Exame Longitudinal de Correlatos Metabólicos e Comportamentais de Fontes de Proteína
26 de abril de 2024 atualizado por: Oklahoma State University
Exame Longitudinal de Correlatos Metabólicos e Comportamentais de Várias Fontes Alimentares de Proteínas
O objetivo deste ensaio piloto, randomizado e controlado de três braços é examinar os impactos metabólicos e comportamentais do consumo de uma dieta caracterizada por proteína de carne vermelha, um análogo da carne ou feijão/leguminosas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
- Oklahoma State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-55 anos de idade
- Disposição para consumir qualquer uma das três fontes de proteína
- Disposição para interromper o consumo de quaisquer suplementos pré ou pró-bióticos
- Disponibilidade para seguir um plano alimentar durante quatro semanas
Critério de exclusão:
- Condição médica que impede o consumo de alimentos específicos ou grupos alimentares inteiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carne bovina
Os indivíduos serão solicitados a consumir carne bovina como única fonte de proteína e seguir um plano alimentar individualizado por 4 semanas.
Depois disso, eles serão instruídos a continuar o consumo de carne bovina com quaisquer outros alimentos desejados por 4 semanas.
|
Carne moída fresca, de origem local, alimentada com pasto e acabada com capim, suficiente para atender às necessidades de proteína com base no peso corporal por 8 semanas
|
|
Experimental: Análogo de carne
Os indivíduos serão solicitados a consumir um produto análogo de carne comercial como única fonte de proteína e seguir um plano alimentar individualizado por 4 semanas.
Depois disso, eles serão instruídos a continuar o consumo de análogos de carne com quaisquer outros alimentos desejados por 4 semanas.
|
Análogo de carne disponível comercialmente e adquirido, suficiente para atender às necessidades de proteína com base no peso corporal por 8 semanas
|
|
Experimental: Feijão/leguminosas
Os indivíduos serão solicitados a consumir feijão/legumes como única fonte de proteína e seguir um plano alimentar individualizado por 4 semanas.
A partir daí, serão orientados a continuar o consumo de feijão/leguminosa com quaisquer outros alimentos desejados por 4 semanas.
|
Feijões/leguminosas enlatados suficientes para atender às necessidades de proteína com base no peso corporal por 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), T1 (semana 4), T2 (semana 8)
|
Em quilogramas
|
Linha de base (semana 0), T1 (semana 4), T2 (semana 8)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Dependência Alimentar de Yale
Prazo: Linha de base (semana 0), T1 (semana 4), T2 (semana 8)
|
Pontuação contínua = 0-7 (maior = mais sintomas de dependência alimentar)
|
Linha de base (semana 0), T1 (semana 4), T2 (semana 8)
|
|
Carotenóides da pele
Prazo: Linha de base (semana 0), T1 (semana 4), T2 (semana 8)
|
Linha de base (semana 0), T1 (semana 4), T2 (semana 8)
|
|
|
Padrões dietéticos (registros de dieta de 3 dias)
Prazo: Linha de base (semana 0), T1 (semana 4), T2 (semana 8)
|
Linha de base (semana 0), T1 (semana 4), T2 (semana 8)
|
|
|
Capacidade de resposta à recompensa da escala de ativação comportamental
Prazo: Linha de base (semana 0), T1 (semana 4), T2 (semana 8)
|
A pontuação varia de 5 a 20, pontuações mais altas indicam maior capacidade de resposta à recompensa
|
Linha de base (semana 0), T1 (semana 4), T2 (semana 8)
|
|
Questionário de Sensibilidade à Punição e Recompensa (Perguntas sobre Recompensa)
Prazo: Linha de base (semana 0), T1 (semana 4), T2 (semana 8)
|
A pontuação varia de 0 a 24, maior indica maior sensibilidade à recompensa
|
Linha de base (semana 0), T1 (semana 4), T2 (semana 8)
|
|
Painéis lipídicos em jejum (ou seja, colesterol total, HDL, LDL, VLDL, triglicerídeos)
Prazo: Linha de base (semana 0), T1 (semana 4), T2 (semana 8)
|
Colesterol total (mg/dL), HDL (mg/dL), LDL (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL)
|
Linha de base (semana 0), T1 (semana 4), T2 (semana 8)
|
|
Glicemia em jejum
Prazo: Linha de base (semana 0), T1 (semana 4), T2 (semana 8)
|
Em mg/dL
|
Linha de base (semana 0), T1 (semana 4), T2 (semana 8)
|
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base (semana 0), T1 (semana 4), T2 (semana 8)
|
Sistólica e diastólica (mmHg)
|
Linha de base (semana 0), T1 (semana 4), T2 (semana 8)
|
|
Consumo Ad-Libitum de Alimentos Ultraprocessados
Prazo: Linha de base (semana 0), T1 (semana 4), T2 (semana 8)
|
Relatado em peso de alimento consumido, maior ou igual a 0 gramas
|
Linha de base (semana 0), T1 (semana 4), T2 (semana 8)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-22-297-STW
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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