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Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts und der Ganganpassungsfähigkeit durch Laufbandtraining

25. Juli 2017 aktualisiert von: Davide Cattaneo, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts und der Ganganpassungsfähigkeit durch Laufbandtraining mit visuellen Hinweisen bei Patienten mit neurologischen Störungen: Entwurf einer Pilotstudie

Gleichgewichts- und Gangprobleme bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen führen zu eingeschränkter Mobilität, Verlust der Unabhängigkeit und häufigen Stürzen. Laufbandtraining ist eine weit verbreitete Behandlungsform und wird bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen eingesetzt, um Geh- und Gleichgewichtsdefizite zu verbessern. Das Virtual-Reality-Laufband wurde kürzlich als therapeutisches Hilfsmittel eingeführt, um die Ganganpassungsfähigkeit zu üben, die durch die Ausrichtung der Fußposition relativ zum projizierten visuellen Kontext hervorgerufen wird.

48 Probanden mit neurologischen Erkrankungen erhalten eine Laufbandtrainingsbehandlung, die nach dem Zufallsprinzip in traditionelles Laufbandtraining und Virtual Reality-Laufbandtraining aufgeteilt wird.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Laufbandtraining mit Virtual Reality bei der Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts und der kognitiven Aspekte bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen besser ist als herkömmliches Laufbandtraining.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • Rekrutierung
        • Don Gnocchi Foundation
        • Kontakt:
          • ELISA GERVASONI, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Multipler Sklerose (kein Rückfall innerhalb der letzten drei Monate), Parkinson-Krankheit (Hoenhn- und Yahr-Skala ≤4), Schlaganfall (Zeitraum ab Beginn >2 Monate)
  • Kann mit oder ohne Hilfsmittel 20 Meter weit gehen
  • Kognitive Beeinträchtigung (MMSE-Score ≥ 21)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, das Ziel der Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung nicht zu unterzeichnen
  • Therapie mit Steroidmedikamenten für Patienten mit Multipler Sklerose
  • Personen mit psychiatrischen Störungen
  • Personen mit Sehbehinderungen
  • Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laufbandtraining
40' Laufbandtraining, Gehen am Handlauf haltend
Gerät: Laufbandtraining
Probanden in der aktiven Vergleichsgruppe erhalten ein 40-minütiges Gehtraining zur Verbesserung von Geschwindigkeit und Ausdauer.
Experimental: Virtual-Reality-Laufbandtraining
40-Fuß-Laufbandtraining zum Gehen mit virtuellen visuellen und akustischen Hinweisen
Gerät: Virtual-Reality-Laufbandtraining
Die Probanden der Versuchsgruppe erhalten 40 Minuten lang Übungen, die sich auf die Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts nach akustischen und visuellen Hinweisen konzentrieren.
Andere Namen:
  • C-Mill-Laufband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Modified Dynamic Gait Index
Zeitfenster: Änderung der Baseline-Werte des Modified Dynamic Gait Index nach 3–5 Wochen
Werkzeug zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts
Änderung der Baseline-Werte des Modified Dynamic Gait Index nach 3–5 Wochen
Veränderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des 6-Minuten-Gehtests nach 3–5 Wochen
Hilfsmittel zur Beurteilung der Gehausdauer
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des 6-Minuten-Gehtests nach 3–5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vertrauens in die Aktivitätsbalance
Zeitfenster: Änderung der Basiswerte für das Aktivitätsgleichgewichts-Konfidenzniveau nach 3–5 Wochen
Tool zur Beurteilung des Gleichgewichtsvertrauens bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Änderung der Basiswerte für das Aktivitätsgleichgewichts-Konfidenzniveau nach 3–5 Wochen
Veränderung im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangswerten des 10-Meter-Gehtests nach 3–5 Wochen
Tool zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit unter drei verschiedenen Bedingungen (normale Geschwindigkeit, schnellste Geschwindigkeit, kognitive Doppelaufgabe)
Änderung gegenüber den Ausgangswerten des 10-Meter-Gehtests nach 3–5 Wochen
Änderung im Trial Making-Test
Zeitfenster: Änderung der Testergebnisse im Vergleich zum Ausgangstest nach 3–5 Wochen
Der Trail-Making-Test ist ein neuropsychologisches Testen der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Der Test kann Informationen über die Geschwindigkeit der visuellen Suche, des Scannens, der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der geistigen Flexibilität sowie der exekutiven Funktionen liefern.
Änderung der Testergebnisse im Vergleich zum Ausgangstest nach 3–5 Wochen
Änderung in Ravens Matrizen
Zeitfenster: Änderung der Raven-Matrizen-Ausgangswerte nach 3–5 Wochen
Test, der zur Messung des abstrakten Denkens verwendet wird und als nonverbale Schätzung der flüssigen Intelligenz gilt.
Änderung der Raven-Matrizen-Ausgangswerte nach 3–5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT02960984UL_SM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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