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Esame longitudinale dei correlati metabolici e comportamentali delle fonti proteiche

26 aprile 2024 aggiornato da: Oklahoma State University

Esame longitudinale dei correlati metabolici e comportamentali di varie fonti alimentari proteiche

Lo scopo di questo studio pilota, randomizzato e controllato a tre bracci è quello di esaminare gli impatti metabolici e comportamentali del consumo di una dieta caratterizzata da proteine ​​della carne rossa, un analogo della carne o fagioli/legumi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Stati Uniti, 74078
        • Oklahoma State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-55 anni
  • Disponibilità a consumare una qualsiasi delle tre fonti proteiche
  • Disponibilità a interrompere il consumo di integratori pre o probiotici
  • Disponibilità a seguire un programma alimentare per quattro settimane

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica che impedisce il consumo di alimenti specifici o di interi gruppi alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manzo
Agli individui verrà chiesto di consumare carne di manzo come unica fonte di proteine ​​e di seguire un piano alimentare personalizzato per 4 settimane. Successivamente, verrà chiesto loro di continuare il consumo di carne bovina con qualsiasi altro alimento desiderato per 4 settimane.
Altro: Manzo
Carne macinata fresca, di provenienza locale, nutrita con erba e rifinita con erba, sufficiente a soddisfare il fabbisogno proteico in base al peso corporeo per 8 settimane
Sperimentale: Analogo della carne
Agli individui verrà chiesto di consumare un prodotto commerciale analogo alla carne come unica fonte di proteine ​​e di seguire un piano alimentare personalizzato per 4 settimane. Successivamente, verrà chiesto loro di continuare il consumo di analoghi della carne con qualsiasi altro alimento desiderato per 4 settimane.
Altro: Analogo della carne
Analogo della carne disponibile in commercio e acquistato sufficiente a soddisfare il fabbisogno proteico in base al peso corporeo per 8 settimane
Sperimentale: Fagioli/legumi
Agli individui verrà chiesto di consumare fagioli/legumi come unica fonte di proteine ​​e di seguire un piano alimentare personalizzato per 4 settimane. Successivamente, verrà loro chiesto di continuare il consumo di fagioli/legumi con qualsiasi altro alimento desiderato per 4 settimane.
Altro: Fagioli/legumi
Fagioli/legumi in scatola sufficienti a soddisfare il fabbisogno proteico in base al peso corporeo per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), T1 (settimana 4), T2 (settimana 8)
In chilogrammi
Basale (settimana 0), T1 (settimana 4), T2 (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Yale sulle dipendenze alimentari
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), T1 (settimana 4), T2 (settimana 8)
Punteggio continuo = 0-7 (più alto = più sintomi di dipendenza da cibo)
Basale (settimana 0), T1 (settimana 4), T2 (settimana 8)
Carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), T1 (settimana 4), T2 (settimana 8)
Basale (settimana 0), T1 (settimana 4), T2 (settimana 8)
Modelli dietetici (registrazioni della dieta di 3 giorni)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), T1 (settimana 4), T2 (settimana 8)
Basale (settimana 0), T1 (settimana 4), T2 (settimana 8)
Scala di attivazione comportamentale Reattività alla ricompensa
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), T1 (settimana 4), T2 (settimana 8)
Il punteggio varia da 5 a 20, i punteggi più alti indicano una maggiore reattività alla ricompensa
Basale (settimana 0), T1 (settimana 4), T2 (settimana 8)
Questionario sulla sensibilità alle punizioni e alle ricompense (domande sulle ricompense)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), T1 (settimana 4), T2 (settimana 8)
Il punteggio varia da 0 a 24, un valore più alto indica una maggiore sensibilità alla ricompensa
Basale (settimana 0), T1 (settimana 4), T2 (settimana 8)
Pannelli lipidici a digiuno (cioè colesterolo totale, HDL, LDL, VLDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), T1 (settimana 4), T2 (settimana 8)
Colesterolo totale (mg/dL), HDL (mg/dL), LDL (mg/dL), trigliceridi (mg/dL)
Basale (settimana 0), T1 (settimana 4), T2 (settimana 8)
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), T1 (settimana 4), T2 (settimana 8)
In mg/dl
Basale (settimana 0), T1 (settimana 4), T2 (settimana 8)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), T1 (settimana 4), T2 (settimana 8)
Sistolica e diastolica (mmHg)
Basale (settimana 0), T1 (settimana 4), T2 (settimana 8)
Consumo di alimenti ultra-processati ad libitum
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), T1 (settimana 4), T2 (settimana 8)
Riportato in peso del cibo consumato, maggiore o uguale a 0 grammi
Basale (settimana 0), T1 (settimana 4), T2 (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oklahoma State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-22-297-STW

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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