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Studie zur Pharmakokinetik von oraler 2-Desoxy-D-Glukose (2DG) bei Patienten mit bestätigter Epilepsie-Diagnose

8. Juni 2026 aktualisiert von: Nathan Fountain, MD, University of Virginia

Dieses Projekt untersucht, wie 2-Desoxy-Glukose (2DG)-Pillen bei Menschen mit Epilepsie aufgenommen und verteilt werden. 2DG ähnelt Glukose, der Hauptenergiequelle für das Gehirn, kann aber nicht als Energie verwendet werden. Während der Anfälle befinden sich die Neuronen in einem sehr hohen Stoffwechselzustand mit einem enormen Glukosestoffwechsel, da die Glykolyse beschleunigt wird, um den hohen Stoffwechselbedarf eines Anfalls zu decken. 2DG wird von Zellen aufgenommen, kann aber nicht durch das erste Enzym im glykolytischen Weg metabolisiert werden, wodurch es die Glykolyse stoppt oder "verstopft". Da der Gehirnstoffwechsel fast ausschließlich von Glukose als Energiequelle abhängig ist, wird die Glykolyse angehalten und kann Anfälle stoppen. Man hofft, dass 2DG Anfälle stoppt, indem es in den Energieverbrauch des Gehirns eingreift.

Dies ist eine offene Phase-2-Studie zur Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem 2DG bei erwachsenen Epilepsiepatienten. Eine 3-stufige 2DG-Dosiseskalation ist in aufeinanderfolgenden Kohorten von 3 Probanden in jeder Kohorte geplant, wobei jede Kohorte überprüft wird, bevor mit der nächsten Kohorte fortgefahren wird. Am Tag der oralen 2DG-Exposition erhalten die Probanden eine Einzeldosis von 40 mg in der ersten Kohorte, eine Einzeldosis von 60 mg in der zweiten Kohorte und zwei 60-mg-Dosen (60 mg bid) in der dritten Kohorte.

Nachdem 3 Probanden die Dosierung auf Dosisstufe 1 (40 mg/Tag) abgeschlossen haben, werden die Sicherheits- und PK-Ergebnisse überprüft. Der Studienausschuss entscheidet, ob die nächste Kohorte mit Dosisstufe 2 (60 mg/Tag) aufgenommen werden soll. Das gleiche Verfahren wird wiederholt, um zu bestimmen, ob die nächste Kohorte mit Dosisstufe 3 (60 mg bid = 120 mg/Tag) aufgenommen werden sollte. Wenn das Studienkomitee feststellt, dass die letzte Dosis nicht vertragen wird oder dass signifikante unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, wird die nachfolgende Dosisstufe nicht aufgenommen.

Aus den 2DG-Spiegeln, die aus den PK-Blutentnahmen erhalten wurden, wird eine Standard-Zeit-Konzentrationskurve erstellt. Die Parameter werden berechnet für: Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax), maximale Konzentration (Cmax), Eliminationsrate, Halbwertszeit (t1/2), AUC und abgeleitete Parameter. Eine statistische Analyse wird wegen des kleinen n nicht durchgeführt, aber dies wird dennoch das PK-Profil von 2DG bei Menschen mit Epilepsie ermitteln. Der wichtigste Parameter wird die AUC sein, die die Arzneimittelexposition bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als 1-tägige überwachte Dosierungs- und Pharmakokinetikperiode in einem stationären Umfeld durchgeführt. Die Probanden melden sich am Morgen der Pharmakokinetik-Studie im nüchternen Zustand (seit Mitternacht) im Krankenhaus. Die Probanden fasten bis eine Stunde nach Verabreichung der 2DG-Dosis weiter. 2DG wird entweder als orale Einzeldosis (40 mg für Dosisstufe 1; 60 mg für Dosisstufe 2) oder 60 mg bid (Dosisstufe 3) verabreicht. Blut für die pharmakokinetische Analyse wird zum Zeitpunkt 0 (vor der Arzneimittelverabreichung) und dann 15, 30, 45 und 60 Minuten und 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis 2DG entnommen. Blut für die pharmakokinetische Analyse wird zum Zeitpunkt 0 (vor der Arzneimittelverabreichung) und dann 15, 30, 45 und 60 Minuten sowie 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der letzten Dosis für Dosisstufe 3 entnommen. Die Patienten werden während und nach der Verabreichung von 2DG engmaschig auf Sicherheit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose Epilepsie. Zum Zwecke der Aufnahme umfassen die Anfallstypen komplexe partielle, einfache partielle motorische, primär generalisierte tonisch-klonische, sekundär generalisierte tonisch-klonische, tonische, klonische und atonische Anfälle sowie einfache partielle und fehlende Anfälle.

