Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie dotyczące nimotuzumabu w skojarzeniu z mFOLFIRNIOX jako pooperacyjnej terapii uzupełniającej w raku trzustki

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Nimotuzumab w skojarzeniu z mFOLFIRNIOX jako pooperacyjna terapia uzupełniająca w raku trzustki: prospektywne, jednoramienne badanie fazy II

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie II fazy. Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nimotuzumabu w skojarzeniu z mFOLFIRINOX w pooperacyjnym leczeniu uzupełniającym raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne zaprojektowano jako prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie II fazy, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa skojarzenia nimotuzumabu z mFOLFIRINOX jako pooperacyjnej terapii uzupełniającej w raku trzustki. Głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od choroby (DFS). Dodatkowe punkty końcowe obejmowały przeżycie wolne od przerzutów odległych (DMFS), przeżycie całkowite (OS), jakość życia, markery związane z nowotworem i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Du, M.D. Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek 18-70 lat, płeć nieograniczona;
  • 2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) bez cech odległych przerzutów wykazanych w badaniu obrazowym;
  • 3. Patologia pooperacyjna sugerowała resekcję R0/R1;
  • 4. Otrzymuj nimotuzumab i mFOLFIRINOX dobrowolnie;
  • 5. Choroba mierzalna według kryteriów RECIST v1.1;
  • 6. Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego, określana następująco: hemoglobina ≥9,0 g/dl; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10^9/l; płytki krwi≥100×10^9/L; bilirubina całkowita w surowicy (TBIL) ≤1,5×GGN; aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN); kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN lub szacowany klirens kreatyniny > 60 ml/min;
  • 7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • 8. Oczekiwano, że przeżycie pooperacyjne będzie wynosić ≥ 3 miesiące;
  • 9. Osoby płodne wyrażają chęć stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie badania.
  • 10. dobre przestrzeganie zasad i dobrowolne podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe lub radioterapia gruczolakoraka trzustki;
  • 2. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
  • 3. Towarzyszące innym poważnym chorobom, m.in.: wyrównawcza niewydolność serca (III i IV stopień NYHA), niestabilna dławica piersiowa, źle kontrolowane zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie; aktywne infekcje; niekontrolowana cukrzyca; obecność niekontrolowanego wysięku w jamie opłucnej, wysięku osierdziowego lub wodobrzusza wymagającego drenażu; ciężkie nadciśnienie wrotne; niedrożność wylotu żołądka; Niewydolność oddechowa;
  • 4. Powikłania pooperacyjne takie jak krwawienie, przetoka trzustkowa, niedrożność żołądka, infekcja jamy brzusznej i przetoka żółciowa, które uniemożliwiają pacjentowi leczenie uzupełniające w ciągu 12 tygodni od operacji;
  • 5. CA199>180 U/ml w ciągu 21 dni przed terapią uzupełniającą;
  • 6. Znana alergia na receptę lub którykolwiek składnik recepty użytej w tym badaniu;
  • 7. Z zakażeniem wirusem HIV, HPV, kiłą lub aktywnym zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C)
  • 8. Inne powody, które według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nimotuzumab + mFOLFIRINOX
Pacjenci będą otrzymywać mFOLFIRINOX w skojarzeniu z nimotuzumabem jako terapię uzupełniającą pooperacyjną.
Lek: Nimotuzumab
Nimotuzumab 400 mg w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu (6 cykli)
Inne nazwy:
  • Taixinsheng
Lek: mFOLFIRINOX
Pacjenci będą otrzymywać mFOLFIRINOX w następujący sposób: Oksaliplatyna 68 mg/m2 w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu; Irynotekan 135 mg/m2 w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu; Leukoworyna(LV) 400 mg/m2 Dzień 1 i 15 28-dniowego cyklu; 5-fluorouracyl 2,4 g/m2 pc. przez 46 godzin ciągłej infuzji w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu (6 cykli).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od dnia operacji do nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od dnia operacji do wystąpienia pierwszych przerzutów odległych lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od dnia operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC-QLQ-C30). Skala ocenia objawy, funkcjonalność i ogólny stan zdrowia/jakość życia. Każda pozycja jest przekształcana w skalę od 0 do 100 zgodnie ze standardową procedurą punktacji. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy, natomiast w sekcjach dotyczących funkcjonalności i ogólnego stanu zdrowia/jakości życia wyższe wyniki oznaczają lepszy stan.
Do 24 miesięcy
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia rak trzustki 29 (EORTC-QLQ-PAN26)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Jakość życia będzie również oceniana przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia raka trzustki 29 (EORTC-QLQ-PAN26). EORTC-QLQ-PAN26 to dodatkowy moduł kwestionariusza, który można stosować w połączeniu z Kwestionariuszem Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30). Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej i pojedynczych pozycjach funkcjonalnych oznacza wysoki poziom funkcjonowania, natomiast wysoki wynik w skalach objawów i pojedynczych pozycjach objawowych oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
Do 24 miesięcy
markery związane z nowotworem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zbadanie wpływu markerów nowotworowych, takich jak CA199 i EGFR, na rokowanie.
Do 24 miesięcy
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego podania
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Do 30 dni od ostatniego podania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juan Du, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IST-Nim-PC-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Nimotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj