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Hirnschnitt-Explantate zur Vorhersage der Medikamentenreaktion bei Hirntumoren

28. August 2025 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Eine Machbarkeitsstudie, um festzustellen, ob eine neuartige, vom Patienten abgeleitete Explantatplattform innerhalb eines klinisch relevanten Zeitrahmens bei Patienten mit ZNS-Tumoren Arzneimittelsensitivitätswerte liefern kann

In dieser Studie zur Sammlung von Bioproben wird die Machbarkeit einer Transplantation und Prüfung von reseziertem Tumorgewebe von Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) ex vivo bewertet, um die Arzneimittelreaktion bei pädiatrischen und erwachsenen Probanden abzuschätzen. ZNS-Tumoren weisen eine bemerkenswerte Heterogenität auf und leider gibt es keine zuverlässigen Präzisionsonkologieplattformen, die für jeden Patienten die wirksamste Therapie ermitteln können. Jüngste Arbeiten haben den Erfolg funktionaler Präzisionsonkologieplattformen unter Verwendung von patienteneigenen Explantaten (PDE) bei der Vorhersage des Arzneimittelansprechens bei verschiedenen Krebsarten gezeigt. Da PDEs wichtige Aspekte der Tumorheterogenität beibehalten, könnten sie sich als wirksame Funktionsmodelle für ZNS-Tumoren erweisen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung einer neuartigen PDE-Plattform zur Generierung von Arzneimittelsensitivitäts-Scores von Patienten mit Tumoren des Zentralnervensystems bei pädiatrischen und erwachsenen Probanden zu untersuchen, bei denen niedrig- oder hochgradige ZNS-Tumoren reseziert wurden. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Anteil erfolgreich skalierter PDEs pro gegebener Tumorgröße abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische und erwachsene Probanden mit resezierten niedrig- oder hochgradigen Tumoren des Zentralnervensystems.

Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle unten aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

  1. Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Genehmigung für die Weitergabe persönlicher Gesundheitsinformationen oder schriftliche Zustimmung und Zustimmung der Eltern für pädiatrische Probanden oder Ersatzeinverständnis der gesetzlich bevollmächtigten Erziehungsberechtigten des Probanden.
  2. Eine Diagnose eines Tumors im Zentralnervensystem mit Operationsplan für eine chirurgische Resektion.
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes oder Protokolldesigners.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Probanden dürfen vor der Einschreibung zur Teilnahme an dieser Studie keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

    Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde.

  2. Inhaftierte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Proben, die Punkte liefern
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Der Anteil der auswertbaren Proben, die Arzneimittelsensitivitätswerte für patientenabgeleitete Explantate (PDE) liefern. Während der Operation werden Proben zur Tumorresektion entnommen. Ausgeschnittene Proben werden verarbeitet, um PDE-basierte funktionelle Screening-Modelle für Arzneimittel zu erstellen. Für jede Probe wird nach vorab festgelegten Kriterien eine Gruppe von Therapeutika ausgewählt.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Skalierbarkeit auswertbarer Proben
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Der Prozentsatz der auswertbaren Proben, die für die proportional skalierte Generierung von patientenabgeleiteten Explantaten (PDE) pro Probengröße geeignet sind, wird untersucht.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew B Satterlee, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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