    • Stabiles Behandlungsschema ohne Änderung der Antiepileptika oder Antiepileptika-Dosen für 28 Tage vor der Aufnahme.
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Standardmethode zur Empfängnisverhütung anwenden und zustimmen, während der Studie nicht schwanger zu werden. Männer müssen sich bereit erklären, während des Prozesses kein Kind zu zeugen.
    • Der BMI muss zwischen 18 und 35 liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten von nicht-epileptischen psychogenen Anfällen innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung.
  • Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Diabetes oder einer Anomalie des Glukosestoffwechsels.
  • Anwendung von Glukokortikoiden, hypoglykämischen Mitteln (z. Metformin) oder ein Medikament, das den Glukosespiegel verändert.
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen erwartet wird, dass sie die Glukoseabsorption, den Metabolismus oder die Serummessungen verändern.
  • Klinisch signifikante psychiatrische oder medizinische Erkrankung.
  • Frühere therapeutische Anwendung von 2DG.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 2 Monaten vor der Registrierung.
  • Systolischer Blutdruck in Rückenlage < 90 oder > 160 mm Hg oder diastolisch > 90 mm Hg oder Puls < 60 oder > 110 BPM.
  • Klinisch signifikantes abnormales 12-Kanal-EKG.
  • Baseline-Verlängerung des QTc-Intervalls > 450 ms.
  • Klinisch signifikantes abnormales Ergebnis durch Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE).
  • Erhöhte ALT oder AST um mehr als das 1,5-fache der oberen Referenzgrenze.
  • Baseline Nüchternglukose < 60 oder > 110.
  • Vorgeschichte des Status epilepticus innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Progressive strukturelle Hirnläsion oder Krankheit, die während der Studie wahrscheinlich fortschreiten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte mit sequentiell aufsteigender Dosis
Kohorte 1 erhält einmalig eine Einzeldosis von 40 mg. Kohorte 2 erhält einmalig eine Einzeldosis von 60 mg. Kohorte 3 erhält einmalig (2) eine Dosis von 60 mg.
Arzneimittel: Orale 2-Desoxy-D-Glucose (2DG)
2DG wird als feste Darreichungsform formuliert und oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Curve From Time Zero to Last Observed Time Point (AUClast)
Zeitfenster: From time of drug administration until 24 hours post-dose
Area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration for 2-deoxy-D-glucose (2DG), calculated from blood samples collected at predefined time points following dosing. For the twice-daily cohort, the reported value reflects pharmacokinetic results following the second dose.
From time of drug administration until 24 hours post-dose
Area Under the Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUCinf)
Zeitfenster: From time of drug administration until 24 hours post-dose
Area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity for 2-deoxy-D-glucose (2DG), calculated from blood samples collected at predefined time points following dosing. For the twice-daily cohort, the reported value reflects pharmacokinetic results following the second dose.
From time of drug administration until 24 hours post-dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elimination Half-Life (t1/2)
Zeitfenster: From time of drug administration until 24 hours post-dose
Elimination half-life (t1/2) of 2-deoxy-D-glucose (2DG), estimated from the terminal phase of the concentration-time curve following dosing. For the twice-daily cohort, the reported value reflects pharmacokinetic results following the second dose.
From time of drug administration until 24 hours post-dose
Elimination Rate Constant (Kel)
Zeitfenster: From time of drug administration until 24 hours post-dose
Elimination rate constant (Kel) of 2-deoxy-D-glucose (2DG), estimated from the terminal phase of the concentration-time curve following dosing. For the twice-daily cohort, the reported value reflects pharmacokinetic results following the second dose.
From time of drug administration until 24 hours post-dose
Time of Last Observed Concentration (Tlast)
Zeitfenster: From time of drug administration until 24 hours post-dose
Time of the last observed measurable concentration of 2-deoxy-D-glucose (2DG) following dosing, calculated from blood samples collected at predefined time points. For the twice-daily cohort, the reported value reflects pharmacokinetic results following the second dose.
From time of drug administration until 24 hours post-dose
Time to Maximum Observed Blood Concentration (Tmax)
Zeitfenster: From time of drug administration until 24 hours post-dose
Time to maximum observed blood concentration of 2-deoxy-D-glucose (2DG) following dosing, calculated from blood samples collected at predefined time points. For the twice-daily cohort, the reported value reflects pharmacokinetic results following the second dose.
From time of drug administration until 24 hours post-dose
Maximum Observed Blood Concentration (Cmax)
Zeitfenster: From time of drug administration until 24 hours post-dose
Maximum observed blood concentration of 2-deoxy-D-glucose (2DG) following dosing, calculated from blood samples collected at predefined time points. For the twice-daily cohort, the reported value reflects pharmacokinetic results following the second dose.
From time of drug administration until 24 hours post-dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

University of Wisconsin, Madison
Epilepsy Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan B Fountain, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR210085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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