- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05286034
Verwendung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden ChatBots zur Verbesserung der Teilnahme von Frauen am Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramm (AppDate-You)
Künstliche Intelligenz unterstützte Entscheidungsfindung zur Verbesserung der Teilnahme von Frauen am Gebärmutterhalskrebs-Screening in der Region Occitanie-Frankreich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Farida Selmouni, Dr
- Telefonnummer: + 33 4 72 73 84 99
- E-Mail: selmounif@iarc.fr
Studienorte
-
-
-
Carcassone, Frankreich, 11000
- Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers-Centre d'Occitanie
-
Kontakt:
- Marine Guy, MD
- Telefonnummer: +33 4 99 23 33 58
- E-Mail: M.Guy@depistage-occitanie.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnahmeberechtigte Frauen sind:
- im Alter von 30-65
- hat in den letzten 4 Jahren keinen Pap-Abstrich gemacht
- leben in benachteiligten Wohngebieten in der Region Okzitanien.
- antwortete nicht auf einen ersten „Einladungs“-Brief, um einen vom Arzt gesammelten HPV-Test durchzuführen
Ausschlusskriterien: Nicht teilnahmeberechtigte Frauen sind:
- außerhalb der angestrebten Altersgruppe
- hatte in den letzten 3 Jahren einen Pap-Abstrich
- hatte Hysterektomie einschließlich Gebärmutterhals
- über 6 Monate hinaus schwanger sind
- bereits einen Screening-Termin vereinbart oder gerade an einem HPV-Screening teilgenommen haben
- eine zervikale Anomalie hatte, die untersucht und/oder behandelt wurde.
- an der Pilotstudie teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Frauen, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten Screening-Erinnerungsschreiben zur Durchführung eines HPV-Selbstprobentests mit Zugang zu einem Entscheidungshilfetool, das auf Personen mit niedrigem Bildungsniveau zugeschnitten ist.
Dieses Tool wird über Chatbot-Plattformen verfügbar sein.
|
Nicht konforme Frauen, die seit mehr als 4 Jahren nicht mehr gescreent wurden und in den benachteiligten Gebieten leben, erhalten Screening-Erinnerungsschreiben, um einen HPV-Selbstprobentest (HPVss) durchzuführen, mit Zugang zu Entscheidungshilfen, die auf Frauen mit geringerer Bildung zugeschnitten sind und über Chatbot-Plattformen verfügbar. ChatBot liefert Informationen auf reaktionsschnelle, dialogorientierte Weise per Text und gesprochener Sprache in mehreren Sprachen über mehrere mobile Kanäle. |
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe randomisierte Frauen erhalten Screening-Erinnerungsschreiben zur Durchführung eines HPV-Selbstprobentests (Standardversorgung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
"Rücklauf"-Rate der HPV-Selbstprobenahme
Zeitfenster: 1 Jahr nach Postversand
|
Prozentsatz der erinnerten Frauen, die HPVss über 12 Monate „zurückbringen“ „Rückkehr“ bedeutet: 1) der Erhalt der vaginalen Selbstprobe im Labor; 2) die Durchführung von klinisch durchgeführten HPV-Tests für diejenigen, die es vorziehen, von einem Arzt untersucht zu werden; und 3) Informationen über ein kürzlich durchgeführtes Screening oder einen Ausschlussgrund für ein zervikales Screening.
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1 Jahr nach Postversand
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Anteil HPVss-positiver Frauen „gut geführt“
Zeitfenster: 1 Jahr nach Postversand
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Prozentsatz der rekrutierten Frauen mit gutem Management (Prozentsatz der Frauen, die gescreent wurden und den gesamten Verlauf des HPV-Screenings und der HPV-Behandlung über 12 Monate abgeschlossen haben). „Gut gehandhabt“ ist definiert als: Einen gültigen Screening-Test abgeschlossen (Probe erfolgreich zu positivem oder negativem Ergebnis verarbeitet, einschließlich Erinnerung an ungültige Proben) UND
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1 Jahr nach Postversand
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Kosten und Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: Monat 36 - Monat 48
|
Die Kosten werden anhand eines Zutatenansatzes geschätzt, bei dem die für die jeweiligen Interventionen verwendeten Ressourcen identifiziert und bewertet werden.
Die inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICERs) werden als mittlere Differenz der Gesamtkosten zwischen den Interventionsgruppen mit den mittleren Wirkungsunterschieden berechnet und sowohl in Euro als auch in US-Dollar pro prozentualer Änderung der Screening-Teilnahme ausgedrückt.
|
Monat 36 - Monat 48
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- IEC 21-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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