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Studio di farmacocinetica sul 2-deossi-D-glucosio orale (2DG) in soggetti con diagnosi confermata di epilessia

8 giugno 2026 aggiornato da: Nathan Fountain, MD, University of Virginia

Questo progetto studia come le pillole di 2-deossi-glucosio (2DG) vengono assorbite e distribuite nelle persone con epilessia. 2DG è simile al glucosio, la principale fonte di energia per il cervello, ma non può essere utilizzato come energia. Durante le convulsioni, i neuroni si trovano in uno stato metabolico molto elevato con un enorme metabolismo del glucosio poiché la glicolisi viene accelerata per soddisfare le elevate esigenze metaboliche di una convulsione. Il 2DG viene assorbito dalle cellule ma non può essere metabolizzato dal primo enzima nella via glicolitica, quindi interrompe o "intasa" la glicolisi. Poiché il metabolismo cerebrale dipende quasi interamente dal glucosio come fonte di energia, la glicolisi viene arrestata e può arrestare le convulsioni. Si spera che il 2DG fermi le convulsioni interferendo con l'uso di energia del cervello.

Questo è uno studio di fase 2 in aperto sulla farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di 2DG somministrato per via orale a pazienti epilettici adulti. È prevista un'escalation della dose 2DG a 3 livelli in coorti sequenziali di 3 soggetti in ciascuna coorte con revisione di ciascuna coorte prima di procedere alla coorte successiva. Il giorno dell'esposizione orale a 2DG, i soggetti riceveranno una singola dose di 40 mg nella prima coorte, una singola dose di 60 mg nella seconda coorte e due dosi da 60 mg (60 mg bid) nella terza coorte.

Dopo che 3 soggetti hanno completato la somministrazione al livello di dose 1 (40 mg/die), i risultati di sicurezza e farmacocinetica saranno rivisti. Il comitato di studio determinerà se la coorte successiva debba essere arruolata al livello di dose 2 (60 mg/die). La stessa procedura verrà ripetuta per determinare se la coorte successiva debba essere arruolata al livello di dose 3 (60 mg bid = 120 mg/die). Se il comitato di studio determina che la dose più recente non è tollerata o che ci sono eventi avversi significativi, il successivo livello di dose non sarà arruolato.

Una curva tempo-concentrazione standard sarà costruita dai livelli 2DG ottenuti dai prelievi di sangue PK. I parametri saranno calcolati per: tempo alla concentrazione massima (tmax), concentrazione massima (Cmax), velocità di eliminazione, emivita (t1/2), AUC e parametri derivati. L'analisi statistica non verrà eseguita a causa della n piccola, ma ciò stabilirà comunque il profilo farmacocinetico di 2DG nelle persone con epilessia. Il parametro più importante sarà l'AUC che determina l'esposizione al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come un periodo di dosaggio monitorato e farmacocinetica di 1 giorno in un ambiente ospedaliero. I soggetti si riferiranno all'ospedale a digiuno (da mezzanotte) la mattina dello studio di farmacocinetica. I soggetti continueranno a digiunare fino a un'ora dopo la somministrazione della dose 2DG. 2DG verrà somministrato come singola dose orale (40 mg per il livello di dose 1; 60 mg per il livello di dose 2) o 60 mg bid (livello di dose 3). Il sangue per l'analisi farmacocinetica verrà prelevato al tempo 0 (prima della somministrazione del farmaco), quindi a 15, 30, 45 e 60 minuti ea 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di 2DG. Il sangue per l'analisi farmacocinetica verrà prelevato al tempo 0 (prima della somministrazione del farmaco) e poi a 15, 30, 45 e 60 minuti e a 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'ultima dose per il livello di dose 3. I pazienti saranno attentamente monitorati per la sicurezza durante e dopo la somministrazione di 2DG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di epilessia. Ai fini dell'inclusione, i tipi di crisi includono crisi motorie parziali complesse, parziali semplici, tonico-cloniche generalizzate primarie, tonico-cloniche generalizzate secondarie, toniche, cloniche e atoniche, nonché crisi parziali semplici e di assenza.

