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Intervention to Improve HIV Care Retention by Addressing Stigma Stigmatized Environments (Yomelela)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Seth Kalichman, University of Connecticut

Intervention to Improve HIV Care Retention and Antiretroviral Adherence in Stigmatized Environments

Retention in care and persistent adherence to antiretroviral therapy are necessary for the successful treatment of HIV infection. HIV-related stigma is a known impediment to the care and health outcomes of people living with HIV. The proposed study will test theory-based interventions designed to manage HIV stigma in order to improve care retention and medication adherence in communities with high-levels of HIV-related stigma.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This trial is conducting a randomized test of a behavioral self-management intervention designed to improve HIV treatment outcomes in people living with HIV in stigmatized contexts. The trial includes a control arm and a non-stigma enhanced treatment adherence intervention arm. Participants living in an economically under-resourced area of South Africa are recruited through clinical care settings. The goal of the research is to examine whether directly addressing HIV stigma and medication adherence management improves treatment outcomes beyond those observed from a standard behavioral intervention without added stigma-addressing components.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • Rekrutierung
        • University of Connecticut
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seth Kalichman, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • University of Connecticut Field Site
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older
  2. current clinic visit to receive cART in differentiated care outside of an adherence club
  3. unsuppressed HIV at the most recent clinical testing confirmed in run-in
  4. access to a phone

Exclusion Criteria:

Not meeting inclusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Uniform Standard of Care Counseling
Routine HIV counseling services available to patients with protocol delivered services. Three sessions of patient education monitored for protocol adherence.
Verhalten: Uniform Standard of Care Counseling
Routine HIV counseling services available to patients with protocol delivered services. Three sessions of patient education monitored for protocol adherence
Aktiver Komparator: Behavioral Self-Regulation Skills Counseling
Mobile phone-delivered counseling grounded in Behavioral Self- Regulation Theory to improve retention in HIV care and HIV viral suppression. Counseling is delivered by lay counselors in differentiated health care context. This is a culturally tailored adaptation of CDC disseminated Phone-Delivered Support Counseling for HIV treatment Adherence.
Verhalten: Behavioral Self-Regulation Skills Counseling
Mobile phone-delivered counseling grounded in Behavioral Self- Regulation Theory to improve retention in HIV care and HIV viral suppression. Counseling is delivered by lay counselors in differentiated health care context. This is a culturally tailored adaptation of CDC disseminated Phone-Delivered Support Counseling for HIV treatment Adherence.
Experimental: Behavioral Self-Regulation Skills Counseling + Stigma Management
Mobile phone-delivered counseling grounded in Behavioral Self- Regulation Theory with stigma management to improve retention in HIV care and HIV viral suppression. Counseling is delivered by lay counselors in differentiated health care context with added components directly targeting stigma-related experiences and concerns.
Verhalten: Behavioral Self-Regulation Skills Counseling + Stigma Management
Mobile phone-delivered counseling grounded in Behavioral Self- Regulation Theory with stigma management to improve retention in HIV care and HIV viral suppression. Counseling is delivered by lay counselors in differentiated health care context with added components directly targeting stigma-related experiences and concerns.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medical Records of Care Appointments
Zeitfenster: 12-months
Medical records are retrospectively collected for all scheduled care visits and coded for whether the visits were attended.The records are exclusively from the clinic where patients are initially recruited and with patient permission. The data obtained are expressed as the ratio of the number of care appointments attended relative to the number scheduled.
12-months
Blood Plasma RNA
Zeitfenster: 12-months
Collection of dried blood spots are tested for HIV RNA (viral load) using PCR tests with results expressed as the number of RNA copies per mL of blood plasma.
12-months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antiretroviral Medication Adherence
Zeitfenster: 12-months
Monthly unannounced phone assessments are used to conduct pill counts of antiretroviral medications. The pill counts are used to calculate the proportion of pills taken relative to the number of pills prescribed over a 30 day period.
12-months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Connecticut

Mitarbeiter

Medical Research Council, South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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