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Eine bidirektionale Studie zur Erforschung der dynamischen Veränderungen von Plasma- und Urinmetaboliten bei Kopf- und Halskrebs

2. August 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Eine bidirektionale Studie zur Erforschung der dynamischen Veränderungen von Plasma- und Urinmetaboliten während des Auftretens und der Entwicklung von Kopf- und Halskrebs in Südchina

Dynamische Veränderungen in der inneren Umgebung des Körpers sind wichtige Hinweise für die Früherkennung, Diagnose und sogar Heilung von Kopf- und Halstumoren. Dieses Projekt nutzt die Kombination von Proteomics-Technologie und Flüssigbiopsie, um mehr Primärpräventionsstrategien für frühes Eingreifen, Sekundärpräventionsstrategien für Früherkennung und Behandlung sowie Hinweise für die Untersuchung des Mechanismus der dynamischen Entwicklung von Kopf- und Halstumoren bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopf- und Halskrebs ist weltweit der siebthäufigste bösartige Tumor, und China ist ein Land mit einer hohen Inzidenz von Kopf- und Halskrebs. Dynamische Veränderungen in der inneren Umgebung des Körpers sind wichtige Hinweise für die Früherkennung, Diagnose und sogar Heilung von Kopf- und Halstumoren. Das Auftreten und die Entwicklung von Kopf- und Halskrebs sind komplex, daher ist es besonders wichtig, die Veränderungen der inneren Umgebung im klinischen Verlauf zu untersuchen. Daher haben wir diese Studie durchgeführt, um die Veränderungen der Plasma- und Urinmetaboliten während der Entwicklung von Kopf- und Halskrebs zu untersuchen.

(1) Retrospektive Kohorte: 250 Patienten wurden rekrutiert, darunter 125 Patienten mit Kopf- und Halskrebs und 125 gesunde Menschen.,(2) Prospektive Kohorte: 250 Patienten wurden rekrutiert, darunter 125 Patienten mit Kopf- und Halskrebs und 125 gesunde Menschen. Im Verlauf der Studie erhalten die Probanden keine randomisierte oder vom Studienprotokoll abhängige Behandlung. Wenn es klinisch anwendbar ist, trifft der behandelnde Arzt die Behandlungsentscheidung und wählt den Behandlungsplan nach seinem Ermessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Guan, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die die Diagnose und die Kriterien von Kopf- und Halskrebs erfüllten und im Southern Hospital der Southern Medical University stationär behandelt wurden. Die Probanden stimmten der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kopf- und Halskrebs

    1. Alter 18–75 Jahre; Männlich oder nicht schwangere Frau;
    2. Patienten, bei denen gemäß den WHO-Standards von 2017 normativ Kopf-Hals-Tumoren diagnostiziert wurden
    3. Die allgemeine Situation ist gut: KPS-Score ≥70;
    4. Keine anderen bösartigen Tumoren. Gesunde Menschen
    1. Alter 18–75 Jahre; Männlich oder nicht schwangere Frau;
    2. Keine Vorgeschichte von Kopf-Hals-Erkrankungen oder anderen Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutfett-/Proteinstoffwechsel beeinflussen.

Ausschlusskriterien:

- 1. Vorgeschichte von nicht forschungsbedingten Kopf-Hals-Erkrankungen oder anderen bekannten Auswirkungen auf den Blutstoffwechsel (außer bei kontrolliertem Typ-2-Diabetes); 2. Mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer Zellkarzinom und Zervixkarzinom in situ); 3. Krankheiten, die eine langfristige Einnahme von Immunsuppressiva (einschließlich Steroiden) erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborene oder erworbene Immundefizienzstörungen oder aktive Rotationen des Zentralnervensystems, metastasierenden Krebs, aktive Infektionen oder unkontrollierte Herzerkrankungen; 4. Gleichzeitig mit anderen unkontrollierten schwerwiegenden Erkrankungen, wie z. B. einer instabilen Herzerkrankung, die einer Behandlung bedarf. Krankheit, schlecht eingestelltem Diabetes (Nüchternblutzucker > 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts), psychischen Erkrankungen und schweren Allergien in der Vorgeschichte.

5. BMI kleiner als 18 oder größer als 25.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Patienten, die die diagnostischen Kriterien der Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von Kopf- und Halskrebs erfüllen
Diagnosetest: Proteomik-Technologie und Flüssigbiopsie
Verwendung von Proteomics-Technologie und Flüssigbiopsie zur Untersuchung der Veränderungen von Plasma- und Urin-Metaboliten bei verschiedenen Lebererkrankungen während der Entwicklung von Leberkrebs durch Sammeln von Blut- und Urinrückständen aus Routinediagnosen und -behandlungen oder körperlichen Untersuchungen
Gesunde Menschen
Gesunde Menschen ohne Lebererkrankungen oder andere Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Fett-/Proteinstoffwechsel im Blut beeinflussen.
Diagnosetest: Proteomik-Technologie und Flüssigbiopsie
Verwendung von Proteomics-Technologie und Flüssigbiopsie zur Untersuchung der Veränderungen von Plasma- und Urin-Metaboliten bei verschiedenen Lebererkrankungen während der Entwicklung von Leberkrebs durch Sammeln von Blut- und Urinrückständen aus Routinediagnosen und -behandlungen oder körperlichen Untersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen Sie die erwartete Anzahl registrierter Fälle
Zeitfenster: 3 Jahre
  1. Retrospektive Kohorte: 250 Patienten wurden rekrutiert, darunter 125 Patienten mit Kopf- und Halskrebs und 125 gesunde Menschen.
  2. Prospektive Kohorte: 250 Patienten wurden rekrutiert, darunter 125 Patienten mit Kopf- und Halskrebs und 125 gesunde Menschen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2023-123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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