Estudo de braço único de Nimotuzumabe combinado com mFOLFIRNIOX como terapia adjuvante pós-operatória em câncer de pâncreas

Critério de inclusão:

• 1. Idade entre 18 e 70 anos, gênero ilimitado;
• 2. Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente (PDAC) sem evidência de metástase à distância, conforme demonstrado por imagem;
• 3. Patologia pós-operatória sugeriu ressecção R0/R1;
• 4. Receber nimotuzumabe e mFOLFIRINOX como voluntário;
• 5. Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1;
• 6. Função adequada de órgãos e medula óssea, definida a seguir: hemoglobina≥9,0 g/dL; contagem absoluta de neutrófilos (CAN)≥1,5×10^9/L; plaquetas≥100×10^9/L; bilirrubina total sérica (TBIL)≤1,5×ULN; aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN); creatinina sérica≤1,5×ULN ou depuração estimada de creatinina > 60 mL/min;
• 7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
• 8. Esperava-se que a sobrevida pós-operatória fosse ≥3 meses;
• 9. Indivíduos férteis estão dispostos a tomar medidas anticoncepcionais durante o período do estudo.
• 10. boa conformidade e consentimento informado assinado voluntariamente

Critério de exclusão:

• 1. Tratamento neoadjuvante prévio ou radioterapia para adenocarcinoma pancreático;
• 2. História de outras doenças malignas (exceto carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma in situ do colo do útero);
• 3. Acompanhada por outras doenças graves, incluindo, mas não se limitando a: insuficiência cardíaca compensatória (graus III e IV da NYHA), angina instável, arritmias mal controladas, hipertensão não controlada; infecções ativas; diabetes mellitus incontrolável; presença de derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite com necessidade de drenagem; hipertensão portal grave; obstrução da saída gástrica; Insuficiência respiratória;
• 4. Complicações pós-operatórias como sangramento, fístula pancreática, obstrução gástrica, infecção abdominal e fístula biliar, que impossibilitaram o paciente de receber terapia adjuvante em até 12 semanas após a cirurgia;
• 5. CA199>180 U/ml em 21 dias antes da terapia adjuvante;
• 6. Alergia conhecida à prescrição ou a qualquer componente da prescrição utilizada neste estudo;
• 7. Com infecção por HIV, HPV ou sífilis, ou hepatite ativa (hepatite B, hepatite C)
• 8.Outros motivos que não são adequados para participar deste estudo de acordo com o julgamento do pesquisador.