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Prophylaxeschema für Hämophilie-A-Patienten (PREDICT)

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, prospektive, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der Verwendung eines neuen Risiko-Score-Ansatzes zur Auswahl des am besten geeigneten Prophylaxeschemas zum Erreichen eines günstigen Ergebnisses, wenn Hämophilie-A-Patienten von Standard-Halbwertszeitprodukten auf Damoctocog Alfa Pegol wechseln (Jiv)

Forscher suchen nach einem besseren Weg, Menschen mit Hämophilie A zu behandeln. Hämophilie A ist eine genetisch bedingte Blutgerinnungsstörung, die durch das Fehlen eines Proteins namens „Gerinnungsfaktor 8“ (FVIII) im Blut verursacht wird. FVIII kommt natürlicherweise im Blut vor, wo es das Blut verklumpen lässt, um Blutungen zu verhindern und zu stoppen. Menschen mit niedrigeren FVIII-Spiegeln oder mit FVIII, das nicht richtig wirkt, können längere Zeit aus kleineren Wunden bluten, schmerzhafte Gelenkblutungen oder innere Blutungen haben.

Das Studienmedikament Jivi (auch Damoctocog alfa pegol genannt) steht Ärzten bereits zur Verfügung und kann Menschen mit Hämophilie A zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen verschrieben werden. Es funktioniert durch Ersetzen des fehlenden FVIII oder des FVIII, der nicht richtig funktioniert.

Menschen mit Hämophilie A benötigen häufige Injektionen von FVIII-Produkten in die Vene. Zur Vorbeugung von Blutungen müssen 2- bis 4-mal pro Woche so genannte Standard-Half-Life-Produkte (SHL) gegeben werden. In den letzten Jahren sind neue Produkte wie Jivi, Produkte mit verlängerter Halbwertszeit (EHL) genannt, auf den Markt gekommen. Diese Produkte verbleiben länger im Körper, sodass sie seltener mit Injektionen alle 3-5 Tage verabreicht werden müssen. Daher können diese Behandlungen im täglichen Leben einfacher und angenehmer zu befolgen sein. Es gibt keinen allgemeinen Plan bezüglich der besten Behandlungsmenge und der Häufigkeit der Injektionen zur Vorbeugung von Blutungen, da der Schweregrad unterschiedlich sein kann und individuelle Risikofaktoren berücksichtigt werden müssen. Ärzte entscheiden sich oft aufgrund ihrer Erfahrung für einen Behandlungsplan.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut ein neuer Scoring-Ansatz funktioniert, um einen Behandlungsplan zur Vorbeugung von Blutungen bei Menschen mit Hämophilie A auszuwählen, die ihre Behandlung von SHL-Produkten auf Jivi umstellen. Zur Berechnung des Risiko-Scores werden verschiedene Arten von Informationen verwendet, z. B. Blutungsvorgeschichte, bestimmte biologische Faktoren oder körperliche Aktivität des Teilnehmers.

Alle Teilnehmer erhalten Jivi für 6 Monate.

In den ersten vier Wochen erhalten alle Teilnehmer Jivi 2-mal wöchentlich in einer Dosis von 40 IE pro Kilogramm Körpergewicht (auch bekannt als 40 IE/kg/Dosis). Dann wird jeder Teilnehmer basierend auf seiner Risikobewertung einem von drei Behandlungsplänen zugewiesen:

  • Teilnehmer mit hohem Risiko bleiben 2-mal wöchentlich mit Jivi in ​​einer Dosis von 40 I.E./kg/Dosis behandelt
  • Teilnehmer mit einem mittleren Risiko wechseln alle 5 Tage zu einer Gabe von Jivi mit 50 I.E./kg/Dosis
  • Teilnehmer mit einem geringen Risiko wechseln alle 5 Tage zu einer Verabreichung von Jivi mit 50 IE/kg/Dosis und nach 4 Wochen zu einer weniger häufigen Verabreichung (z. B. alle 7 Tage) mit 60 IE/kg/Dosis, um zu überprüfen, wie gut die neue Bewertung ist Ansatz zur Auswahl des richtigen Behandlungsplans funktioniert, werden die Forscher untersuchen, wie viele Teilnehmer ein günstiges Ergebnis erzielen.

Das bedeutet, dass der Teilnehmer entweder weniger Blutungsereignisse hat und Jivi seltener oder so oft einnimmt wie die vorherige SHL-Behandlung, oder dass der Teilnehmer eine vergleichbare Anzahl von Blutungsereignissen hat, aber Jivi seltener einnehmen muss als die vorherige Behandlung.

Jeder Teilnehmer wird ungefähr 7,5 Monate an der Studie teilnehmen. In dieser Zeit sind 4 Besuche im Studienzentrum und 3 Telefonate geplant.

Während der Studie werden die Ärzte und ihr Studienteam:

  • körperliche Untersuchungen machen
  • Blutproben nehmen
  • Stellen Sie den Teilnehmern Fragen darüber, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie haben.

