- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03175224
APL-101-Studie an Patienten mit NSCLC mit c-Met-EXON-14-Skip-Mutationen und c-Met-Dysregulation bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (SPARTA)
Multizentrische Phase-1/2-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von APL-101 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit c-Met-EXON-14-Skip-Mutationen und c-Met-Dysregulation bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der primäre Zweck der Phase 1 dieser Studie war die Bewertung der Gesamtsicherheit, Verträglichkeit und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von APL-101.
Der Phase-2-Teil wird die Wirksamkeit der in Phase 1 bestimmten Dosis bei Personen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit c-Met-EXON-14-Skip-Mutationen bewerten; Personen mit Krebserkrankungen im Zusammenhang mit c-Met-Amplifikationen; Personen mit Krebserkrankungen im Zusammenhang mit der c-Met-Fusion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, globale, unverblindete, zweiteilige Phase-1/2-Studie mit einem Dosiseskalationssegment und einer Kohortenstudie zur Dosis- und Krankheitserweiterung von APL-101, einem c-MET-Inhibitor, um die empfohlene Phase zu bestimmen 2-Dosis (RP2D) und dosislimitierenden Toxizitäten für APL-101 und um vorläufige Wirksamkeits- und Target-Engagement-Daten bei Patienten mit NSCLC und fortgeschrittenen malignen Erkrankungen mit c-Met-Dysregulation zu erhalten.
Die c-MET-Dysregulation wird aus historischen Ergebnissen durch molekulare Vorscreening-Bewertungen bestimmt, um die Eignung für die Aufnahme sowohl in das Dosiseskalationssegment (Phase 1) als auch in die Dosis- und Krankheitserweiterungskohorten (Phase 2) zu bestimmen.
Die Dosissteigerung erfolgt, bis eine im Protokoll definierte dosisbegrenzte Toxizität (DLT) auftritt und eine vorläufige maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt wird.
Sobald die Dosis bestimmt ist, werden sieben Kohortengruppen weiter bewertet:
- Kohorte A-1: NSCLC-EXON-14-Skip-Mutation (c-Met naiv, 1L)
- Kohorte A-2: NSCLC-EXON-14-Skip-Mutation (c-Met naiv, 2/3L),
- Kohorte B: NSCLC-EXON-14-Skip-Mutation (c-Met-erfahren; Progression unter vorherigem c-Met-Inhibitor),
- Kohorte C: Korb von Tumortypen außer primären ZNS-Tumoren mit c-Met-High-Level-Amplifikationen (MET-Inhibitor-naiv)
- Kohorte C-1: NSCLC mit MET-Amplifikation und Wildtyp-EGFR (MET-Inhibitor-naiv)
- Kohorte D: Korb von Tumortypen außer primären ZNS-Tumoren mit c-Met-Fusionen (MET-Inhibitor-naiv)
- Kohorte E: Primäre ZNS-Tumoren mit MET-Veränderungen (MET-Inhibitor-naiv)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emma (Xiaoning) Cai
- Telefonnummer: 6502094055
- E-Mail: clinops@apollomicsinc.com
Studienorte
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Albury, Australien
- Rekrutierung
- Border Medical Oncology
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Frankston, Australien
- Rekrutierung
- Peninsula and Southeast Oncology
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Melbourne, Australien
- Rekrutierung
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Nedlands, Australien
- Rekrutierung
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
North Adelaide, Australien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Calvary Central Districts Hospita
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australien
- Rekrutierung
- Flinders Medical Centre
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Tampere, Finnland
- Rekrutierung
- Tampere University Hospital
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Brest, Frankreich
- Rekrutierung
- CHRU de Brest - Hôpital Morvan
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Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- Chru De Lille
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Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre d'Essais Precoces en Cancerologie de Marseille
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Bichat - Claude Bernard - AP-HP
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Rennes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Villejuif, Frankreich
- Rekrutierung
- Gustave Roussy
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Ancona, Italien, 60126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
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Bologna, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
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Catania, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
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Meldola, Italien
- Rekrutierung
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Italien
- Rekrutierung
- Istituto Europeo di Oncologia
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Hauptermittler:
- Fillipo De Marinis
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Padova, Italien
- Rekrutierung
- Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S. - Ospedale Busonera
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Torino, Italien
- Rekrutierung
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
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Edmonton, Kanada
- Rekrutierung
- Cross Cancer Institute
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Montréal, Kanada
- Rekrutierung
- McGill University Health Center - Research Institute
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Toronto, Kanada
- Rekrutierung
- Princess Margaret Hospital
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Winnipeg, Kanada
- Rekrutierung
- Cancer Care Manitoba
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- Lady Davis Institute for Medical Research Jewish General Hospital
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Rio Piedras, Puerto Rico
- Rekrutierung
