- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06106464
Kardiometabolische Auswirkungen von Aerobic-Übungen plus Pausen im Sitzen
Akute kardiometabolische Auswirkungen von Aerobic-Übungen mittlerer Intensität plus Unterbrechung des Sitzens mit unterschiedlichen Häufigkeiten körperlicher Aktivität geringer Intensität – eine randomisierte Crossover-Studie
Ziel dieser randomisierten klinischen Crossover-Studie ist es, die Auswirkungen einer Unterbrechung längeren Sitzens durch intermittierende Spaziergänge gleicher Lautstärke, aber unterschiedlicher Häufigkeit zusätzlich zu Aerobic-Übungen mittlerer Intensität auf das postprandiale Serumlipidprofil bei jungen Erwachsenen im Alter zwischen 18 Jahren zu untersuchen -30. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Führt die Unterbrechung längeren Sitzens durch intermittierende Spaziergänge mit gleicher Lautstärke, aber unterschiedlicher Häufigkeit zu positiven kardiometabolischen Effekten nach mittelintensivem Aerobic-Training?
- Wenn „Ja“, welche Pausenhäufigkeit ist wirksamer, um kardiometabolische Vorteile zu erzielen?
Die Teilnehmer müssen an verschiedenen Tagen vier Bedingungen erfüllen: 1) 6,5 Stunden längeres Sitzen nach 30 Minuten mäßig intensivem Aerobic-Training, 2) längeres Sitzen unterbrechen und alle 30 Minuten 2 Minuten gehen, nach 30 Minuten mäßig intensiver Übung, 3) längeres Sitzen unterbrechen 4 Minuten Gehen alle 1 Stunde nach 30 Minuten mäßig intensivem Training. 4) Unterbrechen Sie längeres Sitzen mit 8 Minuten Gehen alle 2 Stunden nach 30 Minuten mäßig intensivem Aerobic-Training.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kastamonu, Truthahn, 37
- Kastamonu University, Çatalzeytin Vocational School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 30 Jahren
- An körperlicher Aktivität teilnehmen können
- Mehr als 7 Stunden tägliche Sitzzeit subjektiv gemessen
- Habe in den letzten 3 Monaten nicht regelmäßig Sport gemacht
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie
- Koronare Herzerkrankung
- Herzinsuffizienz
- Diabetes Mellitus
- Metabolisches Syndrom
- Fettleibigkeit
- Hypothyreose
- Nicht alkoholische Fettleber
- Chronisch entzündliche Gelenkerkrankung
- Chronisches Nierenversagen
- Cushing-Syndrom
- HIV infektion
- Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
- Ich nehme Antidiabetika
- Systemische Glukokortikoid-Medikamente einnehmen
- LDL-Cholesterin ≥ 130 mg.dl-1
- HDL-Cholesterin <40 mg.dL-1 für Männer; <50 mg.dL-1 für Frauen
- Prädiabetes
- Alkoholabhängigkeit
- Rauchen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Übungen + 6,5 Stunden längeres Sitzen
Die Teilnehmer sitzen 6,5 Stunden nach 30 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität.
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Freiwillige, denen Nüchternblutproben entnommen werden und die ein normales Frühstück zu sich nehmen, führen eine 30-minütige Gehübung auf einem Laufband mit 40–45 % ihrer Herzfrequenzreserve durch.
Anschließend sitzen sie 6,5 Stunden lang auf dem Stuhl.
Während sie sitzen, werden die Freiwilligen gebeten, ihre Sitze nicht zu verlassen, außer um die Toilette zu benutzen.
Freiwillige können im Sitzen lesen und Computer und Telefone nutzen.
In regelmäßigen Abständen werden venöse und kapillare Blutproben entnommen und der Blutdruck gemessen.
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Experimental: Aerobic-Übungen + 2 Minuten Gehpausen alle 30 Minuten
Die Teilnehmer unterbrechen längeres Sitzen mit 2 Minuten Gehen alle 30 Minuten nach 30 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität.
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Freiwillige, denen Nüchternblutproben entnommen werden und die ein normales Frühstück zu sich nehmen, führen eine 30-minütige Gehübung auf einem Laufband mit 40–45 % ihrer Herzfrequenzreserve durch.
Anschließend unterbrechen sie das Sitzen mit 2-minütigen Spaziergängen bei 35–40 % ihrer Herzfrequenzreserve alle 30 Minuten für 6,5 Stunden nach einem Aerobic-Training mittlerer Intensität.
