- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05978557
Espianti di fettine di cervello per predire la risposta ai farmaci nei tumori cerebrali
Uno studio di fattibilità per determinare se una nuova piattaforma di espianti derivata dal paziente può produrre punteggi di sensibilità ai farmaci entro un periodo di tempo clinicamente rilevante nei pazienti con tumori del SNC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luz Cuaboy
- Email: luz_cuaboy@med.unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Devin McCarthy
- Numero di telefono: 919-966-7654
- Email: devin_mccarthy@med.unc.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- Reclutamento
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Andrew B Satterlee, PhD
- Email: satterle@email.unc.edu
-
Contatto:
- Devin McCarthy
- Email: devin_mccarthy@med.unc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Per partecipare a questo studio un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di ammissibilità descritti di seguito.
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali o consenso scritto e consenso dei genitori per soggetti pediatrici o consenso surrogato fornito dai tutori legalmente autorizzati del soggetto.
- Una diagnosi di un tumore residente nel sistema nervoso centrale con piano chirurgico per la resezione chirurgica.
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio basate sul giudizio dello sperimentatore o del progettista del protocollo.
Criteri di esclusione:
Tutti i soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione prima dell'arruolamento per partecipare a questo studio:
Qualsiasi grave disturbo medico o psichiatrico che interferirebbe con la capacità del soggetto di dare il consenso informato.
- Individui incarcerati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di campioni che producono punteggi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
La proporzione di campioni valutabili che producono punteggi di sensibilità ai farmaci per l'espianto derivato dal paziente (PDE).
I campioni saranno raccolti durante l'intervento chirurgico per la resezione del tumore.
I campioni asportati saranno processati per generare modelli di screening farmacologico funzionale basati su PDE.
Verrà scelto un pannello di terapie per ciascun campione in base a criteri prestabiliti determinati.
|
Fino a 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La scalabilità dei campioni valutabili
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Verrà studiata la percentuale di campioni valutabili suscettibili di generazione di espianti derivati dal paziente (PDE) su scala proporzionale per dimensione del campione.
|
Fino a 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew B Satterlee, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC2212
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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