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SX-682 in Kombination mit Carfilzomib, Daratumumab-Hyaluronidase und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

16. April 2026 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Phase-1-Studie mit SX-682, einem CXCR 1/2-Inhibitor, in Kombination mit einer Standardbehandlung bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM)

In dieser Phase-I-Studie werden die Sicherheit und Nebenwirkungen von SX-682 in Kombination mit der Standardbehandlung Carfilzomib, Daratumumab-Hyaluronidase und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom getestet, bei dem es nach einer Phase der Besserung zu einem Rückfall gekommen ist oder es zu einem Rückfall gekommen ist reagierte nicht auf eine vorherige Behandlung (refraktär). SX-682 blockiert bestimmte Stellen auf Zellen, die die Fähigkeit des Immunsystems, Tumorzellen zu zerstören, unterdrücken. Durch die Blockierung dieser spezifischen Stellen können andere Zellen des Immunsystems „frei“ werden, um Tumorzellen abzutöten. Carfilzomib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Daratumumab gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Es bindet an ein Protein namens CD38, das auf einigen Arten von Immunzellen und Tumorzellen, einschließlich Myelomzellen, vorkommt. Daratumumab kann CD38 blockieren und dem Immunsystem helfen, Tumorzellen abzutöten, während Hyaluronidase dabei hilft, Daratumumab durch eine subkutane Injektion an CD38-exprimierende Tumorzellen abzugeben. Dexamethason gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die Kortikosteroide genannt werden. Es ist bekannt, dass es Myelomzellen abtötet, und es wird auch verwendet, um Entzündungen zu reduzieren, die Immunantwort des Körpers auf monoklonale Antikörper wie Dratumumab zu schwächen und seine Nebenwirkungen zu lindern. Die Gabe von SX-682 in Kombination mit Carfilzomib, Daratumumab-Hyaluronidase und Dexamethason kann bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom sicher und verträglich sein

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom

  • Messbare Krankheit, die mindestens eines der folgenden Kriterien umfasst:

    • Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl
    • Urin-M-Protein ≥ 200 mg/24h
    • Assay auf freie Leichtketten im Serum: Der Anteil der beteiligten freien Leichtketten (FLC) beträgt mindestens 100 mg/L, sofern das Verhältnis der freien Leichtketten im Serum abnormal ist
    • Knochenmarksplasmazellen ≥ 10 % aller Knochenmarkszellen
  • ≥ 1 vorherige Therapielinie
  • Geplante Behandlung mit einem Carfilzomib/Daratumumab/Dexamethason-Regime
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl: ≥ 3 x 10^9/L
  • Blutplättchen: ≥ 75 x 10^9/L
  • Hämoglobin: ≥ 7 g/dl
  • Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN): ≤ 3,0 x ULN für Gilbert-Syndrom
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]) / Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase [SGPT]): ≤ 3 x ULN
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (Cockroft-Gault)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von mindestens 50 %
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Der Teilnehmer muss sich über den Untersuchungscharakter dieser Studie im Klaren sein und ein von einer unabhängigen Ethikkommission bzw. einem institutionellen Prüfungsgremium genehmigtes schriftliches Einverständnisformular unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nichtsekretorischem Myelom, systemischer Leichtketten-Amyloidose oder Plasmozytom
  • Unverträglichkeit gegenüber SX-682 oder einem anderen Behandlungsbestandteil
  • Refraktär gegenüber früherem Carfilzomib (d. h. Rückfall oder Progression am oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Behandlung)
  • Refraktär gegenüber vorherigem Daratumumab (d. h. Rückfall oder Progression am oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Behandlung)
  • Begleitmedikation(en), von denen bekannt ist, dass sie (a) ein starker Inhibitor oder Induktor von CYP3A4 sind oder (b) QT-verlängernd sind, wie in der zugelassenen Packungsbeilage des Arzneimittels definiert, mit Ausnahme von Arzneimitteln, die für die Pflege des Patienten als unbedingt notwendig erachtet werden oder wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass der Beginn einer Therapie mit solchen Medikamenten für die Betreuung eines einzelnen Probanden während des Studiums von entscheidender Bedeutung ist und es in beiden Fällen keine alternativen Medikamente gibt
  • Elektrokardiogramm (EKG), das ein korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 470 ms zeigt, oder Patienten mit angeborenem langem QT-Syndrom
  • Koronararterienbypass, Angioplastie, Gefäßstent, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (funktionales Klassifizierungssystem der New York Heart Association) oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die dazu führen würden die Einhaltung der Studienvoraussetzungen einschränken
  • Vorgeschichte von Hepatitis B, C oder HIV
  • Bekannte aktive Bacillus-tuberculosis-Infektion
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für einen ungeeigneten Kandidaten für die Einnahme des Studienmedikaments hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Patienten erhalten SX-682 PO BID an den Tagen 1–21 jedes Zyklus. Die Patienten erhalten außerdem Daratumumab-Hyaluronidase SC einmal wöchentlich in den Zyklen 1 und 2 und alle zwei Wochen in den Zyklen 3–6 sowie Carfilzomib IV an den Tagen 1, 8 und 15 und Dexamethason PO an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus . Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit anhaltendem Ansprechen nach 6 Zyklen können weiterhin SX-682 PO BID an den Tagen 1–21, Daratumumab-Hyaluronidase SC am Tag 1, Carfilzomib IV an den Tagen 1, 8 und 15 und Dexamethason PO an den Tagen 1, 8 und 15 erhalten und 22 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Darüber hinaus werden die Patienten während der Studie einer Blutentnahme, BM-Aspiration, ECHO und PET/CT oder MRT unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT-Untersuchung
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Adexon
  • Baycadron
  • Cortidexason
  • Decadrol
  • Fluordelta
  • Lieberin
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Computertomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
Arzneimittel: Carfilzomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CFZ
  • PR 171
Arzneimittel: Daratumumab und rekombinante humane Hyaluronidase
Gegeben SC
Andere Namen:
  • Daratumumab und Hyaluronidase
Arzneimittel: Cxcr1/2-Inhibitor SX-682
Gegeben PO
Andere Namen:
  • SX-682
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich eine Blutprobe entnehmen
Verfahren: Knochenmarkpunktion
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage nach Beginn der Behandlung
Dosisbegrenzende Toxizitäten werden unter Verwendung von Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst. Schätzungen der dosisbegrenzenden Toxizitätsraten werden mit 90% glaubwürdigen Regionen erhalten, die von der früheren Methode von Jeffrey erhalten wurden. Die Zusammenfassung erfolgt gegebenenfalls nach Dosisebene.
Innerhalb der ersten 28 Tage nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Erhalten mit Jeffreys früherer Methode
Bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Prozentsatz des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Ermittelt anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen
Bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Prozentsatz des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Ermittelt anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen
Bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE's_
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung
AEs werden mit CTCAE v.5 bewertet.
Innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Hillengass, MD, Roswell Park

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-3850824

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Refraktäres multiples Myelom

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