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IMVAMUNE® Pockenimpfstoff bei medizinischem Personal für Erwachsene mit einem Risiko für Affenpocken in der Demokratischen Republik Kongo

8. April 2024 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Eine prospektive Open-Label-Kohortenstudie zum IMVAMUNE®-Pockenimpfstoff bei medizinischem Personal für Erwachsene mit einem Risiko für Affenpocken in der Demokratischen Republik Kongo

Affenpocken sind eine fieberhafte Hautausschlagskrankheit, die durch das Affenpockenvirus verursacht wird. Sein natürliches Vorkommen in der Demokratischen Republik Kongo setzt Mitarbeiter im Gesundheitswesen und an vorderster Front einem hohen Risiko aus, sich mit dem Affenpockenvirus zu infizieren, das sie daran hindern kann, ihre Arbeitspflichten zu erfüllen, die gesamte Gesundheitsversorgung in einem bereits fragilen System beeinträchtigt und zum Tod führen kann (Schätzungen der Todesfälle sind ungefähr 10 %).

Dies ist eine offene prospektive Kohortenstudie mit bis zu 1.600 berechtigten Beschäftigten im Gesundheitswesen, die bei ihrer täglichen Arbeit einem Risiko einer Affenpockeninfektion ausgesetzt sind. Die Studie wird die Affepockenexposition und -infektion der Teilnehmer dokumentieren und gleichzeitig die Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs IMVAMUNE® (auch bekannt als MVA-BN, JYNNEOS, IMVANEX) beim Gesundheitspersonal in der Demokratischen Republik Kongo bewerten. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und offen für männliches und weibliches medizinisches Personal ab 18 Jahren in der Provinz Tshuapa in der Demokratischen Republik Kongo, das durch seine tägliche Arbeit einem Risiko einer Infektion mit dem Affenpockenvirus ausgesetzt ist, oder Laborpersonal, das diagnostische Tests auf das Affenpockenvirus durchführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orthopoxvirus-Infektionen erzeugen Antikörperreaktionen, die gegen andere Viren innerhalb der Gattung schützen. Es ist diese Eigenschaft von Orthopockenviren, die es ermöglicht, einen Impfstoff für das Vacciniavirus gegen Pocken zu verwenden, um einen Schutz gegen Affenpocken bereitzustellen. Studien, die während und unmittelbar nach der Ausrottung der Pocken durchgeführt wurden, zeigten, dass die Pockenimpfung (mit einem Impfstoff der ersten Generation) Schutz vor einer Infektion mit dem Affenpockenvirus bieten kann. Neuere Impfstoffe der dritten Generation wie IMVAMUNE, ein attenuierter (replikationsdefizienter) Stamm des Vacciniavirus, könnten eine alternative, sicherere Quelle für einen von Impfstoffen abgeleiteten Schutz bieten.

Das klinische Erscheinungsbild einer Affenpockeninfektion ist ähnlich wie bei Pocken, obwohl sie weniger von Mensch zu Mensch übertragbar und weniger tödlich ist (Schätzungen für Todesfälle bei Affenpocken liegen bei etwa 10 %). Natürlich vorkommende menschliche Affenpocken sind weitgehend auf abgelegene Regionen des Waldes im Kongobecken in Zentralafrika beschränkt. Diese Studie ist die erste strenge Bewertung von IMVAMUNE in einer Region, in der die natürliche Orthopoxvirus-Übertragung mit nennenswerten und vorhersehbaren Raten erfolgt. Beschäftigte im Gesundheitswesen und an vorderster Front in der Demokratischen Republik Kongo sind derzeit einem hohen Risiko ausgesetzt, sich mit dem Affenpockenvirus zu infizieren, was sie daran hindert, ihre Arbeitspflichten zu erfüllen, die Gesundheitsversorgung in einem bereits fragilen System beeinträchtigt und zum Tod führen kann.

Diese prospektive offene Kohortenstudie mit bis zu 1.600 Gesundheitsfachkräften, die bei ihrer täglichen Arbeit einem Risiko einer Affenpockeninfektion ausgesetzt sind, wird die Exposition und Infektion mit dem Affenpockenvirus bei geimpften Teilnehmern dokumentieren und gleichzeitig die Immunogenität und Sicherheit des IMVAMUNE-Impfstoffs bewerten. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und offen für männliches und weibliches medizinisches Personal ab 18 Jahren in der Provinz Tshuapa in der Demokratischen Republik Kongo. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 0 und 28 zwei subkutane Dosen des IMVAMUNE-Impfstoffs. Blutproben werden an den Tagen 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 und 730 für die Immunogenitätsanalyse entnommen. Nach jeder Impfung werden die Teilnehmer mindestens 30 Minuten lang beobachtet. Sie werden ein Tagebuch über unerwünschte Ereignisse führen, um systemische und lokale unerwünschte Ereignisse für 7 Tage nach jeder Immunisierung aufzuzeichnen. Sie werden auch die Exposition gegenüber dem Affenpockenvirus in einem Expositionstagebuch aufzeichnen, das bei jedem Folgebesuch überprüft wird.

