Eenarmige studie van nimotuzumab gecombineerd met mFOLFIRNIOX als postoperatieve adjuvante therapie bij pancreaskanker

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd 18-70 jaar, geslacht onbeperkt;
• 2. Histologisch of cytologisch bevestigd ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC) zonder bewijs van metastasen op afstand, zoals aangetoond door beeldvorming;
• 3. Postoperatieve pathologie suggereerde R0/R1-resectie;
• 4. Ontvang vrijwillig nimotuzumab en mFOLFIRINOX;
• 5. Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria v1.1;
• 6. Adequate orgaan- en beenmergfunctie, als volgt gedefinieerd: hemoglobine ≥9,0 g/dl; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/l; bloedplaatjes≥100×10^9/L; serum totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×ULN; aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); serumcreatinine ≤1,5×ULN of geschatte creatinineklaring > 60 ml/min;
• 7. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1;
• 8. De postoperatieve overleving zou naar verwachting ≥3 maanden bedragen;
• 9. Vruchtbare proefpersonen zijn bereid anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode.
• 10. goede naleving en vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• 1. Voorafgaande neo-adjuvante behandeling of bestralingstherapie voor adenocarcinoom van de pancreas;
• 2. Geschiedenis van andere maligniteiten (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de baarmoederhals);
• 3. Begeleid door andere ernstige ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: compenserend hartfalen (NYHA graad III en IV), instabiele angina pectoris, slecht gecontroleerde aritmieën, ongecontroleerde hypertensie; actieve infecties; onbeheersbare diabetes mellitus; aanwezigheid van ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die drainage vereisen; ernstige portale hypertensie; obstructie van de maaguitgang; Ademhalingsinsufficiëntie;
• 4. Postoperatieve complicaties zoals bloeding, pancreasfistel, maagobstructie, buikinfectie en galfistel, waardoor de patiënt binnen 12 weken na de operatie geen adjuvante therapie kon krijgen;
• 5. CA199>180 E/ml binnen 21 dagen vóór adjuvante therapie;
• 6. Bekende allergie voor het recept of voor enig onderdeel van het recept dat in dit onderzoek is gebruikt;
• 7. Met HIV-, HPV- of syfilisinfectie of actieve hepatitis (hepatitis B, hepatitis C)
• 8. Overige redenen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.