Enarmsstudie av nimotuzumab kombinert med mFOLFIRNIOX som postoperativ adjuvant terapi ved kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder 18-70 år, ubegrenset med kjønn;
• 2. Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) uten tegn på fjernmetastaser som vist ved bildediagnostikk;
• 3. Postoperativ patologi foreslått R0/R1-reseksjon;
• 4. Motta nimotuzumab og mFOLFIRINOX for frivillig;
• 5. Målbar sykdom i henhold til RECIST kriterier v1.1;
• 6. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, definert som følger: hemoglobin≥9,0 g/dL; absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×10^9/L; blodplater≥100×10^9/L; serum totalt bilirubin (TBIL)≤1,5×ULN; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); serumkreatinin≤1,5×ULN eller estimert kreatininclearance > 60 ml/min;
• 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
• 8. Postoperativ overlevelse var forventet å være ≥3 måneder;
• 9. Fertile forsøkspersoner er villige til å ta prevensjon i løpet av studieperioden.
• 10. god etterlevelse og signert informert samtykke frivillig

Ekskluderingskriterier:

• 1. Tidligere neo-adjuvant behandling eller strålebehandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen;
• 2. Anamnese med andre maligniteter (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen);
• 3. Ledsaget av andre alvorlige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: kompensatorisk hjertesvikt (NYHA grad III og IV), ustabil angina, dårlig kontrollerte arytmier, ukontrollert hypertensjon; aktive infeksjoner; uhåndterlig diabetes mellitus; tilstedeværelse av ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever drenering; alvorlig portal hypertensjon; obstruksjon av gastrisk utløp; Respiratorisk insuffisiens;
• 4. Postoperative komplikasjoner som blødning, bukspyttkjertelfistel, gastrisk obstruksjon, abdominal infeksjon og gallefistler, som gjorde at pasienten ikke kunne motta adjuvant terapi innen 12 uker etter operasjonen;
• 5. CA199>180 U/ml innen 21d før adjuvant terapi;
• 6. Kjent allergi mot resept eller en hvilken som helst komponent av resepten brukt i denne studien;
• 7. Med HIV-, HPV- eller syfilisinfeksjon, eller aktiv hepatitt (hepatitt B, hepatitt C)
• 8.Andre grunner som ikke er egnet til å delta i denne studien etter forskerens skjønn.