Die Studie wird den Anteil der Teilnehmer bewerten, die nach der Impfung 1) eine vermutete oder bestätigte Affenpockeninfektion entwickeln und 2) dem Affenpockenvirus ausgesetzt sind. Die Studie wird auch die Sicherheit und Immunogenität von IMVAMUNE bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und nicht schwangere Frauen (wie durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin vor der ersten Impfdosis angezeigt) im Alter von 18 Jahren und älter.
  2. Gesundheitspersonal, bei dem das Risiko einer Affenpockeninfektion besteht, das in der Provinz Tshuapa in der Demokratischen Republik Kongo arbeitet, oder Laborpersonal, das zum Zeitpunkt der Registrierung diagnostische Tests auf Affenpocken durchführt
  3. Bereit, die Empfehlungen zur Infektionskontrolle so weit wie möglich einzuhalten, basierend auf der Verfügbarkeit von Ressourcen.
  4. In der Lage und bereit, das Einwilligungsverfahren und die Studienverfahren abzuschließen (einschließlich Blutprobenentnahme, Urin-Schwangerschaftstest und Ausfüllen des Tagebuchs für unerwünschte Ereignisse und Expositionsformulare).
  5. Verfügbar für alle Studienbesuche.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Vorgeschichte von Allergien oder Anaphylaxie gegen frühere Impfstoffe, Eier oder Aminoglykoside.
  2. Aktuelle Schwangerschaft (ein negativer Urin-Schwangerschaftstest ist für Teilnehmerinnen erforderlich, die sich selbst als nicht schwanger melden). Die Anmeldung solcher Teilnehmer kann auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden, zu dem diese Kriterien erfüllt werden können.
  3. Akute Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Impfung mit einer Axillartemperatur von ≥ 37,2 °C (99,0 °F) einhergeht. Die Anmeldung solcher Teilnehmer kann auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden, zu dem diese Kriterien erfüllt werden können.
  4. Bekannte experimentelle Forschungswirkstoffe oder andere Impfstoffe innerhalb von 28 Tagen (4 Wochen) vor der Impfung. Die Anmeldung solcher Teilnehmer kann auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden, zu dem diese Kriterien erfüllt werden können.
  5. Jeder Grund, aus dem die PIs vermuten, dass die von dieser Person gesammelten Daten unvollständig oder von schlechter Qualität sind.
  6. Jede Bedingung, die die PIs vermuten, kann den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder den Teilnehmer unfähig machen, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (Flüssige Formulierung)
Bis zu 1.000 männliche und weibliche medizinische Fachkräfte im Alter von 18 Jahren und älter in der Provinz Tshuapa in der Demokratischen Republik Kongo, bei denen ein Risiko für Mpox besteht, erhalten zwei Dosen abgeschwächten Lebendvirus-Pockenimpfstoffs (flüssige JYNNEOS-Formulierung), die an den Tagen 0 und 28 durch subkutane Injektion verabreicht werden (Deltamuskel) (1 x 10^8 Gewebekultur-Infektionsdosis 50 [TCID50] pro 0,5 ml). Eine Untergruppe der Teilnehmer erhält eine Auffrischungsdosis.
Biologisch: JYNNEOS (Flüssige Formulierung)
Zwei Dosen eines abgeschwächten Lebendvirus-Pockenimpfstoffs (Flüssigformulierung von JYNNEOS), verabreicht an den Tagen 0 und 28 durch subkutane Injektion (Deltamuskel) (1 x 10^8 Gewebekultur-Infektionsdosis 50 [TCID50] pro 0,5 ml). Eine Untergruppe der Teilnehmer erhält eine Auffrischungsdosis.
Andere Namen:
  • Modifizierte Vaccinia Ankara (MVA)
  • MVA-BN
  • IMVANEX
  • IMVAMUNE
Experimental: Intervention (lyophilisierte Formulierung)
Bis zu 600 männliche und weibliche medizinische Fachkräfte im Alter von 18 Jahren und älter in der Provinz Tshuapa in der Demokratischen Republik Kongo, bei denen ein Risiko für Mpox besteht, erhalten zwei Dosen abgeschwächten Lebendvirus-Pockenimpfstoffs (lyophilisierte JYNNEOS-Formulierung), die an den Tagen 0 und 28 durch subkutane Injektion verabreicht werden (Deltamuskel) (1 x 10^8 Gewebekultur-Infektionsdosis 50 [TCID50] pro 0,5 ml). Eine Untergruppe der Teilnehmer erhält eine Auffrischungsdosis.
Biologisch: JYNNEOS (lyophilisierte Formulierung)
Zwei Dosen eines abgeschwächten Lebendvirus-Pockenimpfstoffs (lyophilisierte JYNNEOS-Formulierung), verabreicht an den Tagen 0 und 28 durch subkutane Injektion (Deltamuskel) (1 x 10^8 Gewebekultur-Infektionsdosis 50 [TCID50] pro 0,5 ml). Eine Untergruppe der Teilnehmer erhält eine Auffrischungsdosis.
