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Wolf 24 F vs. Storz 28 F Laserhüllengröße für HoLEP

19. März 2024 aktualisiert von: Amy Krambeck, Northwestern University

Spielt die Hüllengröße eine Rolle? Wolf 24 F vs. Storz 28 F Laserschleusengröße für die Holmium-Laserenukleation der Prostata

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene Arten von Oszilloskopen zu vergleichen, die für HoLEP verwendet werden können. HoLEP wird durch die Harnröhre mit einem Laser-Endoskop durchgeführt, um obstruktives Prostatagewebe zu entfernen. Laserfernrohre gibt es in verschiedenen Größen (Durchmessern).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten Männer zwischen 18 und 89 Jahren, die sich einer HoLEP zur Behandlung störender Symptome der unteren Harnwege unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen die Entscheidungsfähigkeit fehlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Richard Wolf 24F Laserfernrohr
Gerät: Richard Wolf 24F Laserfernrohr
24F-Laser mit HoLEP
Aktiver Komparator: Karl Storz 28F Laserfernrohr
Gerät: Karl Storz 28F Laserzielfernrohr
28-F-Laser mit HoLEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operation Zeitunterschied zwischen dem 24F-Laser-Oszilloskop und dem 28F-Laser-Oszilloskop
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich der Operationszeit zwischen der 24F- und der 28F-Laser-Oszilloskopgruppe.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Bewertung der Durchflussrate von Laser-Endoskopen
Zeitfenster: Tag 0

Interne Umfrage innerhalb von REDCap, die vom Chirurgen ausgefüllt werden muss, der das Endoskop verwendet. Die Umfrage stellt dem Chirurgen nach jeder Operation die folgenden Fragen

1) Wie war der Durchfluss durch das Zielfernrohr?

A. 1) schlecht 2) problematisch 3) mittelmäßig 4) ausreichend 5) gut
Tag 0
Chirurgische Bewertung der Laser-Scope-Visualisierung
Zeitfenster: Tag 0

Interne Umfrage innerhalb von REDCap, die vom Chirurgen ausgefüllt werden muss, der das Endoskop verwendet. Die Umfrage stellt dem Chirurgen nach jeder Operation die folgenden Fragen

2) Wie war die Visualisierung?

A. 1) schlecht 2) problematisch 3) mittelmäßig 4) ausreichend 5) gut
Tag 0
Beurteilung durch den Chirurgen bei Blasenverletzungen mit dem Laser-Scope
Zeitfenster: Tag 0

Interne Umfrage innerhalb von REDCap, die vom Chirurgen ausgefüllt werden muss, der das Endoskop verwendet. Die Umfrage stellt dem Chirurgen nach jeder Operation die folgenden Fragen

3) Ist eine Blasenverletzung aufgetreten?

A. 1) Ja 2) Nein
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00215646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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