- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05916261
Personalisierte Tumorimpfstoffe und Pabolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Klinische Studie zu personalisierten Tumorimpfstoffen mRNA-0217/S001 und Pabolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xinjing Wang
- Telefonnummer: 18817821319
- E-Mail: newvista89@163.com
Studienorte
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, China
- Rekrutierung
- Ruijin-Hainan Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden unterzeichneten freiwillig schriftliche Einverständniserklärungen und waren nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
- Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein, unabhängig vom Geschlecht
- Probanden mit lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren, die innerhalb der letzten 6 Monate durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurden und bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist oder die derzeit nicht für eine Standardbehandlung geeignet sind
- In HLA-verwandten Genen und chromosomalen Regionen wurden durch Gensequenzierung keine Variationen der Kopienzahl (CNVs) oder Verlust der Heterozygotie (Loss-of-Heterozygosity, LOH) gefunden
- Fortgeschrittene oder metastatische Läsionen, die durch Immunhistochemie bestätigt wurden, und kryokonservierte Gewebe/Zellen, ausreichend für WES- und RNAseq-Sequenzierung, und vorhergesagt durch bioinformatische Analyse, es wurde mindestens ein durch Selbst-HLA effektiv präsentiertes Antigen gefunden, wie z. B. KRAS- oder TP53-Mutationen und entsprechend präsentiertes HLA Typen
- Lebenserwartung ≥ 4 Monate
- Sie haben eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1, wie vom örtlichen Prüfarzt/Radiologen beurteilt. Läsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen ein Fortschreiten nachgewiesen wurde
- Sie haben einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Sie müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen. Keine Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF), Transfusion roter Blutkörperchen und Blutplättchen innerhalb von 14 Tagen vor der Untersuchung.
- Geeignete fruchtbare Patienten (männlich und weiblich) müssen zustimmen, während der Studie und mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden (Hormon- oder Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden. Patientinnen im gebärfähigen Alter vor der ersten Dosis Ein Blutschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen muss negativ sein.
- Probanden müssen sich einer virologischen Untersuchung unterziehen: Personen ohne CMV- und EBV-, HIV-, HBV-, HCV- und Syphilis-Infektion (nur im Basiszeitraum)
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine Chemotherapie, Hormontherapie, traditionelle chinesische Medizin oder biologischen Krebs (für Mitomycin und Nitrosoharnstoffe innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis des Arzneimittels in dieser Studie), vor der ersten Dosis der Studientherapie, Therapie innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Wochen -Leben der Immuntherapie, molekulare gezielte Therapie
- Die Probanden haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von mRNA-0217/S001 größeren chirurgischen Eingriffen außer der Diagnose oder Biopsie des aktuellen Tumors unterzogen oder es wird erwartet, dass sie sich während des Studienzeitraums einer größeren Operation unterziehen
- Die Probanden haben in der Vergangenheit eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine Organtransplantation erhalten oder planen im Rahmen dieser Studie eine Organtransplantation
- Die Probanden haben zuvor andere Tumorimpfstoffe oder eine Zelltherapie erhalten
- Hirnmetastasen mit klinischen Symptomen, Rückenmarkskompression, kanzeröser Meningitis oder anderen Anzeichen dafür, dass die Hirn- und Rückenmarksmetastasen nicht kontrolliert wurden, und die Forscher kamen zu dem Schluss, dass sie für die Einschreibung nicht geeignet sind
- Andere bösartige Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie in den letzten 2 Jahren fortschreiten oder eine aktive Behandlung erfordern (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, oberflächlichem Blasenkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die durch chirurgische Heilbehandlung geheilt wurden)
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), Lungenfibrose
- Sie haben eine Vorgeschichte mit schwerwiegenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf a) schwere Herzrhythmus- oder Erregungsleitungsstörungen, wie ventrikuläre Arrhythmien, die eine klinische Intervention erfordern, atrioventrikulärer Block zweiten Grades, korrigiertes QTc-Intervall, männlich > 450 Millisekunden, weiblich > 470 Millisekunden , b) Akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, Aortendissektion, Schlaganfall oder andere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse vom Grad 3 oder höher traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung auf, c) New York Heart Association (NYHA) ≥ III Herzinsuffizienz oder links ventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
- Zu anderen schwerwiegenden und/oder unkontrollierbaren Krankheiten, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen können, gehören unter anderem a) eine schwere Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte oder eine bekannte Allergie gegen einen Tumorimpfstoff und Bestandteile der Pembrolizumab-Formulierung oder eine schwere Erkrankung allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper in der Vergangenheit, b) eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten, c) Anzeichen einer schweren oder unkontrollierten Leber- oder Nierenerkrankung, d) unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes usw ., e) Patienten mit aktiven Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen, f) schwere Infektion, die intravenöse Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder unkontrollierte aktive Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, g) eine aktive Syphilis-Infektion haben.
- Nehmen Sie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an anderen klinischen Studien teil (außer bei Screening-Versagen).
- Diejenigen, die derzeit systemische Steroide erhalten (mit Ausnahme derjenigen, die kürzlich oder derzeit inhalative Steroide verwendet haben)
- Schwangere und stillende Frauen
- Bildgebende Untersuchungen (CT oder MRT) zeigen, dass der Tumor in große Blutgefäße eindringt und zu Blutungen neigt
- Sie haben eine klinisch signifikante Schilddrüsenfunktionsstörung und der Prüfer urteilt, dass sie nicht für die Einschreibung geeignet sind
- Aktive Lungenentzündung im Thorax-CT-Scan während des Screening-Zeitraums festgestellt
- Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholt entwässert werden muss
- Probanden, bei denen Nebenwirkungen der vorherigen Antitumortherapie auftraten, haben sich nicht auf eine NCI-CTCAE 5.0-Bewertung ≤ Grad 1 erholt (außer Haarausfall).
- Der HBsAg-positive und periphere Blut-HBV-DNA-Nachweiswert liegt über der Obergrenze des Normalwerts und/oder der HCV-Ab-positive und HCV-RNA-Nachweiswert liegt über der Obergrenze des Normalwerts
- Forscher glauben, dass es noch andere Gründe gibt, die für die Teilnahme an klinischen Studien nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Personalisierter Neoantigen-Impfstoff oder Neoantigen-Tumorimpfstoff + Pembrolizumab
In der Dosissteigerungsphase erhält der Proband nur einen personalisierten Neoantigen-Tumorimpfstoff.
In der Dosiserweiterungsphase erhält der Proband eine personalisierte Neoantigen-Tumorimpfstoffkombination mit Pembrolizumab.
|
Neoantigen-Tumorimpfstoff mit oder ohne Pembrolizumab In der Dosissteigerungsphase erhalten die Probanden nur einen Neoantigen-Tumorimpfstoff.
In der Dosiserweiterungsphase erhalten die Probanden eine Neoantigen-Tumorimpfstoffkombination mit Pembrolizumab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder dosislimitierende Toxizität (DLT). Wenn MTD nicht erreicht wird, biologisch wirksame Dosis (BED)
Zeitfenster: Bis zu 27 Wochen
|
Die höchste Dosis eines Medikaments oder einer Behandlung, die keine unzumutbaren Nebenwirkungen verursacht.
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Bis zu 27 Wochen
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Reaktion antigenspezifischer T-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 27 Wochen
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Der personalisierte Tumorimpfstoff mRNA-0217/S001 induzierte neoantigenspezifische CD4+- und CD8+-T-Lymphozyten-Reaktionen
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Bis zu 27 Wochen
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 105 Wochen
|
ORR berechnet das Verhältnis der Anzahl der Patienten, deren bestes Ansprechen eine vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) ist, zur Gesamtzahl der auswertbaren Patienten gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Diejenigen, deren Läsion und Tumorreaktion nicht untersucht wurden, gelten als nicht auswertbare Patienten und werden nicht gezählt.
|
Bis zu 105 Wochen
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 105 Wochen
|
DCR berechnet das Verhältnis der Anzahl der Patienten, deren bestes Ansprechen eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) ist, zur Gesamtzahl der auswertbaren Patienten gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Diejenigen, deren Läsion und Tumorreaktion nicht untersucht wurden, gelten als nicht auswertbare Patienten und werden nicht gezählt.
|
Bis zu 105 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu 105 Wochen
|
Während der Durchführung der Studie werden alle unerwünschten Ereignisse (einschließlich Laboranomalien und klinischer Ereignisse) genau überwacht und alle unerwünschten Ereignisse ≥ Grad 3 gemäß CTCAE (Version 5.0) werden aufgezeichnet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Toxizitäten, mit denen möglicherweise ein Zusammenhang vermutet wird Injektionsverfahren und/oder mRNA-Tumorimpfstofftherapie wie unten aufgeführt: Lokales Erythem an der Injektionsstelle, lokale allergische Reaktionen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Erbrechen, Zentrozytopenie, andere unerwartete unerwünschte Ereignisse |
Bis zu 105 Wochen
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 105 Wochen
|
Progressionsfreies Überleben des personalisierten mRNA-Tumorimpfstoffs
|
Bis zu 105 Wochen
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Gesamtüberleben des personalisierten mRNA-Tumorimpfstoffs
|
Bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Baiyong Shen, M.D.&Ph.D, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022PCV001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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