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Espianti di fettine di cervello per predire la risposta ai farmaci nei tumori cerebrali

16 agosto 2023 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fattibilità per determinare se una nuova piattaforma di espianti derivata dal paziente può produrre punteggi di sensibilità ai farmaci entro un periodo di tempo clinicamente rilevante nei pazienti con tumori del SNC

Questo studio sulla raccolta di campioni biologici valuterà la fattibilità dell'innesto e del test del tessuto tumorale del sistema nervoso centrale (SNC) resecato ex vivo per stimare la risposta al farmaco, in soggetti pediatrici e adulti. I tumori del SNC mostrano una notevole eterogeneità e purtroppo non esistono piattaforme oncologiche di precisione affidabili in grado di identificare la terapia più efficace per ogni paziente. Un lavoro recente ha dimostrato il successo delle piattaforme oncologiche di precisione funzionale che utilizzano l'espianto derivato dal paziente (PDE) per prevedere la risposta ai farmaci in vari tipi di cancro. Poiché le PDE mantengono aspetti importanti dell'eterogeneità del tumore, possono dimostrarsi efficaci come modelli funzionali per i tumori del SNC. Lo scopo di questo studio è esplorare la fattibilità dell'utilizzo di una nuova piattaforma PDE per generare punteggi di sensibilità ai farmaci da pazienti con tumori del sistema nervoso centrale in soggetti pediatrici e adulti con resezione di tumori del SNC di basso o alto grado. L'obiettivo secondario è stimare la proporzione di PDE ridimensionate con successo generate per una data dimensione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti pediatrici e adulti con tumori del sistema nervoso centrale di basso o alto grado asportati.

Descrizione

Per partecipare a questo studio un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di ammissibilità descritti di seguito.

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali o consenso scritto e consenso dei genitori per soggetti pediatrici o consenso surrogato fornito dai tutori legalmente autorizzati del soggetto.
  2. Una diagnosi di un tumore residente nel sistema nervoso centrale con piano chirurgico per la resezione chirurgica.
  3. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio basate sul giudizio dello sperimentatore o del progettista del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Tutti i soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione prima dell'arruolamento per partecipare a questo studio:

    Qualsiasi grave disturbo medico o psichiatrico che interferirebbe con la capacità del soggetto di dare il consenso informato.

  2. Individui incarcerati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di campioni che producono punteggi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La proporzione di campioni valutabili che producono punteggi di sensibilità ai farmaci per l'espianto derivato dal paziente (PDE). I campioni saranno raccolti durante l'intervento chirurgico per la resezione del tumore. I campioni asportati saranno processati per generare modelli di screening farmacologico funzionale basati su PDE. Verrà scelto un pannello di terapie per ciascun campione in base a criteri prestabiliti determinati.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scalabilità dei campioni valutabili
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà studiata la percentuale di campioni valutabili suscettibili di generazione di espianti derivati ​​​​dal paziente (PDE) su scala proporzionale per dimensione del campione.
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew B Satterlee, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Raccolta di campioni biologici

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