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Profilstudie zur Darm- und Vaginalmikrobiota für HIV-Frauen

10. August 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine Kohortenstudie unter HIV-infizierten Frauen: Erforschung des Regulierungsmechanismus der Darm- und Vaginalmikrobiota bei HPV-Infektionen und Gebärmutterhalsläsionen

Frauen, die mit einer HIV-Infektion (WLHIV) leben, sollen eine HPV-Infektion bekommen, die normalerweise zu variablen Läsionen des Gebärmutterhalses führt. Wir gehen davon aus, dass ein Ungleichgewicht der vaginalen Mikrobiota WLHIV anfällig für eine HPV-Infektion machen kann, was anschließend zu schweren zervikalen Läsionen führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die mit einer HIV-Infektion (WLHIV) leben, sollen eine HPV-Infektion bekommen, die normalerweise zu variablen Läsionen des Gebärmutterhalses führt. Neben der HPV-Koinfektion hat eine Mikrobiota-Studie kürzlich gezeigt, dass die Veränderungen des vaginalen Bakterienspektrums auch mit Gebärmutterhalskrebs bei WLHIV zusammenhängen könnten. Allerdings sind die Daten zur HPV-Prävalenz bei WLHIV und der damit verbundenen Inzidenz von Gebärmutterhalsläsionen in China noch begrenzt. Darüber hinaus ist der kausale Zusammenhang zwischen vaginalen Mikrobiota und zervikalen Läsionen bei WLHIV nicht klar. Hier gehen wir davon aus, dass ein Ungleichgewicht der vaginalen Mikrobiota WLHIV anfällig für eine HPV-Infektion machen und anschließend zu schweren Gebärmutterhalsläsionen führen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Lyu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit HIV-Infektion aus 6 HIV-Pflegezentren in ganz CHINA, darunter Peking, Zhejiang, Guangxi, Yunan, Shanxi und Shandong.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Frauen (einschließlich schwangerer Frauen);
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Jungfrau oder Jungfrau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von HPV-Infektionen
Zeitfenster: 0, 6m, 12m, 24m, 36m
Es sollen 400 analysierbare Proben von Frauen mit HIV gesammelt werden, einschließlich HPV-Screening sowie Proben der fäkalen und vaginalen Mikroflora. Zervikales HPV-Screening wird nach Bedarf in Standardbehältern gesammelt und für den Transport zum Zentrallabor aufbewahrt HPV-Infektionsraten.
0, 6m, 12m, 24m, 36m
zervikale Läsionen
Zeitfenster: 0, 6m, 12m, 24m, 36m
Es sollen 400 analysierbare Proben von Frauen mit HIV gesammelt werden, einschließlich der Beurteilung der Vaginalsauberkeit und der TCT-Untersuchung. Vaginalabstrichproben werden nach Bedarf in Standardbehältern gesammelt und für den Transport zum Zentrallabor gelagert. Verschiedene zervikale Läsionen, einschließlich CIN I-III und Neoplasmen.
0, 6m, 12m, 24m, 36m

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Lyu, MD, No. 10Yi，Chaowai Street ，Chaoyang District ，Beijing ，China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCH-K2675

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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