    • Regime di trattamento stabile senza modifiche nei farmaci antiepilettici o nelle dosi dei farmaci antiepilettici per 28 giorni prima dell'arruolamento.
    • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo standard di controllo delle nascite e accettare di non rimanere incinta durante la sperimentazione. Gli uomini devono accettare di non procreare durante il processo.
    • Il BMI deve essere compreso tra 18 e 35.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di incantesimi psicogeni non epilettici entro 2 anni prima dell'arruolamento.
  • Storia attuale o passata di diabete o qualsiasi anomalia del metabolismo del glucosio.
  • Uso di glucocorticoidi, agenti ipoglicemizzanti (ad es. metformina) o qualsiasi farmaco che altera i livelli di glucosio.
  • Uso di qualsiasi farmaco che si prevede possa alterare l'assorbimento del glucosio, il metabolismo o le misurazioni sieriche.
  • Malattia psichiatrica o medica clinicamente significativa.
  • Precedente uso terapeutico di 2DG.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
  • Pressione arteriosa sistolica supina < 90 o > 160 mm Hg o diastolica > 90 mm Hg, o polso < 60 o > 110 BPM.
  • ECG a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo.
  • Prolungamento basale dell'intervallo QTc > 450 msec.
  • Risultato anomalo clinicamente significativo mediante ecocardiografia con tracciamento speckle (STE).
  • ALT o AST elevati più di 1,5 volte il limite di riferimento superiore.
  • Glicemia basale a digiuno < 60 o > 110.
  • Storia dello stato epilettico entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Lesione o malattia cerebrale strutturale progressiva che potrebbe progredire durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di dose ascendente sequenziale
La coorte 1 riceverà una singola dose da 40 mg una volta. La coorte 2 riceverà una singola dose da 60 mg una volta. La coorte 3 riceverà (2) una dose da 60 mg in un'occasione.
Droga: Orale 2-desossi-D-glucosio (2DG)
2DG sarà formulato come forma di dosaggio solida e somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Curve From Time Zero to Last Observed Time Point (AUClast)
Lasso di tempo: From time of drug administration until 24 hours post-dose
Area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration for 2-deoxy-D-glucose (2DG), calculated from blood samples collected at predefined time points following dosing. For the twice-daily cohort, the reported value reflects pharmacokinetic results following the second dose.
From time of drug administration until 24 hours post-dose
Area Under the Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUCinf)
Lasso di tempo: From time of drug administration until 24 hours post-dose
Area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity for 2-deoxy-D-glucose (2DG), calculated from blood samples collected at predefined time points following dosing. For the twice-daily cohort, the reported value reflects pharmacokinetic results following the second dose.
From time of drug administration until 24 hours post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elimination Half-Life (t1/2)
Lasso di tempo: From time of drug administration until 24 hours post-dose
Elimination half-life (t1/2) of 2-deoxy-D-glucose (2DG), estimated from the terminal phase of the concentration-time curve following dosing. For the twice-daily cohort, the reported value reflects pharmacokinetic results following the second dose.
From time of drug administration until 24 hours post-dose
Elimination Rate Constant (Kel)
Lasso di tempo: From time of drug administration until 24 hours post-dose
Elimination rate constant (Kel) of 2-deoxy-D-glucose (2DG), estimated from the terminal phase of the concentration-time curve following dosing. For the twice-daily cohort, the reported value reflects pharmacokinetic results following the second dose.
From time of drug administration until 24 hours post-dose
Time of Last Observed Concentration (Tlast)
Lasso di tempo: From time of drug administration until 24 hours post-dose
Time of the last observed measurable concentration of 2-deoxy-D-glucose (2DG) following dosing, calculated from blood samples collected at predefined time points. For the twice-daily cohort, the reported value reflects pharmacokinetic results following the second dose.
From time of drug administration until 24 hours post-dose
Time to Maximum Observed Blood Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: From time of drug administration until 24 hours post-dose
Time to maximum observed blood concentration of 2-deoxy-D-glucose (2DG) following dosing, calculated from blood samples collected at predefined time points. For the twice-daily cohort, the reported value reflects pharmacokinetic results following the second dose.
From time of drug administration until 24 hours post-dose
Maximum Observed Blood Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: From time of drug administration until 24 hours post-dose
Maximum observed blood concentration of 2-deoxy-D-glucose (2DG) following dosing, calculated from blood samples collected at predefined time points. For the twice-daily cohort, the reported value reflects pharmacokinetic results following the second dose.
From time of drug administration until 24 hours post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

University of Wisconsin, Madison
Epilepsy Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan B Fountain, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR210085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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