- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04017884
Bewertung von Remin Pro Forte im Vergleich zu Remin Pro bei der Behandlung von White-Spot-Läsionen nach einer kieferorthopädischen Behandlung
Bewertung der Kariesregression, Farbverbesserung und des Mineralgehalts von White-Spot-Läsionen Postorthodontische Behandlung nach Remineralisierung mit Remin Pro Forte versus Remin Pro: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich wurde eine remineralisierende Creme auf Wasserbasis eingeführt, die Hydroxyapatit, Fluorid und Xylitol (Remin pro) enthält. Es wurde behauptet, dass Hydroxylapatit erodierten Zahnschmelz auffüllt, Fluorid Dentinkanälchen versiegelt und Xylit als antibakterielles Mittel wirkt. Es wurde davon ausgegangen, dass dieses Produkt zur Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit, zur Vorbeugung einer Demineralisierung des Zahnschmelzes und zur Förderung der Remineralisierung von Läsionen unter der Oberfläche des Zahnschmelzes geeignet ist. Es gibt nur wenige Studien zur Wirkung von Calciumphosphat- und Hydroxyapatit-basierten Mitteln auf die Remineralisierung und das optische Erscheinungsbild von White-Spot-Läsionen nach einer kieferorthopädischen Therapie.
Kürzlich wurde eine neue Formulierung von Remin pro namens (Remin Pro Forte) eingeführt, die die gleichen Bestandteile Fluorid, Hydroxyapatit, Xylitol zusätzlich zu zwei Naturprodukten (Ingwer, Kurkuma) enthält, mit der Begründung, dass sie eine antibakterielle Wirkung gegen Streptococcus mutans haben zusätzlich zur antikariogenen Wirkung, die in der wissenschaftlichen Literatur bestätigt wird.
Die Nachbeobachtungszeit wurde auf 3 Monate gewählt, was für die Bewertung der in dieser Studie bewerteten Ergebnisse (Kariesregression, Farbveränderung, Mineralgehalt) ausreicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mennatallah aboulnaga, MD
- Telefonnummer: 01016524841
- E-Mail: mennaaboulnaga@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine systemische Erkrankung.
- Hat eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung abgeschlossen, Brackets gelöst.
- Hat mindestens zwei Zähne mit White-Spot-Läsion.
- Hat nach einer kieferorthopädischen Behandlung eine konventionelle Parodontaltherapie erhalten.
- Zwischen 12 und 25 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Schmelzhypoplasie oder Zahnfluorose.
- Vorhandensein einer Tetracyclin-Pigmentierung.
- Parodontale Taschenbildung von 3 mm oder mehr.
- Einnahme von Antibiotika.
- Vorhandensein von kariösen Hohlräumen.
- Allergie gegen Fluoridgel/-lack, das in der Studie verwendet wird.
- Probanden mit Anzeichen von reduziertem Speichelfluss oder signifikantem Zahnverschleiß
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Remin Pro Forte.
Intervention
|
eine Kombination von Chemikalien
|
Aktiver Komparator: Remin pro.
Komparator
|
eine kombination von chemikalien mit naturprodukten creme .
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kariesrückgang
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Beurteilung erfolgt anhand von fotografischen Bildaufzeichnungen und der Durchführung von ICDAS-II-Scoring auf White-Spot-Läsionen auf den Bildaufzeichnungen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Farbverbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Um die Farbverbesserung von White-Spot-Läsionen zu beurteilen, werden digitale Fotos der White-Spot-Läsionen mit einer Digitalkamera aufgenommen.
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mineralgehalt
Zeitfenster: 3 Monate
|
Um den Mineralgehalt von WSLs zu messen, werden die labialen Oberflächen der ausgewählten Zähne von VistaCam iX mit einem speziellen Kopf zur Aufnahme von Fluoreszenzbildern gemäß den Anweisungen des Herstellers beurteilt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mennatallah aboulnaga, MD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PHD-CU-2019-07-10
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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