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Prevalence of FID and QoL in Patients With Oncological and With Haematological Malignancies

16. April 2022 aktualisiert von: Axel Rüfer, MD, Luzerner Kantonsspital

Prevalence of Functional Iron Deficiency (FID) and Quality of Life (QoL) in Patients With Oncological and With Haematological Malignancies

Prospective single-center observational study assessing prevalence of FID (Laboratory work-up) and Quality of Life (Questionnaire) in adult patients with oncological and with haematological malignancies within four weeks prior to disease-directed therapy.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Patients included into the study will have a laboratory work-up assessing the occurence of functional iron deficiency using laboratory parameters (full blood count, reticulocytes, transferrin saturation, serum-ferritin, CRP, ALAT) and have to fill in once the FACT-An questionnaire generating data on Quality of Life at time of study entry.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients with oncological (solid tumors) and with haematological malignancies (non-solid tumors, including Plasma cell myeloma, lymphoma, myeloproliferative neoplasias [MPN], myelodysplastic syndromes [MDS] and chronic leukemias)

Study entry within four weeks prior to disease-directed systemic therapy

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Patients with oncological (solid tumors) and with haematological malignancies (non-solid tumors, including Plasma cell myeloma, lymphoma, myeloproliferative neoplasias [MPN], myelodysplastic syndromes [MDS] and chronic leukemias)
  • Within four weeks prior to disease-directed systemic therapy
  • Participation in other trials is possible

Exclusion Criteria:

  • Known iron deficiency with or without iron substitution p.o. or i.v. within last 8 weeks prior to inclusion into this trial
  • Therapy with RBC-transfusions within last 8 weeks prior to inclusion into this trial
  • Therapy with ESA within last 8 weeks prior to inclusion into this trial
  • Malignancies with acute need for therapeutic intervention (e.g. acute leukemias, superior vena cava obstruction, etc.)
  • Pregnancy
  • Any other serious underlying medical, psychiatric, psychological, familial or geographical condition, which in the judgment of the investigator may interfere with the trial
  • Inability to give consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The primary endpoint is the determination of the prevalence of FID in patients with oncological and with haematological malignancies.
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
Prevalence of functional iron deficiency in the study population using full blood count, reticulocytes, transferrin saturation, serum-ferritin, CRP and ALAT.
through study completion, an average of 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The secondary endpoint is the collection of data on quality of life using FACT-An.
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
Data on quality of life using FACT-An, which covers a fatigue and anemia subscale, as well as generic QoL domains including physical well-being, functional well-being, emotional well-being and socal well-being subscales - this is done at study entry estimating scores at various subscales of FACT-An.
through study completion, an average of 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Axel Ruefer, MD, Abteilung Hämatologie, Luzerner Kantonsspital, 6000 Luzern 16, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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