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Prospektive Nachuntersuchung der Ergebnisse der Nagelarthrodese des Sprunggelenks (PROCLOU)

28. März 2024 aktualisiert von: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Prospektive Nachuntersuchung der funktionellen, knochenbezogenen und septischen Ergebnisse der Sprunggelenksarthrodese mit transplantiertem Nagel

Das Ziel dieser prospektiven, monozentrischen Beobachtungsstudie besteht darin, das funktionelle Ergebnis des chirurgischen Eingriffs bei Patienten zu beschreiben, bei denen im septischen Umfeld eine zentromedulläre Nageltransplantation durchgeführt wurde.

Die Patienten werden gebeten, bei Nachuntersuchungen einen Fragebogen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Sprunggelenksoperation unterzogen haben und eine Sprunggelenksarthrodese haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient >18 Jahre
  • nachdem er sich im Operationssaal einer septischen Nagelung unterzogen hatte
  • mit Sozialversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit 6-monatiger Nachbeobachtung nicht möglich (medizinische Wanderung, vorübergehender Patient),
  • Patient, der von einer anderen Methode der Osteosynthese profitiert hat
  • Patienten, deren langfristige Rückkehr zur Belastung aus anderen Gründen als einer Sprunggelenksarthrodese nicht möglich ist.
  • Personen, die zwar einwilligen können, aber weder Französisch lesen noch schreiben können
  • Lehnt die Teilnahme an der Studie ab
  • Patienten, deren kognitive Kapazität es ihnen nicht erlaubt, Fragebögen zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
knöchernes Ergebnis der transkalkanealen Nagelung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit aseptischer Konsolidierung 6 Monate nach der Operation
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelles Ergebnis des Verfahrens
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach der Operation wieder gehen können
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021PPRC10
  • 2023-A01975-40 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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