- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05944835
Validierung der numerischen Simulation zur Vorhersage der proximalen Entfaltung von Standardstents (ProxSim)
Die Endoprothesenbehandlung von Aortenpathologien ist in den allermeisten Situationen zur Referenz geworden. Der Erfolg dieser Behandlung hängt von der Wahl der Endoprothese ab, die möglichst an die Anatomie angepasst sein muss. Diese Auswahl basiert derzeit auf manuellen geometrischen Messungen, die am präoperativen Scanner mit herkömmlicher Bildverarbeitungssoftware durchgeführt werden.
Das morphologische Ergebnis der Implantation der Endoprothese in die Aorta wird durch eine postoperativ durchgeführte CT-Untersuchung ermittelt. Dieser Scanner ermöglicht es, die Positionierung der Endoprothese, die Appositionsflächen zwischen Aorta und Endoprothese zu definieren und das Langzeitergebnis vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Hôpital Louis Pradel
-
Kontakt:
- Antoine Millon, PU, PH
- Telefonnummer: +33 04.72.11.11.16
- E-Mail: antoine.millon@chu-lyon.fr
-
Hauptermittler:
- Antoine Millon, PU, PH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der wegen eines aortoiliakalen Aneurysmas mit einem standardmäßigen Medtronic Endurant-Aortenstent, einem standardmäßigen Gore-Excluder oder einem anpassbaren Gore-Excluder behandelt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patient, der der Nutzung seiner Daten widersprochen hat.
- Kein präoperativer Scanner verfügbar oder unzureichende Injektionsqualität
- Präoperativer Scanner mit einer Schichtdicke von mehr als 3 mm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patient, der wegen eines aortoiliakalen Aneurysmas behandelt wurde
Jeder Patient, der wegen eines aortoiliakalen Aneurysmas mit einem standardmäßigen Medtronic Endurant-Aortenstent, einem standardmäßigen Gore Excluder oder einem anpassbaren Gore Excluder behandelt wurde
|
Analysiert auf dem postoperativen Scanner
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Genauigkeit der numerischen Simulation zur Vorhersage des Einsatzes verschiedener Arten von Standardstents, die zur Behandlung eines aortoiliakalen Aneurysmas verwendet werden, auf der Ebene des proximalen Halses.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Wwird durch Messen des Durchmessers und der Position des Zentrums der ersten 3 simulierten proximalen Stents bewertet und mit denen der echten Stents verglichen, die auf dem postoperativen Scanner analysiert werden
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL23_0342
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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