Methylace DNA v kombinaci se zobrazováním pomocí umělé inteligence k identifikaci plicních uzlin (MAGIC)
14. ledna 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Methylace DNA v kombinaci se zobrazováním pomocí umělé inteligence pro časnou benigní a maligní diferenciaci plicních uzlin: observační klinická studie s jedním centrem (studie MAGIC)
Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu a klíčem ke snížení úmrtnosti pacientů s rakovinou plic je včasná diagnostika a léčba. V současné době je metylace DNA periferní krve novým in vitro molekulárním markerem pro nádory. Mezitím může diagnostický systém umělé inteligence dále zlepšovat diagnostická schopnost. Účelem této studie je použít celkovou úroveň metylace DNA (tj. metylační profil) a změněný stupeň metylace specifických genů jako nádorové diagnostické indexy a v kombinaci se zobrazovací technologií umělé inteligence pro včasnou a přesnou diagnózu rakoviny plic, k dosažení včasné detekce, diagnostiky a léčby rakoviny plic a k účinnému snížení úmrtnosti na rakovinu plic.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Linfu Zhou
- Telefonní číslo: 0086-13611573618
- E-mail: linfu.zhou@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yichun Wang
- Telefonní číslo: 0086-18761638702
- E-mail: wangyichun8702@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Linfu Zhou
- Telefonní číslo: +8613611573618
- E-mail: linfu.zhou@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s jedním plicním uzlem nalezeným CT vyšetřením.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Pacienti s plicními uzly diagnostikovanými zobrazením;
- (2) Žádné kontraindikace odběru krve;
- (3) dobrovolně dokončené testování metylace DNA;
- (4) Podepsal informovaný souhlas a provedl všechny postupy nařízené studií.
Kritéria vyloučení:
- (1) těhotné nebo kojící (6 měsíců) ženy;
- (2) anamnéza malignity nebo známé malignity nebo prekancerózních lézí nebo známé tuberkulózy během 3 let;
- (3) poruchy autoimunitního systému;
- (4) Absolvování jakékoli diagnostické punkční terapie, jako je perkutánní plicní biopsie, transbronchiální, předregistrační biopsie nebo chirurgické zákroky (do 6 měsíců); (5) příjemci transplantací orgánů nebo předchozích neautologních (alogenních) transplantací kostní dřeně nebo transplantací kmenových buněk; (6) Během 14 dnů podstoupil antibiotickou léčbu nebo během 45 dnů před odběrem krve aplikoval lék, který zvyšuje počet bílých krvinek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina plicních uzlin
pacient odpovídá plicním uzlům na CT snímcích
|
DNA byla extrahována z plazmy pacientů, poté byla DNA přeměněna na hydrogensiřičitan a testována methylačním testem DNA. Výsledky byly kombinovány s AI snímky k rozlišení mezi benigními a maligními plicními uzly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost časné diagnostiky benigních a maligních plicních uzlů pomocí výsledků metylace DNA v krvi v kombinaci se zobrazením AI
Časové okno: 10 měsíců
|
Konstrukce diagnostického modelu pro metylaci DNA v kombinaci s AI zobrazováním.
Porovnání výsledků modelu s patologickou diagnózou, včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV).
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023SR257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .