- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06234085
Optimierung der Bewertung der Videokommunikation zur Vermittlung von Fähigkeiten zur Offenlegung von Fehlern
Das Ziel dieser randomisierten, einfach verblindeten Bildungsstudie besteht darin, die Wirkung der Bereitstellung von Crowdsourcing-Bewertungen und -Feedback für niedergelassene Ärzte im zweiten Jahr (PGY2) der Inneren Medizin (IM) und Familienmedizin (FM) über ihre Kommunikationsfähigkeiten bei unerwünschten Ereignissen zu testen . Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Ist die Bereitstellung von Berichten mit persönlichem Leistungsfeedback und Empfehlungen für eine wirksame Fehleraufdeckung mit einer höheren Bewertung der Fähigkeiten der Bewohner zur Fehleraufdeckung verbunden?
Die Teilnehmer führen eine simulierte Fehleroffenlegung mit einem Softwaretool namens Video-based Communication Assessment (VCA) durch. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Feedbackberichte zu erhalten (Intervention) oder nicht (Kontrolle). Teilnehmer, die die Intervention erhalten, werden gebeten, ihr Feedback zu überprüfen, und alle Teilnehmer werden den VCA etwa 4 Wochen später erneut bei verschiedenen Patientenfällen verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die teilnehmenden Residency-Programme haben allen berechtigten Postgraduiertenjahrgängen des 2. Studienjahres (PGY2) die Teilnahme an einer 75-minütigen Unterrichtssitzung zum Zeitpunkt 1 zugewiesen, die aus 50 Minuten Vortrag über die Kommunikation mit Patienten nach einem medizinischen Schaden und 20 Minuten VCA-Übung mit zwei Fällen (einschließlich) besteht 4 bzw. 3 sequenzierte Vignetten) und 5 Minuten Nachbesprechung. Zum Zeitpunkt 2 nahmen die Bewohner an einer Sitzung teil, die aus einem 25-minütigen Vortrag über institutionelle Programme zur Unterstützung von Ärzten bei der Offenlegung von Fehlern und 20 Minuten VCA-Übung mit zwei zusätzlichen Fällen (jeweils 3 sequenzierte Vignetten) bestand. Die empfohlene Dauer zwischen Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2 betrug vier Wochen, obwohl der Konferenzplan in zwei Wohnheimen für einige Bewohner einen Abstand von 5 bis 8 Wochen vorsah.
Bewohner, die die VCA zum Zeitpunkt 1 abgeschlossen hatten, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder vor Zeitpunkt 2 (Intervention) oder nach Zeitpunkt 2 (Kontrolle) Feedback. Die Interventionsbewohner erhielten E-Mails, sobald ihr Feedback verfügbar war, mit der Anweisung, es vor der nächsten Unterrichtseinheit und VCA-Übung in der App zu überprüfen. Das Feedback erfolgte in der Regel zwei Wochen nach der VCA-Nutzung, um den Abschluss der Bewertung und Datenqualitätsprüfungen zu ermöglichen. Reports präsentierte für jede Vignette eine interaktive Feedback-Anzeige in der VCA-App.
Die Bewohner gaben über die VCA-Software Audioantworten zu jeder Vignette ab. Audioantworten wurden in Bewertungsaufgaben auf MTurk für Bewerter gebündelt, die in den USA ansässig waren und über 18 Jahre alt waren und Englisch sprechen und lesen konnten. Die Bewerter beantworteten demografische Fragen, lasen eine Vignettenbeschreibung in Laiensprache, sahen sich das Patientenvideo an und hörten sich die Antworten der Bewohner an. Sie bewerteten jede Antwort anhand von sechs Punkten, die Bereiche der Offenlegung von Fehlern abdeckten. Wir haben die Bewertungen aller Artikel und Bewerter gemittelt, um eine Gesamtbewertung jeder Antwort zu erstellen. Anschließend haben wir die Antwortbewertungen über alle 7 Vignetten zum Zeitpunkt 1 gemittelt, um eine Gesamtbewertung für Zeit 1 zu erstellen, und über alle 6 Vignetten zum Zeitpunkt 2, um eine Gesamtbewertung für Zeit 2 zu erstellen.
