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Nutzung von Telemedizin zur Verbesserung der Ergebnisse von Alkoholkonsumstörungen bei Patienten in der Primärversorgung

10. April 2024 aktualisiert von: Allison Lin, University of Michigan

Der Zweck dieser Studie besteht darin, neue Programme zu testen, um festzustellen, ob sie Menschen helfen könnten, ihre Gesundheit und ihr Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit Alkoholkonsum und Wohlbefinden zu kontrollieren. Die Programmsitzungen konzentrieren sich darauf, herauszufinden, was für die Teilnehmer wichtig ist, Ziele zu überprüfen oder festzulegen und verschiedene Fähigkeiten und Verhaltensweisen zu nutzen, um die Gesundheit besser zu verwalten. Die Studie wird dem Studienteam helfen, Wege zu finden, Gesundheitsinformationen auf nützliche und interessante Weise bereitzustellen.

Diese Forschung findet aus der Ferne statt (z. B. Zoom, Facetime, Telefon) und die Teilnehmer werden randomisiert der Gruppenintervention Telehealth (TeleTx) oder der Kontrollgruppe Enhanced Usual Care (EUC) zugeteilt. Beide Gruppen werden gebeten, Folgebesuche bis zu 12 Monate nach dem Basisbesuch durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Allison Lin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Noch keine Rekrutierung
        • VA Ann Arbor Health Care | Veterans Affairs
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Current Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -5 Alkoholkonsumstörung (AUD) basierend auf der Checkliste für Alkoholsymptome
  • Durchschnittlich 3 oder mehr Trinktage pro Woche in den letzten 30 Tagen
  • Haben Sie regelmäßig Zugriff auf ein Gerät mit Videofunktionen oder ein Telefon, das Sie für studienbezogene Anrufe verwenden können

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen
  • Bedingungen, die eine Einverständniserklärung oder ein Verständnis des Bewertungs- oder Interventionsinhalts ausschließen
  • Vergangene 90-tägige AUD-Psychotherapiebehandlung,
  • Erhöhtes Risiko für komplizierten Alkoholentzug
  • Drogeninjektion im vergangenen Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TeleTx-Eingriff
Das evidenzbasierte manualisierte psychosoziale Programm erfolgt über Telemedizin und verwendet Anpassungen der kognitiven Verhaltenstherapie und der motivierenden Gesprächsführung.
Verhalten: TeleTx-Eingriff
TeleTx besteht aus einer Anfangssitzung und dann 8 Beratungssitzungen.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
EUC beinhaltet eine kurze Psychoedukation über AUD und Behandlungsressourcen.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
EUC umfasst eine Sitzung mit kurzer Psychoedukation und Überweisungsinformationen zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Behandlung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine Psychotherapie mit einer Alkoholkonsumstörung beginnen
3 Monate
Engagement für die Behandlung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die an mindestens 2 zusätzlichen Psychotherapiesitzungen mit Alkoholkonsumstörung teilnehmen
3 Monate
Tage des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz des Alkoholkonsums in Tagen im Timeline Follow Back-Interview
3 Monate
Tage des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz des Alkoholkonsums in Tagen im Timeline Follow Back-Interview
6 Monate
Tage des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz des Alkoholkonsums in Tagen im Timeline Follow Back-Interview
12 Monate
Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
Prozent Tage mit starkem Alkoholkonsum im Timeline Follow Back-Interview
3 Monate
Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
Prozent Tage mit starkem Alkoholkonsum im Timeline Follow Back-Interview
6 Monate
Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
Prozent Tage mit starkem Alkoholkonsum im Timeline Follow Back-Interview
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuch einer Psychotherapiebehandlung bei einer Gesamtalkoholkonsumstörung
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der Psychotherapiesitzungen
6 Monate
Besuch einer Psychotherapiebehandlung bei einer Gesamtalkoholkonsumstörung
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der Psychotherapiesitzungen
12 Monate
Alkoholrisikoniveaus (basierend auf Grenzwerten der Weltgesundheitsorganisation)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Änderung der WHO-Trinkmengen (definiert durch den pro Tag konsumierten Alkohol von 1 g bis zu einem undefinierten Maximum, wobei höhere Mengen mit schlechteren Ergebnissen verbunden sind)
Baseline bis 3 Monate
Alkoholrisikoniveaus (basierend auf Grenzwerten der Weltgesundheitsorganisation)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Änderung der WHO-Trinkmengen (definiert durch den pro Tag konsumierten Alkohol von 1 g bis zu einem undefinierten Maximum, wobei höhere Mengen mit schlechteren Ergebnissen verbunden sind)
Baseline bis 6 Monate
Alkoholrisikoniveaus (basierend auf Grenzwerten der Weltgesundheitsorganisation)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Änderung der WHO-Trinkmengen (definiert durch den pro Tag konsumierten Alkohol von 1 g bis zu einem undefinierten Maximum, wobei höhere Mengen mit schlechteren Ergebnissen verbunden sind)
Baseline bis 12 Monate
Abgekürzte Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHO-QOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Messung der Veränderung der Lebensqualität (WHO-QOL BREF). Transformierte Domain-Scores von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Baseline bis 3 Monate
Abgekürzte Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHO-QOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Messung der Veränderung der Lebensqualität (WHO-QOL BREF). Transformierte Domain-Scores von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Baseline bis 6 Monate
Abgekürzte Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHO-QOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Messung der Veränderung der Lebensqualität (WHO-QOL BREF). Transformierte Domain-Scores von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Baseline bis 12 Monate
Folgen von Alkohol
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Änderung der Alkoholfolgen, gemessen anhand des modifizierten 17-Punkte-Short Inventory of Problem-R
Baseline bis 3 Monate
Folgen von Alkohol
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Änderung der Alkoholfolgen, gemessen anhand des modifizierten 17-Punkte-Short Inventory of Problem-R
Baseline bis 6 Monate
Folgen von Alkohol
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Änderung der Alkoholfolgen, gemessen anhand des modifizierten 17-Punkte-Short Inventory of Problem-R
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Lin, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Erin Bonar, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00204315
  • 1R01AA029400-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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