- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06269393
Eine Studie zu IBI311 bei Patienten mit steroidresistenter, Schilddrüsen-assoziierter Ophthalmopathie
20. Februar 2024 aktualisiert von: Zhang Xiuying, Peking University People's Hospital
Eine explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von IBI311, einem modifizierten Anti-IGF-1R-Antikörper, bei Patienten mit steroidresistenter, schilddrüsenassoziierter Ophthalmopathie
Dies ist eine explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von IBI311, einem modifizierten Anti-IGF-1R-Antikörper, bei Patienten mit steroidresistenter, schilddrüsenassoziierter Ophthalmopathie (TAO).
Diese Studie umfasst zwei Phasen.
Stufe I ist eine einzentrische, einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IBI311 bei Patienten mit TAO.
Ungefähr 10 Probanden, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden eingeschrieben.
Stufe II ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI311 bei Patienten mit steroidresistentem TAO.
Ungefähr 54 Probanden, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden am ersten Tag (D1) im Verhältnis 2:1, stratifiziert nach Krankheitsaktivität, nach dem Zufallsprinzip IBI311 oder Placebo zugewiesen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
54
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Männlicher oder weiblicher Proband zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich) beim Screening.
- Steroidresistentes TAO, definiert als schlechtes Ansprechen auf Steroide nach Abschluss einer 3-monatigen Steroid-Pulstherapie (4,5 g bis 8,0 g Methylprednisolon) oder einer 3-6-monatigen Behandlung mit oralen Glukokortikoiden (d. h. CAS sank um < 2 Punkte oder Proptose nahm ab). um < 2 mm oder keine Verbesserung der Diplopie) oder Rückfall von TAO nach Steroidentzug (CAS um ≥2 Punkte erhöht und CAS≥3 Punkte [7-Punkte-Skala] in einem Auge oder Proptosis um ≥2 mm erhöht, oder Gorman Diplopie-Score um ≥1 Punkt erhöht).
Mittelschweres bis schweres aktives TAO oder chronisches TAO beim Screening:
Einschlusskriterien für Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver TAO:
- Aktives TAO mit CAS ≥3 im Studienauge während des Screeningzeitraums;
- Proptosis ≥18 mm im Studienauge;
- Mittelschwerer bis schwerer aktiver TAO, normalerweise verbunden mit mindestens zwei der folgenden Manifestationen: Zurückziehen des Augenlids ≥ 2 mm, mäßiger oder schwerer Weichteilbefall, Proptosis ≥ 3 mm über der Obergrenze des Normalwerts (ULN), inkonstante oder konstante Diplopie (Gorman-subjektiv). Diplopie-Score 2-3);
Einschlusskriterien für Patienten mit chronischer TAO:
- CAS ≤2 in beiden Augen während des Screeningzeitraums;
- Proptosis ≥18 mm im Studienauge;
- Eine klinische Diagnose von chronisch nicht aktivem TAO beim Screening wurde definiert als CAS ≤2 in beiden Augen für mindestens 6 Monate vor dem Screening oder mit allen folgenden Merkmalen: kein Fortschreiten der Proptose, keine neu aufgetretene Diplopie oder induzierte Diplopieprogression durch TED mindestens 6 Monate vor dem Screening und keine neuen entzündlichen TAO-Symptome.
- Unfruchtbare weibliche Probanden oder fruchtbare weibliche Probanden mit negativen Blutschwangerschaftstestergebnissen während des Screening-Zeitraums und stimmt zu, vom Screening bis 120 Tage nach der letzten Dosis empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen; Männliche Probanden sollten der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen vom Screening bis 120 Tage nach der letzten Dosis zustimmen.
Ausschlusskriterien:
Probanden sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Verminderte bestkorrigierte Sehschärfe aufgrund einer Optikusneuropathie (definiert als eine ≥ 2-zeilige Abnahme der bestkorrigierten Sehschärfe aufgrund einer Optikusneuropathie innerhalb der letzten 180 Tage), neu auftretende Gesichtsfelddefekte oder Farbsehstörungen infolge einer Schädigung des Sehnervs ;
- Patienten mit Hornhautgeschwüren;
- Sofortige orbitale Strahlentherapie oder orbitale Dekompression nach Einschätzung der Prüfärzte;
- Orbitale Strahlentherapie oder chirurgische Behandlung von TAO, einschließlich orbitaler Dekompression, Strabismus-Diorthese und Augenlid-Diorthese, jederzeit vor Studienbeginn oder geplant, die oben genannten Behandlungen während der Studie durchzuführen;
- Probanden mit schlecht kontrollierter Schilddrüsenfunktion, definiert als FT3- oder FT4-Werte, die beim Screening um mehr als 50 % von den normalen Referenzbereichen der Laboratorien vor Ort am Studienort abweichen;
- Erhalt von Teprotumumab oder IBI311 zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studienbeginn;
- Erhalt einer Behandlung mit Anti-CD20-Antikörpern oder Interleukin-6-Rezeptor-Antikörpern innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn;
- Orale oder intravenöse Verabreichung eines anderen nichtsteroidalen Immunsuppressivums innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer mit TAO werden randomisiert und erhalten im Abstand von 3 Wochen 4 intravenöse Placebo-Infusionen, gefolgt von 4 intravenösen IBI311-Infusionen im Abstand von 3 Wochen.
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Placebogruppe: 10 mg/kg Placebo an Tag 1, gefolgt von 20 mg/kg alle 3 Wochen Placebo für die folgenden 3 Infusionen.10
mg/kg IBI311 in Woche 12, gefolgt von 20 mg/kg alle 3 Wochen IBI311 für die verbleibenden 3 Infusionen.
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Aktiver Komparator: IBI311
Teilnehmer mit TAO werden randomisiert und erhalten im Abstand von 3 Wochen 8 intravenöse Infusionen von IBI311.
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IBI311-Gruppe: 10 mg/kg IBI311 am ersten Tag, gefolgt von 20 mg/kg alle 3 Wochen IBI311 für die verbleibenden 7 Infusionen; .
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Proptose-Responder-Rate (definiert als Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der Proptose um ≥ 2 mm gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge, ohne Verschlechterung [Anstieg um ≥ 2 mm] der Proptose im Nicht-Studienauge) des Studienauges.
Zeitfenster: Woche 12
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Beurteilung der Proptose: Proptose des Untersuchungsauges, gemessen mit dem Hertel-Exophthalmometer.
|
Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate bei der Proptose des Studienauges.
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Beurteilung der Proptose: Proptose des Untersuchungsauges, gemessen mit dem Hertel-Exophthalmometer.
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Woche 12 und 24
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Prozentsatz der Probanden mit einem CAS-Wert von 0 oder 1
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
CAS-Bewertungsformular
|
Woche 12 und 24
|
Diplopie-Responder-Rate (definiert als Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung der Diplopie um ≥ 1 Grad)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Subjektiver Diplopie-Score nach Gorman.
|
Woche 12 und 24
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem IBI311 bei Patienten mit TAO
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Häufigkeit, Schweregrad, Zusammenhang mit dem Studienmedikament usw. von okulären und systemischen unerwünschten Ereignissen.
|
Bis zu 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wenhui Ren, Peking University People's Hospital Research Office
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI311Y101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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