- PanOncology Trials, LLC
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Arkhangelsk, Russische Föderation
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Otradnoye, Russische Föderation
- Aktiv, nicht rekrutierend
- JSC Group of companies Medsi
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Private Medical Institution Euromedservice
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
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Saransk, Russische Föderation
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ogarev Mordovia State University
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St. Petersburg, Russische Föderation
- Aktiv, nicht rekrutierend
- JSC Current Medical Technologies
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Volgograd, Russische Föderation
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- Oncocare Cancer Centre
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- Tan Tock Seng Hospital
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Badalona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Oviedo, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan
- Rekrutierung
- Chi-Mei Hospital - Liouying Branch
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Taipei City, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan
- Rekrutierung
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
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Budapest, Ungarn
- Rekrutierung
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Tatabanya, Ungarn
- Rekrutierung
- Szent Borbala Korhaz
-
Torokbalint, Ungarn
- Rekrutierung
- Torokbalinti Tudogyogyintezet
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Medical Center - Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente - CA
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Noch keine Rekrutierung
- UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Rekrutierung
- Providence Medical Foundation
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Rekrutierung
- Providence St. Joseph Health
-
Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente - Vallejo
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Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Rekrutierung
- Christiana Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
- Rekrutierung
- Florida Cancer Specialists - South
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Rekrutierung
- Miami Cancer Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- Rekrutierung
- Florida Cancer Specialists - North
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Rekrutierung
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Moffitt
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Rekrutierung
- Florida Cancer Specialists
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-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
- Rekrutierung
- Maryland Oncology Hematology
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Mayo Clinic
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Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Rekrutierung
- HealthPartners Cancer Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Rekrutierung
- Ohio Health Research Institute
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Rekrutierung
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Rekrutierung
- St. Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Rekrutierung
- The Don & Sybil Harrington Cancer Center
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-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Rekrutierung
- West Virginia University Cancer Institute
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Kontakt:
- BSN
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Rekrutierung
- University of Wisconsin
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University College London Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- The Christie NHS Foundation Trust
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Surrey Quays, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- In der Lage, Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten, die damit verbundenen Risiken zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Für Phase 1, histologisch und/oder zytologisch bestätigte inoperable oder metastasierte solide Malignität, refraktär gegenüber Standardtherapien mit nicht mehr als drei vorherigen Therapielinien (abgeschlossen).
- Für Phase 2 werden sieben Kohorten eingeschrieben:
Kohorte A-1: NSCLC-EXON-14-Skip-Mutation (c-Met-naiv) zur Erstlinienbehandlung, Kohorte A-2: NSCLC-EXON-14-Skip-Mutation (c-Met-naiv) vorbehandelte Patienten mit nicht mehr als 3 Vortherapielinien, Kohorte B: NSCLC-EXON-14-Skip-Mutation (c-Met erfahren; radiologische Progression bei vorherigem c-Met-Inhibitor), Kohorte C: Korb von Tumortypen mit c-Met-Amplifikation auf hohem Niveau (außer primäre ZNS-Tumoren), Kohorte C-1: NSCLC mit MET-Amplifikation und Wildtyp-Epidermal-Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) mit nicht mehr als 3 Linien vorheriger Therapie (MET naiv), Kohorte D: Korb von Tumortypen außer primären ZNS-Tumoren mit MET-Genfusionen (z. B. NSCLC, obere GI, kolorektaler, hepatobiliärer Krebs). Zuvor behandelt; oder zuvor unbehandelt, aber abgelehnte Standardbehandlung, oder wenn eine Behandlung nicht verfügbar oder nicht durchführbar war (≤ 3 vorherige Linien in inoperablem oder metastasiertem Setting). Met-naiv, Kohorte E: Primäre ZNS-Tumoren mit MET-Veränderungen (einzelne oder gleichzeitig aufgetretene MET-Fusion, einschließlich PTPRZ1-MET [ZM]-Fusion, MET-Exon-14-Skipping-Mutation oder MET-Amplifikation). Zuvor behandelt oder zuvor unbehandelt, aber abgelehnte Standardbehandlung, oder wenn eine Behandlung nicht verfügbar oder nicht durchführbar war (≤ 3 vorherige Linien), Met naiv.
