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Bewertung von Remin Pro Forte im Vergleich zu Remin Pro bei der Behandlung von White-Spot-Läsionen nach einer kieferorthopädischen Behandlung

27. Januar 2020 aktualisiert von: mennatallah aboulnaga, Cairo University

Bewertung der Kariesregression, Farbverbesserung und des Mineralgehalts von White-Spot-Läsionen Postorthodontische Behandlung nach Remineralisierung mit Remin Pro Forte versus Remin Pro: Eine randomisierte klinische Studie

randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Kariesregression, der Veränderung der Farbe und des Mineralgehalts des demineralisierten Zahnschmelzes nach Behandlung mit Remin Pro Forte Paste (Fluorid, Hydroxyapatit, Xylit, Ingwer und Curcuma) und Remin Pro Creme, die (Fluorid, Hydroxyapatit, Xylit) enthält ) Remineralisierungsmittel mit der Nullhypothese, dass Remin Pro forte die gleiche klinische Leistung wie Remin Pro bei der Remineralisierung von White-Spot-Läsionen nach einer kieferorthopädischen Behandlung aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde eine remineralisierende Creme auf Wasserbasis eingeführt, die Hydroxyapatit, Fluorid und Xylitol (Remin pro) enthält. Es wurde behauptet, dass Hydroxylapatit erodierten Zahnschmelz auffüllt, Fluorid Dentinkanälchen versiegelt und Xylit als antibakterielles Mittel wirkt. Es wurde davon ausgegangen, dass dieses Produkt zur Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit, zur Vorbeugung einer Demineralisierung des Zahnschmelzes und zur Förderung der Remineralisierung von Läsionen unter der Oberfläche des Zahnschmelzes geeignet ist. Es gibt nur wenige Studien zur Wirkung von Calciumphosphat- und Hydroxyapatit-basierten Mitteln auf die Remineralisierung und das optische Erscheinungsbild von White-Spot-Läsionen nach einer kieferorthopädischen Therapie.

Kürzlich wurde eine neue Formulierung von Remin pro namens (Remin Pro Forte) eingeführt, die die gleichen Bestandteile Fluorid, Hydroxyapatit, Xylitol zusätzlich zu zwei Naturprodukten (Ingwer, Kurkuma) enthält, mit der Begründung, dass sie eine antibakterielle Wirkung gegen Streptococcus mutans haben zusätzlich zur antikariogenen Wirkung, die in der wissenschaftlichen Literatur bestätigt wird.

Die Nachbeobachtungszeit wurde auf 3 Monate gewählt, was für die Bewertung der in dieser Studie bewerteten Ergebnisse (Kariesregression, Farbveränderung, Mineralgehalt) ausreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine systemische Erkrankung.
  2. Hat eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung abgeschlossen, Brackets gelöst.
  3. Hat mindestens zwei Zähne mit White-Spot-Läsion.
  4. Hat nach einer kieferorthopädischen Behandlung eine konventionelle Parodontaltherapie erhalten.
  5. Zwischen 12 und 25 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Schmelzhypoplasie oder Zahnfluorose.
  2. Vorhandensein einer Tetracyclin-Pigmentierung.
  3. Parodontale Taschenbildung von 3 mm oder mehr.
  4. Einnahme von Antibiotika.
  5. Vorhandensein von kariösen Hohlräumen.
  6. Allergie gegen Fluoridgel/-lack, das in der Studie verwendet wird.
  7. Probanden mit Anzeichen von reduziertem Speichelfluss oder signifikantem Zahnverschleiß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remin Pro Forte.
Intervention
Kombinationsprodukt: Remin Pro
eine Kombination von Chemikalien
Aktiver Komparator: Remin pro.
Komparator
Kombinationsprodukt: Remin Pro Forte
eine kombination von chemikalien mit naturprodukten creme .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesrückgang
Zeitfenster: 3 Monate
Die Beurteilung erfolgt anhand von fotografischen Bildaufzeichnungen und der Durchführung von ICDAS-II-Scoring auf White-Spot-Läsionen auf den Bildaufzeichnungen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbverbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Farbverbesserung von White-Spot-Läsionen zu beurteilen, werden digitale Fotos der White-Spot-Läsionen mit einer Digitalkamera aufgenommen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mineralgehalt
Zeitfenster: 3 Monate
Um den Mineralgehalt von WSLs zu messen, werden die labialen Oberflächen der ausgewählten Zähne von VistaCam iX mit einem speziellen Kopf zur Aufnahme von Fluoreszenzbildern gemäß den Anweisungen des Herstellers beurteilt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: mennatallah aboulnaga, MD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHD-CU-2019-07-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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