukt verfügt, das für die Herstellung von CAR-T-Zellen akzeptabel und verfügbar ist, muss der Proband alle Antikrebsmittel absetzen und sich nach Ansicht des Prüfarztes von signifikanten akuten toxischen Wirkungen erholt haben :
- Chemotherapie und biologische Wirkstoffe: Alle Chemotherapien und biologischen Therapien, die nachstehend nicht ausdrücklich erwähnt werden, müssen mindestens 7 Tage vor der Entnahme abgesetzt werden, mit Ausnahme der intrathekalen Chemotherapie und Erhaltungschemotherapie, jedoch mindestens 72 Stunden vor der Entnahme (z die Untergruppe von Probanden, die während der Wartung einen Rückfall erleiden); Beide können zu jedem Zeitpunkt vor dem Studium oder bei der Einschreibung verabreicht werden
- Anwendung von Steroiden: Alle systemischen Kortikosteroidtherapien (außer bei einer physiologischen Ersatzdosis von weniger als oder gleich 12 mg/m2/Tag Hydrocortison oder Äquivalent) müssen mindestens 7 Tage vor der Entnahme abgesetzt werden
- Anwendung von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI): Alle TKIs müssen mindestens 3 Tage vor der Entnahme abgesetzt werden
- Hydroxyharnstoff: muss mindestens 1 Tag vor der Entnahme abgesetzt werden
- Vorherige CAR-T-Zelltherapie: muss mindestens 30 Tage nach der letzten CAR-T-Zellinfusion vor der Entnahme zurückliegen
- Immuntherapie gegen Leukämie: Keine Antikörper innerhalb von drei (3) Halbwertszeiten vor der Entnahme (oder innerhalb von 4 Wochen), je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Dies schließt Formulierungen mit Antithymozytenglobulin (ATG) ein.
- Anti-T-Zell-Antikörper, Alemtuzumab: müssen mindestens 8 Wochen vor der Entnahme abgesetzt werden
- Absolute Lymphozytenzahl (ALC) größer oder gleich 100 Zellen/μl
- Subjekt, das bereit ist, an einer Langzeitnachbeobachtung von bis zu 15 Jahren teilzunehmen, wenn es in die Studie aufgenommen wird
Einschlusskriterien für die T-Zell-Therapie
- Alter ≥ 12 Monate und ≤ 22 Jahre
- Gewicht größer oder gleich 10,0 kg
- Lebenserwartung von mindestens 6 Wochen
B-ALL ohne Vorgeschichte von allo-HCT mit einem der folgenden:
- Zweites oder nachfolgendes Markrezidiv mit oder ohne extramedullärer Erkrankung
- Erster Markrückfall am Ende der Reinduktion mit Knochenmark mit mehr als oder gleich 0,01 % Blasten gemäß Morphologie und/oder Durchflusszytometrie mit oder ohne extramedullärer Erkrankung
- Primäre refraktäre Erkrankung, definiert durch mehr als oder gleich 5 % Blasten im Knochenmark durch Morphologie und/oder minimale Residuen (MRD)-Tests nach 2 oder mehr separaten Induktionsregimen
- Der Proband hat eine Indikation für allo-HCT, gilt aber als nicht förderfähig (einschließlich Probanden mit anhaltender MRD vor allo-HCT)
- CD19(+)- oder CD19(-)-Rezidiv oder refraktäre ALL nach Infusion einer CD19-gerichteten Immuntherapie, einschließlich CAR-T-Zellen oder Blinatumomab (CD20- oder CD22-Expression ist für CD19-B-ALL erforderlich).
Oder B-ALL rezidivierend nach allo-HCT, definiert als mit mehr als oder gleich 0,01 % Markerkrankung
- Verfügbare transduzierte T-Zellen mit mehr als oder gleich 15 % Expression von CD19, CD20 oder CD22 CAR durch Durchflusszytometrie.
Verbotene Medikamente:
- Craniale Strahlentherapie (einschließlich TBI) von mindestens 4 Wochen
- Zytotoxische Chemotherapie von mindestens 2 Tagen
- Tyrosinkinase-Inhibitoren größer oder gleich 7 Tage
- Gesamtbilirubin: kleiner oder gleich dem 3-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts (ULN) für das Alter ODER konjugiertes Bilirubin kleiner oder gleich 2 mg/dl, außer bei Personen mit Gilbert-Syndrom, bei denen ein Gesamtbilirubinspiegel von bis zu 5,3 mg/dl vorliegen wird akzeptabel
- ALT kleiner oder gleich der 5-fachen Obergrenze des Normalwerts
- Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin, das kleiner oder gleich dem Maximum ist, basierend auf Alter/Geschlecht (siehe Tabelle unten) oder Kreatinin-Clearance oder GFR (gemessen oder geschätzt von Cockcroft Gaultor Schwartz) größer oder gleich 50 ml/min/ 1,73 m2
- Pulsoximetrie von mindestens 90 % an Raumluft
- Linksventrikuläre fraktionelle Verkürzung (LVFS) größer oder gleich 28 %, bestätigt durch Echokardiogramm oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich 45 %, bestätigt durch Echokardiogramm (MUGA- oder MRT-Herz kann Echokardiogramm ersetzen).
