Einarmige Studie zu Nimotuzumab in Kombination mit mFOLFIRNIOX als postoperative adjuvante Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• 1. Alter 18–70 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
• 2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) ohne Anzeichen einer Fernmetastasierung, wie durch Bildgebung nachgewiesen;
• 3. Die postoperative Pathologie deutete auf eine R0/R1-Resektion hin;
• 4. Erhalten Sie freiwillig Nimotuzumab und mFOLFIRINOX.
• 5. Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien v1.1;
• 6. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt: Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×10^9/L; Blutplättchen ≥100×10^9/L; Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder geschätzte Kreatinin-Clearance > 60 ml/min;
• 7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
• 8. Es wurde erwartet, dass das postoperative Überleben ≥3 Monate beträgt;
• 9. Fruchtbare Probanden sind bereit, während des Studienzeitraums Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• 10. Gute Compliance und freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorherige neoadjuvante Behandlung oder Strahlentherapie bei Pankreas-Adenokarzinom;
• 2. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
• 3. Begleitet von anderen schweren Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kompensatorische Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III und IV), instabile Angina pectoris, schlecht kontrollierte Arrhythmien, unkontrollierter Bluthochdruck; aktive Infektionen; unkontrollierbarer Diabetes mellitus; Vorliegen eines unkontrollierten Pleuraergusses, Perikardergusses oder Aszites, der eine Drainage erfordert; schwere portale Hypertonie; Obstruktion des Magenausgangs; Ateminsuffizienz;
• 4. Postoperative Komplikationen wie Blutungen, Pankreasfistel, Magenverschluss, Bauchinfektion und Gallenfistel, die es dem Patienten unmöglich machten, innerhalb von 12 Wochen nach der Operation eine adjuvante Therapie zu erhalten;
• 5. CA199>180 U/ml innerhalb von 21 Tagen vor der adjuvanten Therapie;
• 6. Bekannte Allergie gegen ein Rezept oder einen Bestandteil des in dieser Studie verwendeten Rezepts;
• 7. Mit HIV-, HPV- oder Syphilis-Infektion oder aktiver Hepatitis (Hepatitis B, Hepatitis C)
• 8. Andere Gründe, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.