- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06701994
Wirksamkeit eines innovativen Kinesiotaping-Verbandes im Vergleich zu herkömmlichem Klebeband bei der Stabilisierung der Knöchelinversion und Plantarflexion bei Triathleten.
Wirksamkeit eines innovativen Kinesiotaping-Verbandes im Vergleich zu herkömmlichem Klebeband bei der Stabilisierung der Knöchelinversion und Plantarflexion bei Triathleten: Eine dreifach verblindete experimentelle Studie
Wirksamkeit eines innovativen Kinesiotaping-Verbandes im Vergleich zu herkömmlichem Klebeband bei der Stabilisierung der Knöchelinversion und Plantarflexion bei Triathleten: Eine dreifach verblindete experimentelle Studie.
Hintergrund und Zweck:
Seitliche Verstauchungen des Sprunggelenks sind eine häufige Verletzung bei Triathleten und beeinträchtigen ihre Leistung und Erholungszeit. Obwohl herkömmliche Funktionstapes bei der Stabilisierung des Sprunggelenks wirksam sind, stoßen sie bei Wassersportarten aufgrund ihrer mangelnden Wasserbeständigkeit an ihre Grenzen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines innovativen Kinesiotaping-Verbands (KT) bewertet, der Wasserbeständigkeit mit den restriktiven Eigenschaften herkömmlicher Bänder kombiniert. Das Hauptziel besteht darin, herauszufinden, welche Art von Bandage die Knöchelinversion und Plantarflexion bei Triathleten wirksamer stabilisiert.
Studiendesign:
Hierbei handelt es sich um eine dreifach verblindete experimentelle Studie mit 20 föderierten Triathleten. Jedem Teilnehmer werden drei verschiedene Verbände (traditionelles Klebeband, innovative KT und Placebo) in zufälliger Reihenfolge angelegt. Zur Messung der Ergebnisse werden goniometrische und funktionelle Tests verwendet.
Interventionen:
Traditionelles Tape: Standard-Einschränkungsverband. Innovative KT-Bandage: Elastische, wasserbeständige Bandage mit zusätzlich restriktiven Eigenschaften.
Placebo: Mullbinde ohne stabilisierende Eigenschaften.
Bewertungsmethoden:
Es werden goniometrische Messungen (Flexion, Inversion) und Funktionstests (Star Excursion Balance Test, Hopping Test, Vertical Jump Test) durchgeführt. Die Verbände werden in einer kontrollierten Umgebung angelegt und ausgewertet, wobei Teilnehmer und Ermittler für die Art des Verbandes blind sind.
Erwartete Ergebnisse:
Es wird erwartet, dass die innovative KT-Bandage eine mit herkömmlichem Tape vergleichbare Stabilisierung bei kritischen Knöchelbewegungen bietet und gleichzeitig die Einschränkungen des Tapes unter Wasserbedingungen überwindet. Auch bei Funktionstests werden deutliche Vorteile erwartet.
Klinische Relevanz:
Ziel dieser Studie ist es, Belege für die Optimierung der Behandlung von Knöchelverletzungen bei Triathleten zu liefern und eine praktische und wirksame Lösung zur Aufrechterhaltung der sportlichen Leistung unter anspruchsvollen Bedingungen anzubieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pontevedra, Spanien, 36004
- Pontevedra
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer (über 18 Jahre).
- Föderierte Triathleten.
- Keine medizinischen Bedingungen oder Pathologien, die die Messungen beeinflussen könnten.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich durchgeführte Operationen, die die Funktion des Sprunggelenks beeinträchtigen.
- Schwere Vorverletzungen am Sprunggelenk (Frakturen, Bänderrisse).
- Vorliegen chronischer Erkrankungen des Bewegungsapparates.
- Verwendung von Knöchelstützgeräten während der Tests.
- Schwere dermatologische Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den in den Bandagen verwendeten Materialien in der Vorgeschichte.
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die die Muskel- oder Gelenkleistung beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kinesiotaping-Bandagengruppe
Am Knöchel des Teilnehmers wird ein Verband mit Kinesiotape direkt auf der Haut angelegt und mit einem blickdichten Strumpf abgedeckt.
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Diese Gruppe erhält einen innovativen Kinesiotaping-Verband, der speziell für diese Studie entwickelt wurde.
Das Kinesiotape wird direkt auf die Haut am Knöchel aufgetragen und kombiniert Wasserbeständigkeit mit restriktiven Eigenschaften, um das Gelenk zu stabilisieren und gleichzeitig die Flexibilität zu erhalten.
Im Gegensatz zu herkömmlichem Tape ist das Kinesiotape so konzipiert, dass es unter Wasserbedingungen gut funktioniert und daher für Triathlon-Anforderungen geeignet ist.
Es bietet Gelenkunterstützung und ermöglicht gleichzeitig eine größere Bewegungsfreiheit, um die Leistung in allen Phasen des Sports zu steigern.
Um die Blendung aufrechtzuerhalten, wird der Verband zusätzlich mit einem blickdichten Strumpf abgedeckt.
