췌장암의 수술 후 보조 요법으로 mFOLFIRNIOX와 결합된 Nimotuzumab의 단일군 연구

포함 기준:

• 1. 18-70세, 성별 제한 없음;
• 2. 영상화로 입증된 바와 같이 원격 전이의 증거가 없이 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 췌장관 선암종(PDAC);
• 3. 수술 후 병리학에서는 R0/R1 절제술을 제안했습니다.
• 4. 자발적으로 nimotuzumab과 mFOLFIRINOX를 받습니다.
• 5. RECIST 기준 v1.1에 따라 측정 가능한 질병;
• 6. 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 및 골수 기능: 헤모글로빈≥9.0 g/dL; 절대호중구수(ANC)≥1.5×10^9/L; 혈소판≥100×10^9/L; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하입니다. 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 > 60mL/분;
• 7. 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태;
• 8. 수술 후 생존 기간은 3개월 이상으로 예상되었습니다.
• 9. 가임 피험자는 연구 기간 동안 피임 조치를 기꺼이 취합니다.
• 10. 올바른 규정 준수 및 자발적인 사전 동의서 서명

제외 기준:

• 1. 이전에 췌장 선암종에 대한 신보조 치료 또는 방사선 치료를 받은 경우
• 2. 기타 악성종양의 병력(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)
• 3. 보상성 심부전(NYHA 등급 III 및 IV), 불안정 협심증, 잘 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병이 동반됩니다. 활동성 감염; 관리하기 어려운 당뇨병; 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 배액이 필요한 복수의 존재; 심한 문맥 고혈압; 위출구 폐쇄; 호흡 부전;
• 4. 출혈, 췌장루, 위폐색, 복부감염, 담도루 등의 수술 후 합병증으로 인해 수술 후 12주 이내에 보조요법을 받을 수 없는 경우
• 5. 보조 요법 전 21일 이내에 CA199>180 U/ml;
• 6. 본 연구에 사용된 처방 또는 처방의 구성요소에 대해 알려진 알레르기;
• 7. HIV, HPV, 매독 감염 또는 활동성 간염(B형 간염, C형 간염)이 있는 경우
• 8. 기타 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 사유.