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Längsschnittuntersuchung von Stoffwechsel- und Verhaltenskorrelaten von Proteinquellen

26. April 2024 aktualisiert von: Oklahoma State University

Längsschnittuntersuchung von Stoffwechsel- und Verhaltenskorrelaten verschiedener Proteinnahrungsquellen

Der Zweck dieser dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Stoffwechsel- und Verhaltensauswirkungen des Verzehrs einer Diät zu untersuchen, die durch Protein aus rotem Fleisch, einem Fleischanalogon oder Bohnen/Hülsenfrüchten gekennzeichnet ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74078
        • Oklahoma State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-55 Jahre alt
  • Bereitschaft, eine der drei Proteinquellen zu sich zu nehmen
  • Bereitschaft, den Konsum prä- oder probiotischer Nahrungsergänzungsmittel einzustellen
  • Bereitschaft, sich vier Wochen lang an einen Ernährungsplan zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand, der den Verzehr bestimmter Lebensmittel oder ganzer Lebensmittelgruppen ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rindfleisch
Einzelpersonen werden gebeten, Rindfleisch als einzige Proteinquelle zu konsumieren und 4 Wochen lang einen individuellen Ernährungsplan zu befolgen. Danach werden sie angewiesen, den Verzehr von Rindfleisch zusammen mit allen anderen gewünschten Nahrungsmitteln vier Wochen lang fortzusetzen.
Sonstiges: Rindfleisch
Frisches, lokal angebautes, mit Gras gefüttertes, grasverarbeitetes Rinderhackfleisch, ausreichend, um den Proteinbedarf basierend auf dem Körpergewicht für 8 Wochen zu decken
Experimental: Fleischanalogon
Einzelpersonen werden gebeten, ein kommerzielles Fleischanalogprodukt als einzige Proteinquelle zu konsumieren und 4 Wochen lang einen individuellen Ernährungsplan zu befolgen. Danach werden sie angewiesen, den Verzehr von Fleischanaloga mit allen anderen gewünschten Lebensmitteln vier Wochen lang fortzusetzen.
Sonstiges: Fleischanalogon
Im Handel erhältliches und gekauftes Fleischanalogon, das ausreicht, um den Proteinbedarf basierend auf dem Körpergewicht für 8 Wochen zu decken
Experimental: Bohnen/Hülsenfrüchte
Einzelpersonen werden gebeten, Bohnen/Hülsenfrüchte als einzige Proteinquelle zu sich zu nehmen und 4 Wochen lang einen individuellen Ernährungsplan zu befolgen. Danach werden sie angewiesen, den Verzehr von Bohnen/Hülsenfrüchten mit allen anderen gewünschten Lebensmitteln vier Wochen lang fortzusetzen.
Sonstiges: Bohnen/Hülsenfrüchte
Bohnen/Hülsenfrüchte in Dosen, ausreichend, um den Proteinbedarf basierend auf dem Körpergewicht für 8 Wochen zu decken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), T1 (Woche 4), T2 (Woche 8)
In Kilogramm
Baseline (Woche 0), T1 (Woche 4), T2 (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Skala zur Esssucht
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), T1 (Woche 4), T2 (Woche 8)
Kontinuierlicher Score = 0–7 (höher = mehr Symptome einer Esssucht)
Baseline (Woche 0), T1 (Woche 4), T2 (Woche 8)
Hautcarotinoide
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), T1 (Woche 4), T2 (Woche 8)
Baseline (Woche 0), T1 (Woche 4), T2 (Woche 8)
Ernährungsmuster (3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), T1 (Woche 4), T2 (Woche 8)
Baseline (Woche 0), T1 (Woche 4), T2 (Woche 8)
Reaktionsfähigkeit der Belohnungsskala der Verhaltensaktivierungsskala
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), T1 (Woche 4), T2 (Woche 8)
Die Punktzahl liegt zwischen 5 und 20. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Reaktionsfähigkeit bei Belohnungen hin
Baseline (Woche 0), T1 (Woche 4), T2 (Woche 8)
Fragebogen zur Empfindlichkeit gegenüber Bestrafung und Belohnung (Belohnungsfragen)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), T1 (Woche 4), T2 (Woche 8)
Der Wert liegt zwischen 0 und 24, ein höherer Wert weist auf eine größere Sensibilität gegenüber Belohnungen hin
Baseline (Woche 0), T1 (Woche 4), T2 (Woche 8)
Nüchtern-Lipid-Panels (d. h. Gesamtcholesterin, HDL, LDL, VLDL, Triglyceride)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), T1 (Woche 4), T2 (Woche 8)
Gesamtcholesterin (mg/dl), HDL (mg/dl), LDL (mg/dl), Triglyceride (mg/dl)
Baseline (Woche 0), T1 (Woche 4), T2 (Woche 8)
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), T1 (Woche 4), T2 (Woche 8)
In mg/dL
Baseline (Woche 0), T1 (Woche 4), T2 (Woche 8)
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), T1 (Woche 4), T2 (Woche 8)
Systolisch und diastolisch (mmHg)
Baseline (Woche 0), T1 (Woche 4), T2 (Woche 8)
Ad-libitum-Konsum hochverarbeiteter Lebensmittel
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), T1 (Woche 4), T2 (Woche 8)
Angegeben als Gewicht der verzehrten Lebensmittel, größer oder gleich 0 Gramm
Baseline (Woche 0), T1 (Woche 4), T2 (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oklahoma State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-22-297-STW

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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