Andere Namen:
  • Modifizierte Vaccinia Ankara (MVA)
  • MVA-BN
  • IMVANEX
  • IMVAMUNE
Experimental: Einzelne Auffrischungsdosis (flüssige Formulierung)
Bis zu 400 männliche und weibliche Gesundheitspersonal im Alter von 18 Jahren und älter, die als frühere Studienteilnehmerin eine Grundimmunisierung erhalten haben
Biologisch: JYNNEOS (Flüssige Formulierung)
Zwei Dosen eines abgeschwächten Lebendvirus-Pockenimpfstoffs (Flüssigformulierung von JYNNEOS), verabreicht an den Tagen 0 und 28 durch subkutane Injektion (Deltamuskel) (1 x 10^8 Gewebekultur-Infektionsdosis 50 [TCID50] pro 0,5 ml). Eine Untergruppe der Teilnehmer erhält eine Auffrischungsdosis.
Andere Namen:
  • Modifizierte Vaccinia Ankara (MVA)
  • MVA-BN
  • IMVANEX
  • IMVAMUNE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion mit dem Affenpockenvirus
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Erstimpfung
Anteil der Teilnehmer, bei denen nach Erhalt von JYNNEOS eine vermutete oder bestätigte Infektion mit dem Affenpockenvirus auftritt
2 Jahre nach der Erstimpfung
Exposition gegenüber dem Affenpockenvirus
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Erstimpfung
Anteil der Teilnehmer, die nach Erhalt von JYNNEOS dem Affenpockenvirus ausgesetzt waren
2 Jahre nach der Erstimpfung
Orthopoxvirus-Antikörperreaktion
Zeitfenster: Tage 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 und 730 Tage nach Erhalt der ersten Impfdosis; Tage 3, 7 und/oder 14 und bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 1 Jahr) nach Erhalt einer einzelnen Auffrischungsdosis des Impfstoffs.
Anteil der Teilnehmer mit Orthopoxvirus-Antikörperreaktionen
Tage 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 und 730 Tage nach Erhalt der ersten Impfdosis; Tage 3, 7 und/oder 14 und bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 1 Jahr) nach Erhalt einer einzelnen Auffrischungsdosis des Impfstoffs.
Verteilung der geometrischen Mitteltiter (GMTs)
Zeitfenster: Tage 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 und 730 Tage nach Erhalt der ersten Impfdosis; Tage 3, 7 und/oder 14 und bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 1 Jahr) nach Erhalt einer einzelnen Auffrischungsdosis des Impfstoffs.
Verteilung der geometrischen Mitteltiter (GMTs)
Tage 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 und 730 Tage nach Erhalt der ersten Impfdosis; Tage 3, 7 und/oder 14 und bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 1 Jahr) nach Erhalt einer einzelnen Auffrischungsdosis des Impfstoffs.
Informationen zu unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Erstimpfung; Tag 3, 7 und/oder 14 nach Erhalt einer einzelnen Auffrischungsdosis des Impfstoffs
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten lokalen oder systemischen impfstoffbedingten unerwünschten Ereignissen nach Dosis, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Todesfälle
2 Jahre nach Erstimpfung; Tag 3, 7 und/oder 14 nach Erhalt einer einzelnen Auffrischungsdosis des Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Orthopoxvirus-Antikörperreaktionen an den Tagen 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 und 730 Tage nach Erhalt der ersten Impfstoffdosis
Zeitfenster: 2 Jahre nach Erstimpfung
2 Jahre nach Erstimpfung
Verteilung der geometrischen Mittelwerte (GMTs) an den Tagen 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 und 730 Tage nach Erhalt der ersten Impfstoffdosis
Zeitfenster: 2 Jahre nach Erstimpfung
2 Jahre nach Erstimpfung
Informationen zu unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Erstimpfung
2 Jahre nach Erstimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Bavarian Nordic
Kinshasa School of Public Health
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Ermittler

  • Hauptermittler: Kinkodi Didine Kaba, MD, PhD, DRC
  • Hauptermittler: Andrea McCollum, PhD, MS, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-IRB-6859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Monkeypox-Virus-Infektion

Klinische Studien zur JYNNEOS (Flüssige Formulierung)

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