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Vorhersage der Lymphknotenmetastasierung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC): Integration von Mutations-/Methylierungsprofilen zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) mit Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT)-Scan

14. Mai 2025 aktualisiert von: Feng Yao, Shanghai Chest Hospital

Vorhersage von NSCLC-Lymphknotenmetastasen: Integration von ctDNA-Mutations-/Methylierungsprofilen mit PET-CT-Scan: Die LUNon-invasive Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum, die in drei Phasen durchgeführt wird, um die Metastasierung von NSCLC-Lymphknoten auf der Grundlage von ctDNA/spezifischen molekularen Methylierungsmerkmalen in Kombination mit PET-CT-Bildgebungsmerkmalen und einer Interventionsstudie vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Studie, die in drei Phasen durchgeführt wird. Das entnommene Blutvolumen beträgt jedes Mal 30 ml.

Stufe 1: Wir werden 200 Patienten aufnehmen, bei denen NSCLC im Stadium I–IIIB diagnostiziert wurde und bei denen eine Lobektomie und eine systematische Lymphknotendissektion geplant sind. Die Vorhersage einer Lymphknotenmetastasierung basiert auf präoperativen Blut-ctDNA-Mutationen und Methylierungsprofilen. Konkret werden wir in dieser Phase voraussichtlich ctDNA-Methylierungssignaturen etablieren, die speziell mit LNMs bei NSCLC assoziiert sind. Diese molekularen Profile werden mit der PET-CT-Bildgebung kombiniert. Als Referenzstandard für den Vergleich dienen postoperative pathologische Ergebnisse.

Stufe 2: Eine bestimmte Anzahl (abhängig von den Ergebnissen von Stufe 1) von Patienten, die eine invasive Mediastinoskopie oder EBUS-TBNA benötigen, basierend auf den klinischen Richtlinien, wird für das ctDNA-Mutations-/Methylierungsprofil im Blut (oder kombinierte PET-CT) eingeschlossen Die Erkennungsrate von LNMs wird bei Patienten mit negativer präoperativer Blut-ctDNA-Mutation/Methylierung (oder kombinierter PET-CT) bewertet. Die Genauigkeit der Vorhersage von LNMs wird mit der von Patienten mit negativer oder positiver präoperativer ctDNA-Mutation/Methylierung im Blut (oder kombinierter PET-CT) verglichen.

Stufe 3: Bei Patienten mit negativen präoperativen Bluttests (ctDNA-Mutations-/Methylierungsprofile allein oder in Kombination mit PET-CT) werden systematische Lymphknotenentnahme/-dissektion und keine Lymphknotendissektion gruppiert und verglichen. Es werden regelmäßige Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Auswirkungen auf die langfristige negative MRD-Dauer und -Prognose zu untersuchen. Die primären Ergebnisse: postoperative MRD-negative Dauer und progressionsfreies Überleben (PFS); Die zweiten Ergebnisse: Gesamtüberleben (OS).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • ShangHai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses Programm wird in drei Phasen durchgeführt. Stufe 1: Wir werden 200 Patienten aufnehmen, bei denen NSCLC im Stadium I–IIIB diagnostiziert wurde und bei denen eine Lobektomie und eine systematische Lymphknotendissektion geplant sind.

Stufe 2: Eine bestimmte Anzahl (abhängig von den Ergebnissen von Stufe 1) von Patienten, die eine invasive Mediastinoskopie oder EBUS-TBNA benötigen, basierend auf den klinischen Richtlinien, wird für das ctDNA-Mutations-/Methylierungsprofil im Blut (oder kombinierte PET-CT) eingeschlossen Die Erkennungsrate von LNMs wird bei Patienten mit negativer präoperativer Blut-ctDNA-Mutation/Methylierung (oder kombinierter PET-CT) bewertet.

Stufe 3: Bei Patienten mit negativen präoperativen Bluttests (ctDNA-Mutations-/Methylierungsprofile allein oder in Kombination mit PET-CT) werden systematische Lymphknotenentnahme/-dissektion und keine Lymphknotendissektion gruppiert und verglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor Beginn der Studie.
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  3. Präoperative klinische Bewertung, die auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I–IIIB hinweist (ohne angestrebte Erstbehandlung).
  4. Neu behandelte Patienten, die einer Operation zugestimmt haben.
  5. Der Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.

