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Le alterazioni talamocorticali spaziotemporali sono alla base del dolore cronico e sperimentale

16 luglio 2026 aggiornato da: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è identificare le alterazioni spaziotemporali nel funzionamento dei circuiti talamocorticali in modelli di dolore sia sperimentali che clinici, combinando il neuroimaging multimodale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Perseguiremo questo obiettivo sia in modelli sperimentali che clinici in due siti (Florida State U/FSU e Mass General Hospital/MGH), implementando l'arruolamento parallelo di campioni ampi e diversificati (140 partecipanti sani e 60 pazienti con lombalgia cronica/cLBP ) e convalida incrociata e integrazione multipunto. Sfruttando la nostra metodologia di neuroimaging multimodale completamente sviluppata - EEG-fMRI simultaneo e EEG-MEG-fMRI combinato, studieremo la disconnettività TC (fMRI) e l'alfa disritmia (EEG/MEG) durante il dolore da pressione sperimentale e il mal di schiena cronico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 323060000
        • Florida State University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti sani e soggetti con lombalgia cronica

Descrizione

Soggetti sani per entrambi i siti MGH e FSU

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi e femmine sani destrorsi
  2. Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  3. Soddisfare i criteri di screening MRI / MEG / EEG

Criteri di esclusione:

  1. Storia attuale o passata di gravi malattie mediche, neurologiche o psichiatriche
  2. Claustrofobia
  3. Storia del trauma cranico
  4. Instabilità delle risposte al dolore sperimentale
  5. Parlante inglese non fluente

Soggetti con lombalgia cronica (sito MGH)

Criterio di inclusione:

  1. Volontari 18-60 anni
  2. Soddisfare i criteri di classificazione del LBP cronico (con lombalgia da più di 6 mesi)
  3. Almeno 4/10 di dolore clinico sulla NRS 0-10 LBP
  4. Almeno un livello di lettura dell'inglese di 10° grado; L'inglese può essere una seconda lingua a condizione che i pazienti comprendano tutte le domande utilizzate nelle misure di valutazione
  5. Soddisfare i criteri di screening MRI / MEG / EEG

Criteri di esclusione:

  1. Cause specifiche di mal di schiena (p. es., cancro, fratture, stenosi spinale, infezioni)
  2. Problemi complicati alla schiena (p. es., precedente intervento chirurgico alla schiena, problemi medico-legali)
  3. L'intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di coinvolgimento nello studio
  4. Storia di malattia cardiaca, respiratoria o del sistema nervoso che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio a causa di un elevato potenziale di esito avverso (ad esempio: asma o claustrofobia)
  5. Presenza di eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio: pacemaker cardiaco, impianti metallici, claustrofobia, gravidanza, impossibilità di stare fermo nello scanner fMRI)
  6. Malattie autoimmuni, croniche, infiammatorie, neoplastiche e psichiatriche concomitanti
  7. Incinta o in allattamento
  8. Condizioni che rendono difficile la partecipazione allo studio (ad esempio, paralisi, psicosi o altri gravi problemi psicologici secondo il giudizio di un ricercatore dello studio durante la Sessione 1)
  9. Disturbi da abuso di sostanze attive (basati sull'autovalutazione del soggetto e sul test antidroga)
  10. Uso regolare di antidolorifici come oppioidi, analgesici non oppioidi, coanalgesici, corticosteroidi o agenti immunomodulatori
  11. Qualsiasi condizione medica, come la neuropatia periferica, che potrebbe influenzare i risultati del QST
  12. Uso corrente di farmaci psicotropi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo sano
I partecipanti sani saranno sottoposti a neuroimaging multimodale durante lo stato di riposo, assenza di dolore e presentazione dolorosa della pressione tonica. Presso la FSU verranno acquisiti contemporaneamente EEG e fMRI. Presso MGH verranno acquisiti MRI sequenziali e MEG/EEG.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento coinvolto in questo studio
Pazienti con lombalgia cronica
I soggetti con pazienti con lombalgia cronica (cLBP) saranno sottoposti a neuroimaging multimodale durante lo stato di riposo, assenza di dolore e presentazione della pressione tonica dolorosa. Lo studio verrà eseguito solo presso MGH, verranno acquisiti MRI sequenziale e MEG / EEG.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento coinvolto in questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
connettività funzionale talamocorticale
Lasso di tempo: linea di base
connettività funzionale tra il talamo e la corteccia misurata mediante fMRI in stato di riposo
linea di base
oscillazioni alfa
Lasso di tempo: linea di base
oscillazioni alfa misurate da EEG e MEG
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sorgente in banda alfa
Lasso di tempo: Linea di base
I dati MEG ed EEG saranno utilizzati per stimare la sorgente della banda alfa
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022p003171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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