Sie machen über einen Zeitraum von 6,5 Stunden hinweg zwölf Unterbrechungen und haben während des gesamten Eingriffs insgesamt 24 Minuten Unterbrechung.
Während sie sitzen, werden die Freiwilligen gebeten, ihre Sitze nicht zu verlassen, außer um die Toilette zu benutzen.
Freiwillige können im Sitzen lesen und Computer und Telefone nutzen.
In regelmäßigen Abständen werden venöse und kapillare Blutproben entnommen und der Blutdruck gemessen.
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Experimental: Aerobic-Übungen + 4 Minuten Gehpausen alle 1 Stunde
Die Teilnehmer unterbrechen längeres Sitzen mit 4 Minuten Gehen alle 1 Stunde nach 30 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität.
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Freiwillige, denen Nüchternblutproben entnommen werden und die ein normales Frühstück zu sich nehmen, führen eine 30-minütige Gehübung auf einem Laufband mit 40–45 % ihrer Herzfrequenzreserve durch.
Anschließend unterbrechen sie das Sitzen mit 4-minütigen Spaziergängen bei 35–40 % ihrer Herzfrequenzreserve alle 1 Stunde für 6,5 Stunden nach einem Aerobic-Training mittlerer Intensität.
Sie machen innerhalb eines Zeitraums von 6,5 Stunden sechs Unterbrechungen und haben während des gesamten Eingriffs insgesamt 24 Minuten Unterbrechung.
Während sie sitzen, werden die Freiwilligen gebeten, ihre Sitze nicht zu verlassen, außer um die Toilette zu benutzen.
Freiwillige können im Sitzen lesen und Computer und Telefone nutzen.
In regelmäßigen Abständen werden venöse und kapillare Blutproben entnommen und der Blutdruck gemessen.
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Experimental: Aerobic-Übungen + 8 Minuten Gehpausen alle 2 Stunden
Die Teilnehmer unterbrechen längeres Sitzen mit 8 Minuten Gehen alle 2 Stunden nach 30 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität.
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Freiwillige, denen Nüchternblutproben entnommen werden und die ein normales Frühstück zu sich nehmen, führen eine 30-minütige Gehübung auf einem Laufband mit 40–45 % ihrer Herzfrequenzreserve durch.
Anschließend unterbrechen sie das Sitzen mit 8-minütigen Spaziergängen bei 35–40 % ihrer Herzfrequenzreserve alle 2 Stunden für 6,5 Stunden nach einem Aerobic-Training mittlerer Intensität.
Sie machen innerhalb eines Zeitraums von 6,5 Stunden sechs Unterbrechungen und haben während des gesamten Eingriffs insgesamt 24 Minuten Unterbrechung.
Während sie sitzen, werden die Freiwilligen gebeten, ihre Sitze nicht zu verlassen, außer um die Toilette zu benutzen.
Freiwillige können im Sitzen lesen und Computer und Telefone nutzen.
In regelmäßigen Abständen werden venöse und kapillare Blutproben entnommen und der Blutdruck gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kapillarglukosebereich unter der Kurve
Zeitfenster: Während der vier 7,5-stündigen Interventionssitzungen werden Proben in der 30., 60., 90., 120. und 210. Minute nach dem Frühstück sowie in der 30., 60., 90., 120. und 210. Minute nach dem Mittagessen entnommen.
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Es werden Nüchtern- und anschließend kapilläre Blutzuckermessungen durchgeführt.
Blutproben werden entnommen, indem mit einer Lanzette in die Spitze der Endphalanx des rechten oder linken Mittelfingers gestochen wird.
Der erste Blutstropfen wird mit Watte abgewischt und der zweite Blutstropfen wird mit einem Blutzuckermessgerät (GL 44, Beurer GmbH, Deutschland) analysiert.
Es werden zwei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt und der Durchschnitt beider Messungen aufgezeichnet.
Für jeden 7,5-stündigen Eingriff wird die Gesamtfläche unter der Kurve (AUC) für die Kapillarglukose mithilfe der Trapezmethode berechnet.
Die inkrementelle AUC wird dann berechnet, indem die Fläche des Ausgangsniveaus von der Gesamt-AUC abgezogen wird.
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Während der vier 7,5-stündigen Interventionssitzungen werden Proben in der 30., 60., 90., 120. und 210. Minute nach dem Frühstück sowie in der 30., 60., 90., 120. und 210. Minute nach dem Mittagessen entnommen.