Ausschlusskriterien:

  1. Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), bei dem nach der chirurgischen Untersuchung histopathologisch festgestellt wurde, dass er sich nicht im Stadium I–IIIB befindet.
  2. Vorliegen anderer aktiver bösartiger Tumorerkrankungen.
  3. Hinweise auf eine schwerwiegende oder unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktiver Blutung, wie vom Prüfer beurteilt, die zur Zurückhaltung bei der Teilnahme an der Studie beitragen oder die Einhaltung des Studienplans verringern kann. Darüber hinaus sind aktive Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, Hepatitis C und eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) Ausschlussgründe.
  4. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), einer medikamenteninduzierten ILD, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidtherapie erfordert, oder jeglicher Hinweis auf eine klinisch aktive ILD.
  5. Patienten, von denen der Prüfer der Ansicht ist, dass sie nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll, die Einschränkungen und Anforderungen einzuhalten, oder solche, die nach Ermessen des Prüfers mit Umständen konfrontiert sind, die ihre Teilnahme an der Studie behindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blut-ctDNA + Methylierung + PET-CT vs. postoperative Pathologie
Verfahren: Blut-ctDNA + Methylierung + PET-CT und postoperative Pathologie
Zur Erkennung von präoperativem Blut wird ein hochempfindliches tumornaives MRD-Panel von ctDNA eingesetzt. Einige Patienten werden einem Methylierungsprofil unterzogen, um prospektiv LNMs-spezifische ctDNA-Methylierungssignaturen zu etablieren.
MRD+-Methylierung (oder kombiniert mit PET-CT) vs. invasive Mediastinoskopie /EBUS-TBNA
Verfahren: MRD+-Methylierung (oder kombiniert mit PET-CT) und invasive Mediastinoskopie /EBUS-TBNA
Eine bestimmte Anzahl (abhängig von den Ergebnissen von Stufe 1) von Patienten, die eine invasive Mediastinoskopie oder EBUS-TBNA benötigen, basierend auf den klinischen Richtlinien, wird für das ctDNA-Mutations-/Methylierungsprofil im Blut (oder kombiniertes PET-CT) und die Erkennungsrate einbezogen Die Anzahl der LNMs wird bei Patienten mit negativer präoperativer Blut-ctDNA-Mutation/Methylierung (oder kombinierter PET-CT) beurteilt. Die Genauigkeit der Vorhersage von LNMs wird mit der von Patienten mit negativer oder positiver präoperativer ctDNA-Mutation/Methylierung im Blut (oder kombinierter PET-CT) verglichen.
Lymphknotendissektion vs. keine Lymphknotendissektion
Verfahren: Intraoperative Lymphknotendissektion
Bei Patienten mit negativem präoperativem Blutnegativtest (ctDNA-Mutations-/Methylierungsprofile allein oder in Kombination mit PET-CT) werden systematische Lymphknotenentnahme/-dissektion und keine Lymphknotendissektion gruppiert und verglichen. Es werden regelmäßige Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Auswirkungen auf die langfristige negative MRD-Dauer und -Prognose zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert (NPV) der Lymphknotenmetastasierungsraten
Zeitfenster: ein Tag für jeden Patienten
Der primäre Endpunkt wird der negative Vorhersagewert (NPV) der LNM-Raten zwischen Gruppen sein, wobei präoperative Blut-ctDNA/Methylierung allein oder in Kombination mit PET-CT verwendet wird. Es werden LNMs-spezifische ctDNA-Methylierungssignaturen entwickelt und die Sensitivität und Spezifität von ctDNA-Mutations-/Methylierungsprofilen allein oder in Kombination mit PET-CT-Scans zur Vorhersage von LNMs bewertet. Als Referenzstandard für den Vergleich dienen postoperative pathologische Ergebnisse.
ein Tag für jeden Patienten
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt.
DFS ist definiert als die Zeit von der chirurgischen Resektion bis zum Wiederauftreten des Tumors oder zum Tod aufgrund der Tumorprogression. DFS wird zwischen der ctDNA-positiven Gruppe und der ctDNA-negativen Gruppe verglichen. Das DFS wird in Stufe 3 bewertet.
Bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt.
ctDNA-freies Intervall (CFI)
Zeitfenster: Bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt.
CFI ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Übergang eines Patienten vom ctDNA-negativen zum ctDNA-positiven Status.
Bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der chirurgischen Resektion des Patienten und einem dokumentierten Tod jeglicher Ursache. Das OS wird zwischen ctDNA-positiven und ctDNA-negativen Gruppen verglichen. Das Betriebssystem wird in Stufe 3 bewertet.
Bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUNon-invasive

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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