Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časoprostorové thalamokortikální změny jsou základem experimentální a chronické bolesti

16. července 2026 aktualizováno: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Cílem této studie je identifikovat časoprostorové změny ve fungování thalamokortikálních okruhů v experimentálních i klinických modelech bolesti, kombinující multimodální neurozobrazení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento cíl budeme sledovat v experimentálních i klinických modelech na dvou místech (Florida State U/FSU & Mass General Hospital/MGH), přičemž budeme provádět paralelní zápis velkých a různorodých vzorků (140 zdravých účastníků a 60 pacientů s chronickou bolestí dolní části zad/cLBP ) a vícebodová křížová validace a integrace. S využitím naší plně vyvinuté metodologie multimodálního neurozobrazování – simultánní EEG-fMRI a kombinované EEG-MEG-fMRI, budeme vyšetřovat TC dyskonektivitu (fMRI) a alfa dysrytmii (EEG/MEG) během experimentální tlakové bolesti a chronické bolesti zad.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 323060000
        • Florida State University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví jedinci a jedinci s chronickou bolestí dolní části zad

Popis

Zdravé subjekty pro místa MGH i FSU

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pravorucí zdraví muži a ženy
  2. Ve věku od 18 do 60 let
  3. Splnění kritérií screeningu MRI / MEG / EEG

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo minulá anamnéza závažného lékařského, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
  2. Klaustrofobie
  3. Historie poranění hlavy
  4. Nestabilita reakcí na experimentální bolest
  5. Nemluví plynně anglicky

Subjekty s chronickou bolestí dolní části zad (místo MGH)

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci 18-60 let
  2. Splnit klasifikační kritéria chronického LBP (bolest v kříži déle než 6 měsíců)
  3. Alespoň 4/10 klinické bolesti na 0-10 LBP NRS
  4. Minimálně úroveň čtení angličtiny v 10. třídě; Angličtina může být druhým jazykem za předpokladu, že pacienti rozumí všem otázkám použitým v hodnotících opatřeních
  5. Splnění kritérií screeningu MRI / MEG / EEG

Kritéria vyloučení:

  1. Specifické příčiny bolesti zad (např. rakovina, zlomeniny, spinální stenóza, infekce)
  2. Komplikované problémy se zády (např. předchozí operace zad, lékařské problémy)
  3. Záměr podstoupit operaci během doby zapojení do studie
  4. Anamnéza onemocnění srdce, dýchacích cest nebo nervového systému, které podle úsudku výzkumníka znemožňuje účast ve studii kvůli zvýšenému potenciálu nepříznivého výsledku (například: astma nebo klaustrofobie)
  5. Přítomnost jakýchkoli kontraindikací k vyšetření magnetickou rezonancí (například: srdeční kardiostimulátor, kovové implantáty, klaustrofobie, těhotenství, nelze nehybně ležet na skeneru fMRI)
  6. Souběžná autoimunitní, chronická, zánětlivá, neoplastická a psychiatrická onemocnění
  7. Těhotné nebo kojící
  8. Stavy ztěžující účast ve studii (např. paralýza, psychózy nebo jiné vážné psychické problémy podle úsudku výzkumného pracovníka studie během 1. sekce)
  9. Poruchy zneužívání účinných látek (na základě sebehodnocení a testu na drogy)
  10. Pravidelné užívání léků proti bolesti, jako jsou opioidy, neopioidní analgetika, koanalgetika, kortikosteroidy nebo imunomodulační látky
  11. Jakékoli zdravotní stavy, jako je periferní neuropatie, které by mohly ovlivnit výsledky QST
  12. Současné užívání psychofarmak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravá kontrola
Zdraví účastníci podstoupí multimodální neurozobrazení během klidového stavu, bez bolesti a bolestivé prezentace tonického tlaku. Na FSU budou současně pořízeny EEG a fMRI. Na MGH budou získány sekvenční MRI a MEG/EEG.
Jiný: Žádný zásah
Do této studie se nezapojila žádná intervence
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad
Subjekty s chronickou bolestí dolní části zad (cLBP) podstoupí multimodální neurozobrazení během klidového stavu, bez bolesti a bolestivého projevu tonického tlaku. Studie bude provedena pouze na MGH, bude získána sekvenční MRI a MEG/EEG.
Jiný: Žádný zásah
Do této studie se nezapojila žádná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
thalamokortikální funkční konektivita
Časové okno: základní linie
funkční konektivita mezi thalamem a kůrou měřená pomocí fMRI v klidovém stavu
základní linie
alfa oscilace
Časové okno: základní linie
alfa oscilace měřené pomocí EEG a MEG
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zdroj alfa pásma
Časové okno: Základní linie
Data MEG a EEG budou použita k odhadu zdroje alfa pásma
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022p003171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit