SX-682 yhdistelmänä karfiltsomibin, daratumumab-hyaluronidaasin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

Sisällön kriteerit:

• Vahvistettu uusiutunut/resistentti multippeli myelooma

• Mitattavissa oleva sairaus, joka sisältää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  • Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl
  • Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24h
  • Seerumin vapaan kevytketjun määritys: mukana vapaan kevytketjun (FLC) taso suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/l, jos seerumin vapaan kevytketjun suhde on epänormaali
  • Luuytimen plasmasolut ≥ 10 % kaikista luuydinsoluista
• ≥ 1 aikaisempi hoitolinja
• Suunniteltu hoito karfiltsomibi/daratumumabi/deksametasoni-ohjelmalla
• Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–2
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥ 3 x 10^9/l
• Verihiutaleet: ≥ 75 x 10^9/l
• Hemoglobiini: ≥ 7 g/dl
• Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN): ≤ 3,0 x ULN Gilbertin oireyhtymässä
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksalietikkatransaminaasi [SGPT]): ≤ 3 x ULN
• Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (Cockroft-Gault)
• Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 50 %
• Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisymenetelmällä; raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
• Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ei-sekretorinen myelooma, systeeminen kevytketjun amyloidoosi tai plasmasytooma
• SX-682:n tai muiden hoidon komponenttien intoleranssi
• Tulenkestävä aikaisemmalle karfiltsomibille (ts. uusiutuminen tai eteneminen hoidon päättyessä tai 60 päivän sisällä hoidon päättymisestä)
• Ei kestä aikaisempaa daratumumabia (ts. uusiutuminen tai eteneminen hoidon päättyessä tai 60 päivän sisällä hoidon päättymisestä)
• Samanaikainen lääkitys (lääkkeet), joiden tiedetään olevan (a) voimakas CYP3A4:n estäjä tai indusoija tai (b) QT-ajan piteneminen lääkkeen hyväksytyssä etiketissä määritellyllä tavalla, lukuun ottamatta lääkkeitä, joiden katsotaan olevan ehdottoman välttämättömiä potilaan hoidon kannalta tai jos tutkija uskoo, että hoidon aloittaminen sellaisilla lääkkeillä on elintärkeää yksittäisen koehenkilön hoidolle tutkimuksen aikana, eikä kummassakaan tapauksessa ole vaihtoehtoista lääkitystä
• Elektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa korjatun QT-ajan (QTc) > 470 ms, tai potilaat, joilla on synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
• Sepelvaltimon ohitus, angioplastia, verisuonistentti, sydäninfarkti, angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitusjärjestelmä) tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaa opiskeluvaatimusten noudattamista
• Aiempi hepatiitti B, C tai HIV
• Tunnettu aktiivinen bacillus tuberculosis -infektio
• Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
• Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen