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Raumzeitliche thalamokortikale Veränderungen liegen experimentellen und chronischen Schmerzen zugrunde

16. Juli 2026 aktualisiert von: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, raumzeitliche Veränderungen in der Funktionsweise thalamokortikaler Schaltkreise sowohl in experimentellen als auch in klinischen Schmerzmodellen zu identifizieren, wobei multimodale Neuroimaging kombiniert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden dieses Ziel sowohl in experimentellen als auch in klinischen Modellen an zwei Standorten (Florida State U/FSU & Mass General Hospital/MGH) verfolgen und die parallele Rekrutierung großer und vielfältiger Stichproben (140 gesunde Teilnehmer und 60 Patienten mit chronischen Rückenschmerzen/cLBP) durchführen ) und Mehrpunkt-Kreuzvalidierung und -Integration. Unter Nutzung unserer ausgereiften multimodalen Neuroimaging-Methodik – simultanes EEG-fMRI und kombiniertes EEG-MEG-fMRI – werden wir TC-Dyskonnektivität (fMRI) und Alpha-Dysrhythmie (EEG/MEG) bei experimentellen Druckschmerzen und chronischen Rückenschmerzen untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 323060000
        • Florida State University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden und Personen mit chronischen Rückenschmerzen

Beschreibung

Gesunde Probanden sowohl für MGH- als auch für FSU-Standorte

Einschlusskriterien:

  1. Rechtshänder, gesunde männliche und weibliche Erwachsene
  2. Zwischen 18 und 60 Jahren
  3. Erfüllung der MRT-/MEG-/EEG-Screening-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerer medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
  2. Klaustrophobie
  3. Geschichte des Kopftraumas
  4. Instabilität der Reaktionen auf experimentellen Schmerz
  5. Nicht fließender Sprecher des Englischen

Probanden mit chronischen Rückenschmerzen (MGH-Site)

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige im Alter von 18-60 Jahren
  2. Erfüllen Sie die Klassifizierungskriterien des chronischen Kreuzschmerzes (mit Schmerzen im unteren Rücken für mehr als 6 Monate)
  3. Mindestens 4/10 klinischer Schmerz auf dem 0-10 LBP NRS
  4. Mindestens Englischkenntnisse der 10. Klasse; Englisch kann eine zweite Sprache sein, vorausgesetzt, die Patienten verstehen alle Fragen, die in den Bewertungsmaßnahmen verwendet werden
  5. Erfüllung der MRT-/MEG-/EEG-Screening-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Spezifische Ursachen von Rückenschmerzen (z. B. Krebs, Frakturen, Spinalkanalstenose, Infektionen)
  2. Komplizierte Rückenprobleme (z. B. frühere Rückenoperationen, gerichtsmedizinische Probleme)
  3. Die Absicht, sich während der Zeit der Teilnahme an der Studie einer Operation zu unterziehen
  4. Vorgeschichte von Herz-, Atemwegs- oder Nervensystemerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für unerwünschte Folgen ausschließen (z. B. Asthma oder Klaustrophobie)
  5. Vorhandensein von Kontraindikationen für MRT-Scans (z. B.: Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie, Schwangerschaft, kann nicht still im fMRT-Scanner liegen)
  6. Begleitende Autoimmunerkrankungen, chronische, entzündliche, neoplastische und psychiatrische Erkrankungen
  7. Schwanger oder stillend
  8. Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie erschweren (z. B. Lähmungen, Psychosen oder andere schwerwiegende psychische Probleme nach Einschätzung eines Studienleiters während Sitzung 1)
  9. Störungen durch Wirkstoffmissbrauch (basierend auf Selbstauskunft und Drogentest der Probanden)
  10. Regelmäßige Anwendung von Schmerzmitteln wie Opioiden, nichtopioiden Analgetika, Koanalgetika, Kortikosteroiden oder immunmodulatorischen Mitteln
  11. Alle medizinischen Bedingungen, wie z. B. periphere Neuropathie, die die Ergebnisse von QST beeinflussen könnten
  12. Aktueller Gebrauch von Psychopharmaka

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrolle
Gesunde Teilnehmer werden im Ruhezustand, ohne Schmerzen und unter schmerzhafter tonischer Druckdarstellung einer multimodalen Neurobildgebung unterzogen. An der FSU werden EEG und fMRI gleichzeitig erfasst. Am MGH werden sequentielles MRT und MEG/EEG erworben.
Sonstiges: Kein Eingriff
Keine Intervention in dieser Studie enthalten
Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (cLBP) werden einer multimodalen Neurobildgebung im Ruhezustand, ohne Schmerzen und unter schmerzhafter tonischer Druckdarstellung unterzogen. Die Studie wird nur am MGH durchgeführt, sequentielles MRT und MEG/EEG werden erfasst.
Sonstiges: Kein Eingriff
Keine Intervention in dieser Studie enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
thalamokortikale funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: Grundlinie
funktionelle Konnektivität zwischen Thalamus und Kortex, gemessen durch fMRT im Ruhezustand
Grundlinie
Alpha-Oszillationen
Zeitfenster: Grundlinie
Alpha-Oszillationen, gemessen mit EEG und MEG
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Band-Quelle
Zeitfenster: Grundlinie
MEG- und EEG-Daten werden verwendet, um die Quelle des Alphabands abzuschätzen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022p003171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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