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DNA-Methylierung kombiniert mit Bildgebung mit künstlicher Intelligenz zur Identifizierung von Lungenknötchen (MAGIC)

14. Januar 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

DNA-Methylierung kombiniert mit Bildgebung mit künstlicher Intelligenz zur frühen gutartigen und bösartigen Differenzierung von Lungenknoten: eine beobachtende, monozentrische klinische Studie (MAGIC-Studie)

Lungenkrebs ist die häufigste Todesursache bei Krebs, und der Schlüssel zur Senkung der Sterblichkeit bei Lungenkrebspatienten liegt in einer frühzeitigen Diagnose und Behandlung. Derzeit ist die DNA-Methylierung im peripheren Blut ein neuartiger molekularer In-vitro-Marker für Tumore. In der Zwischenzeit kann das Diagnosesystem mit künstlicher Intelligenz weiter verbessert werden die diagnostische Fähigkeit. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den gesamten DNA-Methylierungsgrad (d. h. das Methylierungsprofil) und den veränderten Methylierungsgrad spezifischer Gene als Tumordiagnoseindizes zu verwenden und mit der Bildgebungstechnologie der künstlichen Intelligenz für eine frühe und genaue Diagnose zu kombinieren von Lungenkrebs, um die Früherkennung, Diagnose und Behandlung von Lungenkrebs zu erreichen und die Sterblichkeitsrate von Lungenkrebs wirksam zu senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem einzelnen Lungenknoten, der im CT-Scan gefunden wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit bildgebend diagnostizierten Lungenknoten;
  • (2) Keine Kontraindikationen für die Blutentnahme;
  • (3) Freiwillige durchgeführte DNA-Methylierungstests;
  • (4) Unterzeichnete Einverständniserklärung und führte alle von der Studie vorgeschriebenen Verfahren durch.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Schwangere oder stillende Frauen (6 Monate);
  • (2) Malignität in der Vorgeschichte oder bekannte Malignität oder präkanzeröse Läsionen oder bekannte Tuberkulose innerhalb von 3 Jahren;
  • (3) Störungen des Autoimmunsystems;
  • (4) Sich einer diagnostischen Punktionstherapie unterziehen, wie z. B. einer perkutanen Lungenbiopsie, einer transbronchialen Biopsie vor der Aufnahme oder chirurgischen Eingriffen (innerhalb von 6 Monaten); (5) Empfänger von Organtransplantationen oder früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmarktransplantationen oder Stammzelltransplantationen; (6) Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme eine Antibiotikatherapie erhalten oder innerhalb von 45 Tagen vor der Blutentnahme ein Medikament angewendet, das die weißen Blutkörperchen erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenknotengruppe
Patientenkonforme Lungenknoten auf CT-Bildern
Diagnosetest: Gemeinsame KI-Bildgebung der DNA-Methylierung
DNA wurde aus dem Plasma des Patienten extrahiert, dann wurde die DNA in Bisulfit umgewandelt und durch einen DNA-Methylierungstest getestet. Die Ergebnisse wurden mit AI-Bildern kombiniert, um zwischen gutartigen und bösartigen Lungenknötchen zu unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Frühdiagnose gutartiger und bösartiger Lungenknötchen anhand der Ergebnisse der Blut-DNA-Methylierung in Kombination mit KI-Bildgebung
Zeitfenster: 10 Monate
Aufbau eines Diagnosemodells für DNA-Methylierung kombiniert mit KI-Bildgebung. Vergleich der Ergebnisse des Modells mit der pathologischen Diagnose, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV).
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023SR257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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