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Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Während der vier 7,5-stündigen Interventionssitzungen werden 5 ml Blutproben in der 60., 120. und 210. Minute nach dem Frühstück und in der 60., 120. und 210. Minute nach dem Mittagessen entnommen
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Nüchtern venöse Blutproben für Serum-LDL-Cholesterin werden durch Einführen einer Kanüle in die entsprechende Vene entnommen.
Die intravenöse Kanüle wird mit Patchtape fest fixiert.
Anschließend werden Nüchternblutproben entnommen.
Während jedes 7,5-stündigen Eingriffs werden jeweils 5 ml Blutproben in der 60., 120. und 210. Minute nach dem Frühstück und in der 60., 120. und 210. Minute nach dem Mittagessen aus der intravenösen Kanüle mit einer Spritze entnommen.
Die in die Spritze entnommenen Blutproben werden in ein Gelröhrchen mit gelber Kappe überführt und die Blutproben werden zur Analyse an das Biochemielabor geschickt. Für jeden 7,5-stündigen Eingriff wird die Gesamt-AUC für Serum-LDL-Cholesterin mithilfe des Trapezes berechnet Methode.
Die inkrementelle AUC wird dann berechnet, indem die Fläche des Ausgangsniveaus von der Gesamt-AUC abgezogen wird.
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Während der vier 7,5-stündigen Interventionssitzungen werden 5 ml Blutproben in der 60., 120. und 210. Minute nach dem Frühstück und in der 60., 120. und 210. Minute nach dem Mittagessen entnommen
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Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Während der vier 7,5-stündigen Interventionssitzungen werden 5 ml Blutproben in der 60., 120. und 210. Minute nach dem Frühstück und in der 60., 120. und 210. Minute nach dem Mittagessen entnommen
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Nüchtern venöse Blutproben für Serum-HDL-Cholesterin werden durch Einführen einer Kanüle in die entsprechende Vene entnommen.
Die intravenöse Kanüle wird mit Patchtape fest fixiert.
Anschließend werden Nüchternblutproben entnommen.
Während jedes 7,5-stündigen Eingriffs werden jeweils 5 ml Blutproben in der 60., 120. und 210. Minute nach dem Frühstück und in der 60., 120. und 210. Minute nach dem Mittagessen aus der intravenösen Kanüle mit einer Spritze entnommen.
Die in die Spritze entnommenen Blutproben werden in ein Gelröhrchen mit gelber Kappe überführt und die Blutproben werden zur Analyse an das Biochemielabor geschickt. Für jeden 7,5-stündigen Eingriff wird die Gesamt-AUC für Serum-HDL-Cholesterin mithilfe des Trapezes berechnet Methode.
Die inkrementelle AUC wird dann berechnet, indem die Fläche des Ausgangsniveaus von der Gesamt-AUC abgezogen wird.
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Während der vier 7,5-stündigen Interventionssitzungen werden 5 ml Blutproben in der 60., 120. und 210. Minute nach dem Frühstück und in der 60., 120. und 210. Minute nach dem Mittagessen entnommen
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Gesamtcholesterinfläche im Serum unter der Kurve
Zeitfenster: Während der vier 7,5-stündigen Interventionssitzungen werden 5 ml Blutproben in der 60., 120. und 210. Minute nach dem Frühstück und in der 60., 120. und 210. Minute nach dem Mittagessen entnommen
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Nüchtern venöse Blutproben für das Gesamtcholesterin im Serum werden durch Einführen einer Kanüle in die entsprechende Vene entnommen.
Die intravenöse Kanüle wird mit Patchtape fest fixiert.
Anschließend werden Nüchternblutproben entnommen.
Während jedes 7,5-stündigen Eingriffs werden jeweils 5 ml Blutproben in der 60., 120. und 210. Minute nach dem Frühstück und in der 60., 120. und 210. Minute nach dem Mittagessen aus der intravenösen Kanüle mit einer Spritze entnommen.
Die in die Spritze entnommenen Blutproben werden in ein Gelröhrchen mit gelber Kappe überführt und die Blutproben werden zur Analyse an das Biochemielabor geschickt. Für jeden 7,5-stündigen Eingriff wird die Gesamt-AUC für das Gesamtcholesterin im Serum mithilfe des Trapezes berechnet Methode.
Die inkrementelle AUC wird dann berechnet, indem die Fläche des Ausgangsniveaus von der Gesamt-AUC abgezogen wird.
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Während der vier 7,5-stündigen Interventionssitzungen werden 5 ml Blutproben in der 60., 120. und 210. Minute nach dem Frühstück und in der 60., 120. und 210. Minute nach dem Mittagessen entnommen
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Bereich der Serumtriglyceride unter der Kurve
Zeitfenster: Während der vier 7,5-stündigen Interventionssitzungen werden 5 ml Blutproben in der 60., 120. und 210. Minute nach dem Frühstück und in der 60., 120. und 210. Minute nach dem Mittagessen entnommen
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Nüchtern venöse Blutproben für Serumtriglyceride werden durch Einführen einer Kanüle in die entsprechende Vene entnommen.
Die intravenöse Kanüle wird mit Patchtape fest fixiert.
Anschließend werden Nüchternblutproben entnommen.
Während jedes 7,5-stündigen Eingriffs werden jeweils 5 ml Blutproben in der 60., 120. und 210. Minute nach dem Frühstück und in der 60., 120. und 210. Minute nach dem Mittagessen aus der intravenösen Kanüle mit einer Spritze entnommen.
Die in die Spritze entnommenen Blutproben werden in ein Gelröhrchen mit gelber Kappe überführt und zur Analyse an das Biochemielabor geschickt. Für jeden 7,5-stündigen Eingriff wird die Gesamt-AUC für Serumtriglyceride mithilfe der Trapezmethode berechnet .
Die inkrementelle AUC wird dann berechnet, indem die Fläche des Ausgangsniveaus von der Gesamt-AUC abgezogen wird.
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Während der vier 7,5-stündigen Interventionssitzungen werden 5 ml Blutproben in der 60., 120. und 210. Minute nach dem Frühstück und in der 60., 120. und 210. Minute nach dem Mittagessen entnommen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der vier 7,5-stündigen Interventionssitzungen werden die Messungen ungefähr zur 20. Minute jeder Stunde durchgeführt (10:20, 11:20, 12:20, 13:20, 14:20, 15:20, 16:20). )
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Der systolische Blutdruck wird am Morgen vor jedem Eingriff und in regelmäßigen Abständen während jedes Eingriffs im Arm gemessen.
Die Messungen werden in aufrechter Position unmittelbar vor der Blutentnahme und nach einer Ruhezeit von mindestens 10 Minuten nach der letzten Trainingseinheit durchgeführt.
Die Blutdruckmessung erfolgt mit einem digitalen Blutdruckmessgerät (BM 40, Beurer GmbH, Deutschland) im Arm.
Die erste Messung erfolgt ca. um 08:30 Uhr und die nächsten 7 Messungen erfolgen jeweils ca. zur 20. Minute jeder Stunde (10:20, 11:20, 12:20, 13:20, 14:20, 15:20, 16:20).
Es werden drei Messungen im Abstand von einer Minute durchgeführt und der Durchschnittswert der drei Messungen aufgezeichnet.
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Während der vier 7,5-stündigen Interventionssitzungen werden die Messungen ungefähr zur 20. Minute jeder Stunde durchgeführt (10:20, 11:20, 12:20, 13:20, 14:20, 15:20, 16:20). )
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der vier 7,5-stündigen Interventionssitzungen werden die Messungen ungefähr zur 20. Minute jeder Stunde durchgeführt (10:20, 11:20, 12:20, 13:20, 14:20, 15:20, 16:20). )
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Der diastolische Blutdruck wird morgens vor jedem Eingriff und in regelmäßigen Abständen während jedes Eingriffs im Arm gemessen.
Die Messungen werden in aufrechter Position unmittelbar vor der Blutentnahme und nach einer Ruhezeit von mindestens 10 Minuten nach der letzten Trainingseinheit durchgeführt.
Die Blutdruckmessung erfolgt mit einem digitalen Blutdruckmessgerät (BM 40, Beurer GmbH, Deutschland) im Arm.
Die erste Messung erfolgt ca. um 08:30 Uhr und die nächsten 7 Messungen erfolgen jeweils ca. zur 20. Minute jeder Stunde (10:20, 11:20, 12:20, 13:20, 14:20, 15:20, 16:20).
Es werden drei Messungen im Abstand von einer Minute durchgeführt und der Durchschnittswert der drei Messungen aufgezeichnet.
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Während der vier 7,5-stündigen Interventionssitzungen werden die Messungen ungefähr zur 20. Minute jeder Stunde durchgeführt (10:20, 11:20, 12:20, 13:20, 14:20, 15:20, 16:20). )
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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