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass die unerwünschten Ereignisse mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, die Daten von Jivi-Behandlungen und Blutungsereignissen in einem elektronischen Tagebuch zu notieren und verschiedene Fragebögen zu ihrer Lebensqualität, ihrem Gesundheitszustand, ihrer Arbeits-/Schulproduktivität, ihren Schmerzen und ihrer Behandlungszufriedenheit auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Dr. Akshat Jain - Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital - Hematology / Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90001
        • Luskin Orthopaedic Institute For Children
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado | Renal Research Office
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • UHealth - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30301
        • Aflac Cancer and Blood Disorders Center - Egleston Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Wellstar MCG Health Medical Center - Gynecology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center - Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • Stead Family Children's Hospital - Hematology / Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School - OBGYN
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Center- Texas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung ≥ einschließlich 12 Jahre alt sein.
  • Vorbehandelte Patienten (≥ 150 EDs) mit angeborener Hämophilie A.
  • Prophylaxe mit einem beliebigen SHL FVIII-Produkt mit einer stabilen Dosis/einem stabilen Behandlungsschema für mindestens 12 Monate (einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings) vor Eintritt in die Studie und dokumentiert in Krankenakten.
  • Dokumentierte Blutungsrate (ABR) für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn.
  • Kein aktueller Hinweis (≥ 0,6 BE/ml) auf FVIII-Inhibitoren.
  • Wenn ein Teilnehmer in der Vergangenheit einen positiven Hemmstofftiter hatte (≥ 0,6 BU/ml), aber seit mindestens 3 Jahren seit dem letzten positiven Titer toleriert wurde und während dieses Zeitraums mindestens 3 nachfolgende negative Hemmstoff-Assay-Tests hatte, kann er aufgenommen werden .
  • Wenn ein Teilnehmer in der Vergangenheit einen positiven Inhibitortiter hatte (≥ 0,6 BU/ml), aber keine Tolerierung benötigte und mindestens 3 nachfolgende negative Inhibitor-Assay-Tests während eines Mindestzeitraums von mindestens 3 Jahren seit dem letzten positiven Titer hatte, sie können eingeschrieben werden.
  • Wenn sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, sollte der Differenzierungscluster 4 (CD4) + Lymphozytenzahl > 200/mm^3 innerhalb von 1 Jahr vor Eintritt in die Studie betragen und in den Krankenakten dokumentiert werden.
  • Teilnehmer, die bereit sind, ein elektronisches Tagebuch (eDiary) zu führen.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
  • Bei jugendlichen Teilnehmern (≥ 12 bis < 18 Jahre) muss ein Erziehungsberechtigter zur Verfügung stehen, der das Personal des Studienzentrums bei der Nachsorge unterstützt; Begleitung des Teilnehmers an jedem Untersuchungstag gemäß SoA (z.B. in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten); ständig und nacheinander verfügbar sein, um während der geplanten Studienbesuche Informationen über den Teilnehmer bereitzustellen, der die PROs verwendet; genau und zuverlässig die Studienintervention wie angewiesen durchführen.
  • Bei jugendlichen Teilnehmern muss ein gesetzlicher Vormund in der Lage sein, die Aufzeichnungen zum Mitnehmen des Kindes, einschließlich Angaben zum allgemeinen Gesundheitszustand, genau zu führen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörung zusätzlich zu Hämophilie A. Hinweis: Die von-Willebrand-Krankheit sollte gemäß der örtlichen klinischen Praxis diagnostiziert werden. Teilnehmer mit einer Diagnose der von-Willebrand-Krankheit in Krankenakten oder zum Zeitpunkt des Screenings wurden ausgeschlossen.
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm^3
  • Nachweis eines FVIII-Inhibitors (≥ 0,6 BU/ml) innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparatstudie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.
  • Der Teilnehmer hat eine geplante größere Operation.

  • Dokumentation fehlender Risiko-Score-Parameter

    . - Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hilfsstoffe oder Maus- oder Hamsterprotein.

  • Jede andere signifikante Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Studie behindern würde.
  • Enge Zugehörigkeit zum Prüfzentrum; z.B. ein naher Angehöriger des Prüfers, eine abhängige Person (z. Mitarbeiter oder Student des Prüfzentrums).
  • Ansonsten gefährdete Teilnehmer (z. Beteiligte, die sich auf behördliche Anordnung in Gewahrsam befinden).
  • Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren einhält (d. h. eDiary-Vervollständigung), Einschränkungen und Anforderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Damoctocog alfa-Pegol-Prophylaxeschemata
Prophylaxeschemata: Alle Teilnehmer beginnen mit der Prophylaxe 2x/Woche (40 IE/kg/Dosis (empfohlene Höchstdosis 6.000 IE)). Teilnehmer mit einem hohen Risikowert (> 4) setzen die Prophylaxe 2x/Woche (40 IE/kg/Dosis) fort ). Teilnehmer mit einem mittleren Risikoscore (2 bis 4) wechseln nach 4 Wochen zur Prophylaxe Q5D (50 IE/kg/Dosis). Teilnehmer mit einem niedrigen Risikowert (< 2) wechseln nach 4 Wochen zur Prophylaxe Q5D (50 IE/kg/Dosis) und dann nach 4 Wochen zu einer weniger häufigen (z. B. Q7D)-Regime (60 IE/kg/Dosis).
Biologisch: Damoctocog alfa-pegol ist eine rekombinante B-Domäne deletierte humane Koagulationsstelle der FVIII-Variante, die spezifisch mit einem 60 kDa großen, verzweigten (jeweils 30 kDa) Polyethylenglykol (PEG) konjugiert ist.