Die Bewohner füllten Fragebögen im VCA-Antrag aus, bevor sie mit den Fällen fortfuhren. In der Umfrage zu Zeitpunkt 1 wurden Alter, Geschlecht, Rasse, die Häufigkeit, mit der der Bewohner persönlich an der Offenlegung eines schädlichen Fehlers gegenüber einem Patienten oder seiner Familie beteiligt war, und der höchste Grad der Beteiligung, den er bei der Offenlegung eines schädlichen medizinischen Fehlers hatte, abgefragt Fehler. Vor Zeitpunkt 2 wurden Bewohner, die Feedback erhalten hatten, gefragt: „Wie viele Minuten haben Sie ungefähr mit der Durchsicht Ihres Feedbacks verbracht“ (Antwortoptionen im 5-Minuten-Bereich) und „Wie viele Ihrer eigenen Antworten haben Sie wiederholt“ und „Wie viele davon haben Sie wiedergegeben?“ „Die vorbildlichen (hoch bewerteten Peer-)Antworten haben Sie gespielt“ (Antwortoptionen: keine, 1-2, 3-4, 5 oder mehr). Die Bewohner antworteten auf vier zusätzliche Punkte (Tabelle 2) über die Nützlichkeit jeder Feedback-Komponente (Bewertungen, persönliche Aufzeichnungen, beispielhafte Aufzeichnungen, Lernpunkte) und verwendeten dabei eine 5-Punkte-Skala mit Bezeichnungen von „überhaupt nicht“ bis „extrem“.
Um unsere primäre Studienfrage nach der Wirkung der Intervention, d. h. dem Zugang zum VCA-Feedback, zu beantworten, führten wir eine faktorielle Kovarianzanalyse (ANCOVA) durch, bei der wir die Auswirkungen der Intervention und der vorherigen Offenlegung auf die Zeit-2-Scores untersuchten und dabei die Zeit bereinigten 1 Punkte. Wir haben die logistische Regression verwendet, um zu untersuchen, ob die Ergebnisse von Zeit 1 die Wahrscheinlichkeit vorhersagen können, dass die Teilnehmer für Zeit 2 zurückkamen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
- University of Washington at Boise
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachussets
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
- Beaumont Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Washington University in St. Louis
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medica Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Washington State University at Everett
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben im zweiten Postgraduiertenjahr (PGY2) einer Facharztausbildung für Innere Medizin oder Familienmedizin
Ausschlusskriterien:
- Lehnt die Verwendung von Audioaufnahmen in der Forschung ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf einen Feedbackbericht in der VCA-App, der 1) Crowdsourcing-Bewertungen ihrer Kommunikation zur Offenlegung von Fehlern, 2) Zugriff auf Aufzeichnungen ihrer Antworten auf die abgeschlossenen VCA-Fälle und 3) eine Aufzeichnung eines hoch bewerteten Kollegen enthält Antwort und 4) Lernpunkte, die zusammenfassen, was Laien vom Arzt als Antwort auf den Fall erwarten würden.
|
Zugriff auf den in der Intervention beschriebenen Feedbackbericht
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer haben keinen Zugriff auf einen Feedbackbericht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammenfassende Crowdsourcing-Bewertung
Zeitfenster: Der zweite von zwei Zeitpunkten für die VCA-Anwendung (4 Wochen nach der ersten Verwendung)
|
Eine numerische Bewertung, die einen Durchschnitt der Bewertungen der Kommunikationsfähigkeiten eines Teilnehmers darstellt und von Panels aus Crowdsourcing-Laien bereitgestellt wird, die sich Audioaufzeichnungen von Teilnehmern angehört haben, die auf einen VCA-Fall reagierten.
|
Der zweite von zwei Zeitpunkten für die VCA-Anwendung (4 Wochen nach der ersten Verwendung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umfrage zu früheren Offenlegungserfahrungen
Zeitfenster: Vor dem ersten VCA-Einsatz
|
Umfrage mit Fragen zu früheren Erfahrungen mit der Offenlegung von Fehlern, die allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird.
|
Vor dem ersten VCA-Einsatz
|
Umfrage zur Verwendung von VCA-Feedback im Interventionsarm
Zeitfenster: Vor der zweiten VCA-Anwendung (4 Wochen nach der ersten Verwendung)
|
Umfrage zur selbstberichteten Nutzung von Feedback-Komponenten, die nur den Teilnehmern der Interventionsgruppe zur Verfügung gestellt wurde.
|
Vor der zweiten VCA-Anwendung (4 Wochen nach der ersten Verwendung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew A White, MD, SFHM, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00015707
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Offenlegung von Fehlern
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, nicht rekrutierendLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, nicht rekrutierendLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan