Estudio de un solo grupo de nimotuzumab combinado con mFOLFIRNIOX como terapia adyuvante posoperatoria en el cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

• 1. Edad entre 18 y 70 años, género ilimitado;
• 2. Adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC) confirmado histológicamente o citológicamente sin evidencia de metástasis a distancia como lo demuestran las imágenes;
• 3. La patología posoperatoria sugirió resección R0/R1;
• 4. Recibir nimotuzumab y mFOLFIRINOX de forma voluntaria;
• 5. Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1;
• 6. Función adecuada de órganos y médula ósea, definida de la siguiente manera: hemoglobina ≥9,0 gramos/dl; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L; plaquetas≥100×10^9/L; bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5 ​​× LSN; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN); creatinina sérica≤1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina estimado > 60 ml/min;
• 7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
• 8. Se esperaba que la supervivencia posoperatoria fuera ≥3 meses;
• 9. Los sujetos fértiles están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas durante el período de estudio.
• 10. buen cumplimiento y consentimiento informado firmado de forma voluntaria

Criterio de exclusión:

• 1. Tratamiento neoadyuvante previo o radioterapia para el adenocarcinoma de páncreas;
• 2. Historia de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino);
• 3. Acompañado de otras enfermedades graves, que incluyen, entre otras: insuficiencia cardíaca compensatoria (grados III y IV de la NYHA), angina inestable, arritmias mal controladas, hipertensión no controlada; infecciones activas; diabetes mellitus incontrolable; presencia de derrame pleural incontrolado, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje; hipertensión portal grave; Obstrucción de la salida gástrica; Insuficiencia respiratoria;
• 4. Complicaciones posoperatorias como sangrado, fístula pancreática, obstrucción gástrica, infección abdominal y fístula biliar, que impidieron al paciente recibir terapia adyuvante dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía;
• 5. CA199>180 U/ml dentro de los 21 días anteriores a la terapia adyuvante;
• 6. Alergia conocida a la prescripción o cualquier componente de la prescripción utilizada en este estudio;
• 7. Con infección por VIH, VPH o sífilis, o hepatitis activa (hepatitis B, hepatitis C)
• 8.Otros motivos que no sean aptos para participar en este estudio a juicio del investigador.