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Aktiver Komparator: Traditionelle Bandverbandgruppe
Am Knöchel des Teilnehmers wird ein Verband mit Kinesiotape direkt auf der Haut angelegt und mit einem blickdichten Strumpf abgedeckt.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine traditionelle Knöchelbandage mit Funktionstape.
Die Bandage wird direkt auf die Haut aufgetragen und soll die Knöchelinversion und Plantarflexion einschränken und so für Stabilität sorgen, um wiederkehrende Verletzungen zu verhindern.
Herkömmliche Tapeverbände werden aufgrund ihrer effektiven Gelenkstabilisierung häufig im Sport eingesetzt.
In Gewässern weisen sie jedoch erhebliche Einschränkungen auf, da ihnen die Wasserbeständigkeit fehlt, was sie während der Schwimmphase von Triathlons weniger effektiv macht.
Der Verband wird mit einem undurchsichtigen Strumpf bedeckt, um eine Blendung zu gewährleisten und zu verhindern, dass Teilnehmer oder Gutachter die Art des Eingriffs erkennen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Am Knöchel des Teilnehmers wird ein blickdichter Strumpf angelegt.
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Placeboverband, der aus einer einfachen Mullbinde besteht, die direkt auf den Knöchel aufgetragen wird.
Der Gaze fehlen stabilisierende oder therapeutische Eigenschaften und sie wird als Kontrolle verwendet, um mögliche Placeboeffekte zu berücksichtigen.
Obwohl es den Anlegevorgang der anderen Bandagen nachahmt, bietet es keine funktionelle oder strukturelle Unterstützung für das Sprunggelenk.
Ein undurchsichtiger Strumpf bedeckt die Gaze, um sicherzustellen, dass weder Teilnehmer noch Prüfer den Placebo-Verband von den anderen unterscheiden können, wodurch die Integrität des Verblindungsprozesses gewahrt bleibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knöchelgoniometrie
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Messungen dauert es ungefähr eine Stunde
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Der Bewegungsumfang des Knöchels wurde bewertet, einschließlich Dorsalflexion, Plantarflexion, Eversion und Inversion.
Für jede Bewegung wurden drei Messungen durchgeführt und deren Mittelwert mit einem digitalen GemRed®-Goniometer berechnet.
Der Eingriff wurde unter Sicherstellung der richtigen Positionierung des Patienten und der Ausrichtung des Instruments an anatomischen Referenzpunkten durchgeführt.
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Von der Anmeldung bis zum Ende der Messungen dauert es ungefähr eine Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Star Excursion-Balance-Test
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Messungen dauert es etwa eine Stunde.
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Die dynamische Haltungskontrolle wurde durch einen Test bewertet, bei dem die Teilnehmer, während sie das Gleichgewicht auf ihrem dominanten Fuß hielten, den am weitesten entfernten Punkt in jeder der acht Richtungen eines Sterns erreichen mussten.
Die Abstände wurden von der Mitte des Standfußes bis zur Spitze des gegenüberliegenden Fußes gemessen.
Um einen allgemeinen Indikator für die Leistung des dynamischen Gleichgewichts zu erhalten, wurde der Durchschnitt der zurückgelegten Distanzen in alle Richtungen berechnet.
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Von der Anmeldung bis zum Ende der Messungen dauert es etwa eine Stunde.
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Hopping-Test
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Messungen dauert es etwa eine Stunde.
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Der Hopping-Test bewertet das dynamische Gleichgewicht und die Beweglichkeit auf unebenen Oberflächen.
Die Teilnehmer führen eine Hüpfsequenz über erhöhte Quadrate durch, die in einem Winkel von 15° geneigt sind.
Die Aufgabe besteht darin, einen Parcours zu absolvieren, indem man so schnell wie möglich über acht markierte Felder hin- und herhüpft und dabei das Gleichgewicht und die Kontrolle behält.
Als Leistungsergebnis wird die insgesamt für die Absolvierung der Lehrveranstaltung benötigte Zeit erfasst.
Dieser Test beurteilt die funktionelle Stabilität und Propriozeption unter anspruchsvollen Bedingungen.
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Von der Anmeldung bis zum Ende der Messungen dauert es etwa eine Stunde.
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Vertikaler Sprungtest
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Messungen dauert es etwa eine Stunde.
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Der Vertikalsprungtest misst die explosive Kraft und Kraft der unteren Gliedmaßen.
Die Teilnehmer führen zwei Arten von Sprüngen aus: einen Gegenbewegungssprung und einen Squat-Sprung aus einer statischen Position.
Eine Kraftplattform zeichnet die Flugzeit auf und berechnet die Sprunghöhe für jeden Versuch.
Der Test bewertet die Fähigkeit des Teilnehmers, bei vertikaler Bewegung Kraft zu erzeugen, und liefert Einblicke in die Muskelleistung und funktionelle Kapazität.
Die Ergebnisse werden analysiert, um die Leistung unter verschiedenen Bedingungen zu vergleichen.
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Von der Anmeldung bis zum Ende der Messungen dauert es etwa eine Stunde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Vendaje Ogando
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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