Jednoramenná studie Nimotuzumab v kombinaci s mFOLFIRNIOX jako pooperační adjuvantní terapie u rakoviny pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk 18-70 let, pohlaví neomezeně;
• 2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) bez známek vzdálené metastázy, jak bylo prokázáno zobrazením;
• 3. Pooperační patologie navrhla resekci R0/R1;
• 4. Dobrovolně dostávat nimotuzumab a mFOLFIRINOX;
• 5. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1;
• 6. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, definovaná následovně: hemoglobin≥9,0 g/dl; absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5x10^9/l; krevní destičky ≥100 x 10^9/l; celkový bilirubin v séru (TBIL)<1,5xULN; aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN); sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu > 60 ml/min;
• 7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
• 8. Pooperační přežití bylo očekáváno ≥3 měsíce;
• 9. Plodné subjekty jsou ochotny během období studie přijmout antikoncepční opatření.
• 10. dobrý soulad a dobrovolně podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• 1. Předchozí neoadjuvantní léčba nebo radiační terapie pro adenokarcinom pankreatu;
• 2. Anamnéza jiných malignit (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku);
• 3. Doprovázené jinými závažnými onemocněními, včetně, ale bez omezení na: kompenzační srdeční selhání (NYHA stupeň III a IV), nestabilní angina pectoris, špatně kontrolované arytmie, nekontrolovaná hypertenze; aktivní infekce; nezvladatelný diabetes mellitus; přítomnost nekontrolovaného pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu vyžadujícího drenáž; těžká portální hypertenze; obstrukce vývodu žaludku; Respirační nedostatečnost;
• 4. Pooperační komplikace, jako je krvácení, pankreatická píštěl, žaludeční obstrukce, abdominální infekce a biliární píštěl, kvůli nimž pacient nemohl dostávat adjuvantní léčbu do 12 týdnů po operaci;
• 5. CA199>180 U/ml během 21 dnů před adjuvantní terapií;
• 6. Známá alergie na předpis nebo jakoukoli složku předpisu použitého v této studii;
• 7. S infekcí HIV, HPV nebo syfilisem nebo aktivní hepatitidou (hepatitida B, hepatitida C)
• 8. Jiné důvody, které nejsou vhodné pro účast v této studii dle úsudku výzkumníka.