- Lansky-Score von größer oder gleich 50 % (Alter größer oder gleich 1 und < 16 Jahre) oder Karnofsky-Score von größer oder gleich 50 % (Alter größer oder gleich 16 Jahre)
- Spender-Lymphozyten-Infusionen (DLI) abgeschlossen > 6 Wochen vor der CAR-T-Zell-Infusion
- Probanden im gebärfähigen/väterlichen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der ersten T-Zell-Infusion bis 12 Monate nach der letzten T-Zell-Infusion eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
- Probanden > 18 Jahre müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung gemäß den geltenden behördlichen und lokalen institutionellen Anforderungen zu erteilen. Für Personen unter 18 Jahren muss die Zustimmung des Erziehungsberechtigten eingeholt werden. Die Zustimmung wird von pädiatrischen Probanden und gemäß den geltenden behördlichen und lokalen institutionellen Anforderungen eingeholt. Erwachsene mit kognitiver Beeinträchtigung, die nicht einwilligen können, und solche mit Down-Syndrom sind ebenfalls für dieses Protokoll mit Zustimmung/Zustimmung gemäß den geltenden behördlichen und lokalen institutionellen Anforderungen geeignet.
Ausschlusskriterien für die Beschaffung:
- Aktive bösartige Erkrankung, die keine untersuchte Krankheit ist
- CNS 3-Beteiligung an Leukämie, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht kontrolliert werden kann (auf CNS 2 oder 1) während des Intervalls zwischen der Registrierung und der CAR-T-Zellinfusion
- Wenn Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (allo-HCT): aktive GVHD oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie zur Behandlung oder Vorbeugung von GVHD innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
Vorhandensein einer aktiven schweren Infektion, definiert als:
- positive Blutkultur innerhalb von 48 Stunden nach der Entnahme, ODER
- Fieber über 38,2° C, UND klinische Anzeichen einer Infektion innerhalb von 48 Stunden nach der Entnahme (es sei denn, Fieber wird auf Leukämie zurückgeführt)
- aktive virale Infektionen einschließlich einer Infektion mit HIV, Hepatitis B, Hepatitis C oder HTLV
- Primäres Immunschwächesyndrom
- Schwanger oder stillend
- Vorhandensein einer Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes dem Patienten verbieten würde, sich einer Behandlung gemäß diesem Protokoll zu unterziehen
- Vorgeschichte einer symptomatischen ZNS-Pathologie oder anhaltende symptomatische ZNS-Pathologie, die einen medizinischen Eingriff erfordert, einschließlich Parese, Aphasie, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung, schwere Hirnverletzung, Demenz, zerebelläre Erkrankung, organisches Hirnsyndrom, Psychose, Koordinations- oder Bewegungsstörung (Personen mit nicht-fieberhaften Anfällen Erkrankung unter Behandlung mit Antiepileptika und ohne Anfallsaktivität innerhalb von 3 Monaten sind förderfähig)
Ausschlusskriterien für die T-Zell-Therapie
- Schwanger oder stillend
- Vorhandensein einer Erkrankung, die nach Ansicht des PI oder des Beauftragten den Patienten daran hindern würde, sich einer protokollbasierten Therapie zu unterziehen.
- Aktive ZNS-Beteiligung durch ALL, definiert als CNS-3 oder symptomatisches ZNS 2 (siehe Anhang III für Definitionen des ZNS-Status). Hinweis: Asymptomatische ZNS2-Patienten oder Patienten mit einer ZNS-Erkrankung in der Vorgeschichte, die wirksam behandelt wurde, sind förderfähig. Patienten mit einer signifikanten neurologischen Verschlechterung kommen nicht für eine T-Zell-Infusion in Frage, bis alternative Therapien zu einer neurologischen Stabilisierung führen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Autologe TRICAR-ALL-T-Zellen und Chemotherapie zur Lymphodepletion
Es werden drei Dosisstufen bewertet.
Die TRICAR-ALL-T-Zellen werden nach einer Chemotherapie zur Lymphodepletion mit Cyclophosphamid und Fludarabin verabreicht.
|
Es werden drei Dosisstufen bewertet, mit der Möglichkeit einer Dosisdeeskalation (Dosisstufe -1) hinsichtlich Toxizität. DL-1: 3x10^6 Zellen/m2 DL1: 1×10^7 Zellen/m2 DL2: 3×10^7 Zellen/m2 DL3: 1×10^8 Zellen/m2 Chemotherapie zur Lymphodepletion, bestehend aus Fludarabin 30 mg/m2 i.v. einmal täglich x 4 Dosen; und Cyclophosphamid 500 mg/m2 IV einmal täglich x 2 Dosen (beginnend mit der ersten Dosis Fludarabin) müssen mindestens 48 Stunden vor der Infusion von CAR-T-Zellen abgeschlossen sein. Das Protokoll ermöglicht bis zu drei zusätzliche Infusionen des CAR-T-Produkts für Probanden, die die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der dosislimitierenden Toxizität (DLT) nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der TRICAR-ALL T-Zell-Infusion.
|
Definiert als der Anteil der Patienten innerhalb der zugewiesenen Dosis, bei denen DLT als Toxizität vom Grad 3 oder 4 gemäß CTCAE (v5.0) bewertet wurde, die nicht beherrschbar, unerwartet und nicht mit Lymphodepletion verbunden ist und die wahrscheinlich oder definitiv darauf zurückzuführen ist Das Studienprotokoll erfolgt innerhalb von 28 Tagen nach der TRICAR-ALL-T-Zell-Infusion
|
innerhalb von 28 Tagen nach der TRICAR-ALL T-Zell-Infusion.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bahey Salem, MD, Baylor College of Medicine
- Hauptermittler: Nabil Ahmed, MD, Baylor College of Medicine
- Hauptermittler: Meenajshi Hegde, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-49235 TRICAR-ALL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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