- Lokales/archiviertes Ergebnis (Gewebe und/oder Plasma) einer positiven c-Met-Dysregulation ist erforderlich (außer in Kohorte A-1 in den USA und Kohorte C-1).
In Phase 2 ist für den Studieneintritt für die Kohorten A-1, A-2, C, C-1 und die Bereitstellung einer archivierten oder frischen Tumorbiopsieprobe (sofern sicher und machbar) entweder von der primären oder einer metastasierten Stelle erforderlich D.
- Messbare Erkrankung nach relevanten Kriterien (RECIST v1.1, RANO für ZNS-Tumoren oder andere relevante Kriterien pro Tumortyp).
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 und/oder Karnofsky Performance Scale (KPS) Score.
- Für alle vorherigen Krebsbehandlungen, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie oder zielgerichteter Wirkstoffe oder Hormontherapie, muss eine Dauer von mehr als 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der verwendeten Wirkstoffe, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, verstrichen sein, und alle aufgetretenen Toxizitäten müssen abgeklungen sein Konzentrationen, die alle anderen Eignungskriterien vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfüllen. Die palliative Strahlentherapie von Nicht-Zielläsionen sollte innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung von APL-101 abgeschlossen werden.
- Keine geplante größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von APL-101
- Erwartetes Überleben (Lebenserwartung) ≥ 3 Monate ab C1D1.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen APL-101, Hilfsstoffe des Arzneimittels oder andere Komponenten des Studienbehandlungsschemas.
- Bekannte umsetzbare Mutation/Genumlagerung von EGFR (außer Kohorte C), ALK, ROS1, RET, NTRK, KRAS und BRAF.
- Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis von APL-101, symptomatische oder instabile Arrhythmie, die eine medizinische Therapie erfordert, Anamnese eines angeborenen verlängerten QT-Syndroms, verlängertes QT-Intervall korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF) beim Screening (> 450 ms basierend auf der Durchschnitt von 3 Messungen) oder gleichzeitige Behandlung mit einem Medikament, das ein bekanntes Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls darstellt.
- Unfähig, oral verabreichte Medikamente im Ganzen zu schlucken.
- Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption erheblich verändern können (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, aktive entzündliche Darmerkrankung, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Malabsorptionssyndrom).
Symptomatische und/oder neurologisch instabile ZNS-Metastasen oder die eine Erhöhung der Steroiddosis benötigen, um die ZNS-Erkrankung zu kontrollieren. Patienten, die mindestens 2 Wochen vor C1D1 eine stabile Steroiddosis erhalten haben, können zugelassen werden.
- Frauen, die stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NSCLC Exon 14 Skip-Behandlung naiv
Kohorte A-1: APL-101 Orale Kapseln
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Die Probanden erhalten zweimal täglich APL-101-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
|
Experimental: NSCLC Exon 14 Skip Zuvor behandelt
Kohorte A-2: Orale APL-101-Kapseln
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Die Probanden erhalten zweimal täglich APL-101-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
|
Experimental: NSCLC Exon 14 MET-Inhibitor erfahren
Kohorte B: APL-101 Orale Kapseln
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Die Probanden erhalten zweimal täglich APL-101-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
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Experimental: Korb der Tumortypen MET-Amplifikation mit Ausnahme primärer ZNS-Tumoren
Kohorte C: APL-101 Orale Kapseln
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Die Probanden erhalten zweimal täglich APL-101-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
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Experimental: NSCLC-MET-Amplifikation und EGFR-Wildtyp
Kohorte C-1: APL-101 Orale Kapseln
|
Die Probanden erhalten zweimal täglich APL-101-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
|
Experimental: EGFR-positive NSCLC-MET-Amplifikation als erworbene Resistenz
Kohorte C-2: Orale APL-101-Kapseln + Standard-of-Care-EGFR-Inhibitor
|
Die Probanden erhalten zweimal täglich APL-101-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
|
Experimental: Korb mit soliden Tumoren mit MET-Genfusionen, außer bei primären ZNS-Tumoren
Kohorte D: APL-101 Orale Kapseln
|
Die Probanden erhalten zweimal täglich APL-101-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
|
Experimental: Primäre ZNS-Tumoren mit MET-Veränderungen
Kohorte E: APL-101 Orale Kapseln
|
Die Probanden erhalten zweimal täglich APL-101-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
|
Experimental: Korb der Tumortypen Wildtyp MET mit Überexpression von HGF und MET
Kohorte F: APL-101 Orale Kapseln
|
Die Probanden erhalten zweimal täglich APL-101-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR = CR + PR) pro IRC-Komitee (BIRC) basierend auf RECIST v1.1 (oder relevanten Kriterien pro Tumortyp)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Behandlung (1 Zyklus = 28 Tage) oder dem Fortschreiten
|
Antitumoraktivität gemäß RECIST v1.1, RANO-Kriterien für ZNS-Tumoren oder relevanten Bewertungskriterien pro Tumortyp.
