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Eine Studie über die Verwendung von Faktor XIII-Konzentrat bei Patienten mit angeborenem FXIII-Mangel

7. Dezember 2011 aktualisiert von: CSL Behring

Eine 12-wöchige, multizentrische, pharmakokinetische und Sicherheitsstudie zu aus menschlichem Plasma gewonnenem Faktor-XIII-Konzentrat bei Patienten mit angeborenem Faktor-XIII-Mangel

Der angeborene Mangel an Faktor XIII ist eine äußerst seltene Erbkrankheit, die mit potenziell lebensbedrohlichen Blutungen einhergeht. Diese Studie wird die Sicherheit und die empfohlene (beste) Menge oder Konzentration von Faktor XIII im Blut eines Patienten bewerten. Faktor-XIII-Konzentrat (Mensch) wird Personen verabreicht, deren Blut Faktor XIII fehlt. Factor XIII Concentrate (Human) wirkt, indem es Ihr Blut beim normalen Gerinnungsprozess unterstützt und dadurch Blutungen verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Study Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Study Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Study Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung / Zustimmung zur Studienteilnahme, die vor Durchführung studienspezifischer Verfahren eingeholt wurde
  • Dokumentierter angeborener FXIII-Mangel, der eine prophylaktische Behandlung mit einem FXIII-haltigen Produkt erfordert.
  • Männer und Frauen jeden Alters mit angeborenem FXIII-Mangel.
  • Hat eine vollständige Hepatitis-B-Impfung erhalten und/oder ist positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantikörper

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines erworbenen FXIII-Mangels
  • Verabreichung eines FXIII-haltigen Produkts, einschließlich Bluttransfusionen oder anderer Blutprodukte, innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Tag 0
  • Jede bekannte angeborene oder erworbene Gerinnungsstörung außer angeborenem FXIII-Mangel
  • Bekannte oder vermutete Antikörper gegen FXIII
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Tag 0)
  • Positives Ergebnis beim Screening auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Serum-Aspartat-Transaminase (AST)- oder Serum-Alanin-Transaminase (ALT)-Konzentration > 2,5-fache der oberen Normgrenze
  • Fibrinogen < Untergrenze des Normalwerts
  • Aktive Blutung
  • Schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder nicht anwenden wollen
  • Chirurgischer Eingriff, der während des Studienzeitraums erwartet wird
  • Vermutete Unfähigkeit (z. B. Sprachprobleme) oder mangelnde Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten, oder Vorgeschichte von Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FXIII
Alle Probanden, die mit Faktor XIII-Konzentrat (Mensch) (FXIII) behandelt wurden
Biologisch: FXIII-Konzentrat (Mensch)
Die Probanden erhalten etwa 40 E/kg FXIII alle 28 Tage für 3 Dosen, die als intravenöse (IV) Bolusinjektion mit etwa 250 E/Minute verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Fibrogammin®-P

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale FXIII-Konzentration im Steady State
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Trough FXIII-Konzentration im Steady State
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zeit bis zur Spitzenkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Inkrementelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die inkrementelle Erholung (E/ml/E/kg) ist definiert als die maximale (Spitzen-) FXIII-Aktivität (E/ml), die nach der Infusion pro verabreichter FXIII-Dosis (E/kg) erreicht wird.
12 Wochen
Terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bereich unter der Kurve im Steady State
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Spielraum
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Verteilungsvolumen im Steady State
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mittlere Verweildauer
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
16 Wochen
Laborsicherheitsparameter
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborsicherheitsparameterwerten. Die gemessenen Laborsicherheitsparameter umfassten Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse.
16 Wochen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichen. Die gemessenen Vitalfunktionen umfassten Blutdruck, Pulsfrequenz und Temperatur. Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen waren als unerwünschte Ereignisse zu melden.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BI71023_2002
  • 2009-010387-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • 1479 (CSL Behring)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Faktor XIII-Mangel

Klinische Studien zur FXIII-Konzentrat (Mensch)

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