- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05763758
Las alteraciones espaciotemporales talamocorticales subyacen al dolor experimental y crónico
21 de marzo de 2023 actualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este estudio es identificar alteraciones espaciotemporales en el funcionamiento de los circuitos talamocorticales en modelos de dolor tanto experimentales como clínicos, combinando neuroimagen multimodal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Perseguiremos este objetivo en modelos experimentales y clínicos en dos sitios (Florida State U/FSU y Mass General Hospital/MGH), implementando la inscripción paralela de muestras grandes y diversas (140 participantes sanos y 60 pacientes con dolor lumbar crónico/dolor lumbar crónico). ) y validación cruzada e integración multipunto.
Aprovechando nuestra metodología de neuroimagen multimodal completamente desarrollada: EEG-fMRI simultáneo y EEG-MEG-fMRI combinado, investigaremos la desconectividad TC (fMRI) y la arritmia alfa (EEG/MEG) durante el dolor de presión experimental y el dolor de espalda crónico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Kong
- Número de teléfono: 16179620978
- Correo electrónico: jkong2@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 323060000
- Florida State University
-
Contacto:
- Wen Li
- Número de teléfono: 850-645-1409
- Correo electrónico: wenli@psy.fsu.edu
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos sanos e individuos con dolor lumbar crónico
Descripción
Sujetos sanos para los sitios MGH y FSU
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos y femeninos sanos diestros
- Entre las edades de 18 y 60 años
- Cumplir con los criterios de detección de MRI / MEG / EEG
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedades médicas, neurológicas o psiquiátricas importantes
- Claustrofobia
- Historia de traumatismo craneoencefálico
- Inestabilidad de las respuestas al dolor experimental.
- Hablante no fluido de inglés
Sujetos con dolor lumbar crónico (sitio MGH)
Criterios de inclusión:
- Voluntarios 18-60 años de edad
- Cumplir con los criterios de clasificación del dolor lumbar crónico (dolor lumbar durante más de 6 meses)
- Al menos 4/10 de dolor clínico en el 0-10 LBP NRS
- Al menos un nivel de lectura en inglés de décimo grado; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que los pacientes comprendan todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.
- Cumplir con los criterios de detección de MRI / MEG / EEG
Criterio de exclusión:
- Causas específicas de dolor de espalda (por ejemplo, cáncer, fracturas, estenosis espinal, infecciones)
- Problemas de espalda complicados (p. ej., cirugía de espalda previa, problemas médico-legales)
- La intención de someterse a una cirugía durante el tiempo de participación en el estudio.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, respiratoria o del sistema nervioso que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio debido a un mayor potencial de resultados adversos (por ejemplo: asma o claustrofobia)
- Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo: marcapasos cardíaco, implantes metálicos, claustrofobia, embarazo, no puede permanecer quieto en el escáner fMRI)
- Enfermedades autoinmunes, crónicas, inflamatorias, neoplásicas y psiquiátricas concomitantes
- embarazada o lactando
- Condiciones que dificultan la participación en el estudio (p. ej., parálisis, psicosis u otros problemas psicológicos graves según el criterio de un investigador del estudio durante la Sesión 1)
- Trastornos por abuso de sustancias activas (basado en el autoinforme del sujeto y la prueba de drogas)
- Uso regular de analgésicos como opioides, analgésicos no opioides, coanalgésicos, corticosteroides o agentes inmunomoduladores
- Cualquier condición médica, como neuropatía periférica, que podría afectar los resultados de QST
- Uso actual de medicación psicotrópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Control Saludable
Los participantes sanos se someterán a neuroimágenes multimodales durante el estado de reposo, sin dolor y con una presentación de presión tónica dolorosa.
En FSU, EEG y fMRI se adquirirán simultáneamente.
En MGH, se adquirirán MRI secuencial y MEG/EEG.
|
Ninguna intervención involucrada en este estudio
|
Pacientes con dolor lumbar crónico
Los pacientes con dolor lumbar crónico (cLBP) se someterán a neuroimágenes multimodales durante el estado de reposo, sin dolor y con presión tónica dolorosa.
El estudio solo se realizará en MGH, se adquirirá RM secuencial y MEG/EEG.
|
Ninguna intervención involucrada en este estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
conectividad funcional talamocortical
Periodo de tiempo: base
|
conectividad funcional entre el tálamo y la corteza medida por IRMf en estado de reposo
|
base
|
oscilaciones alfa
Periodo de tiempo: base
|
oscilaciones alfa medidas por EEG y MEG
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fuente de banda alfa
Periodo de tiempo: Base
|
Los datos de MEG y EEG se utilizarán para estimar la fuente de la banda alfa
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022p003171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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