Dosierungsstufen:

  • 40 IE/kg/Dosis zweimal pro Woche
  • 50 IE/kg/Dosis alle 5 Tage
  • 60 IE/kg/Dosis, weniger häufige Dosierung (z. B. alle 7 Tage) beträgt die empfohlene Gesamthöchstdosis/Infusion 6000 IE.
Andere Namen:
  • Jivi, BAY94-9027

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Teilnehmer mit positivem Ergebnis beim bewerteten Prophylaxe-Regime
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der Teilnehmer mit günstigen Behandlungsergebnissen nach Prophylaxe-Regimezuweisung anhand eines Risikoscores, basierend auf den phänotypischen und biologischen Basisvariablen eines Teilnehmers, beim Wechsel von einem Standard-Halbwertszeit (SHL)-Produkt zu Jivi.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Blutungsrate (ABR) (Gesamt, Gelenk, Spontan)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Jivi
bis zu 6 Monaten
Änderung der Gesamt-ABR gegenüber der Vorstudienphase
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Jivi im Vergleich zu einer vorherigen SHL-Behandlung.
bis zu 6 Monaten
Änderung der Häufigkeit der prästudienbezogenen SHL-Behandlung zur Häufigkeit der Jivi-Verabreichung (Infusionen/Monat)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Zur Beurteilung der Häufigkeit der Jivi-Verabreichung.
bis zu 6 Monaten
Auftreten von Teilnehmern mit 0 und ≤ 1 spontanen Blutungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Um den Anteil der Teilnehmer mit 0 und ≤ 1 spontanen Blutungen zu bewerten.
bis zu 6 Monaten
Änderung im Hämophilie-Lebensqualitätsfragebogen (Haem-A-QoL oder Haemo-QoL)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Um die Lebensqualität (QoL) und körperliche Aktivität der Teilnehmer zu bewerten, gemessen an den patientenberichteten Ergebnissen (PROs) hämophilie-A-spezifische Lebensqualität und hämophilie-spezifische Lebensqualität. Dies umfasst 41 Items, die 6 Bereiche abdecken: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, Sorgen, Folgen von Blutungen, Emotionale Auswirkungen und Behandlungsbedenken. Der Haemo-QoL Kurzfragebogen enthält 35 Items, die 9 Bereiche abdecken: Körperliche Gesundheit, Selbstbild, Familie, Freunde, Andere, Sport, Bewältigung und Behandlung. Ein höherer Punktwert im Fragebogen stellt eine stärkere Beeinträchtigung dar, und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar. Der Prozentwert ist die Summe der Item-Punktwerte geteilt durch den möglichen Bereich. Einzelne Item-Punktwerte reichen von 1 bis 5.
bis zu 6 Monaten
Patient's Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Zur Bewertung der Lebensqualität (QoL) und körperlichen Aktivität der Teilnehmer, gemessen durch patientenberichtete Ergebnisse (PROs).
bis zu 6 Monaten
EuroQoL 5 Dimensionen (EQ-5D-5L) Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Zur Bewertung der Lebensqualität (QoL) und körperlichen Aktivität der Teilnehmer, gemessen an patientenberichteten Ergebnissen (PROs). Die Änderung zum Ausgangswert bedeutet Änderungen zwischen Visite 2 und Visite 6
bis zu 6 Monaten
Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Zur Bewertung der Lebensqualität (QoL) und körperlichen Aktivität der Teilnehmer, gemessen durch patientenberichtete Endpunkte (PROs). Der Score reicht von 10 (geringste Zufriedenheit) bis 100 (höchste Zufriedenheit).
bis zu 6 Monaten
Fragebogenwerte zu Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung (WPAI)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung: Bewertungen für Hämophilie-Effekte auf Produktivität oder Fähigkeit bei der Arbeit, in der Schule und bei regelmäßigen täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Die Skala reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Arbeit und geringere Produktivität anzeigen.

Zur Bewertung der Lebensqualität (QoL) und körperlichen Aktivität der Teilnehmer, gemessen durch patientenberichtete Ergebnisse (PROs). Baseline = Besuch 2, Veränderung vom Ausgangswert = Besuch 6
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Zielgelenke und Veränderung des Zielgelenkstatus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Zur Beurteilung des Status der Zielgelenke gemäß den modifizierten Richtlinien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21924
  • 2021-006191-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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