|
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Behandlung (1 Zyklus = 28 Tage) oder dem Fortschreiten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR pro Prüfarztbeurteilung basierend auf RECIST v1.1.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
ORR nach RECIST v1.1 oder relevante Bewertungskriterien nach Tumortyp.
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Mittlere Zeit bis zur Progression (TTP).
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
TTP nach RECIST v1.1 oder relevante Bewertungskriterien nach Tumortyp.
|
Ungefähr 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
|
PFS und OS gemäß RECIST v1.1 oder relevante Bewertungskriterien pro Tumortyp.
|
Ungefähr 3 Jahre
|
Mittlere Ansprechdauer (DOR) pro IRC.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
DOR gemäß RECIST v1.1-Kriterien, RANO-Kriterien für ZNS-Tumoren oder relevante Bewertungskriterien pro Tumortyp.
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Mittlerer DOR pro Beurteilung durch den Prüfer.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
DOR gemäß RECIST v1.1, RANO-Kriterien für ZNS-Tumoren oder relevante Bewertungskriterien pro Tumortyp.
|
Ungefähr 2 Jahre
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Antitumoraktivität nach klinischer Nutzenrate (CR + PR + SD ≥ 4 Zyklen) basierend auf RECIST v1.1, RANO-Kriterien für ZNS-Tumoren oder anderen relevanten Kriterien pro Tumortyp. Mittlere Zeit bis zur Progression (TTP).
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Nutzensatz gemäß RECIST v1.1, RANO-Kriterien für ZNS-Tumoren oder relevanten Bewertungskriterien pro Tumortyp.
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Peony Yu, Apollomics Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lungenkrankheit
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
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- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
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- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
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- Neuroektodermale Tumoren
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- Neubildungen, Nervengewebe
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neubildungen
- Nierentumoren
- Lungentumoren
- Glioblastom
Andere Studien-ID-Nummern
- APL-101-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Magenkrebs
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungGAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger... und andere MitarbeiterSuspendiertBlutung | GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie | Blutender MagenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur APL-101 Kapseln zum Einnehmen
-
Apollomics Inc.Rekrutierung
-
Applied Molecular TransportAbgeschlossenPouchitisVereinigte Staaten, Kanada, Frankreich, Spanien, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Belgien, Ungarn, Niederlande, Schweiz
-
Applied Molecular TransportAktiv, nicht rekrutierendColitis ulcerosaVereinigte Staaten, Ungarn, Ukraine, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Weißrussland, Bulgarien, Kanada, Frankreich, Georgia, Moldawien, Republik, Polen, Russische Föderation, Schweiz
-
Apollomics (Australia) Pty. Ltd.Novotech (Australia) Pty Limited; Apollomics Inc. (formerly CBT Pharmaceuticals...BeendetNierenzellkarzinom | Hepatozelluläres KarzinomAustralien, Neuseeland
-
Washington University School of MedicineApollomics Inc.RekrutierungMetastasierender nicht-kleinzelliger LungenkrebsVereinigte Staaten
-
Applied Molecular TransportAbgeschlossenColitis ulcerosaGeorgia, Niederlande, Polen, Ukraine
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Society of Family Planning; Rakai Health Sciences...AbgeschlossenAkzeptanz verschiedener kontrazeptiver InjektionsartenUganda