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APL-101-Studie an Patienten mit NSCLC mit c-Met-EXON-14-Skip-Mutationen und c-Met-Dysregulation bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (SPARTA)

24. Juni 2025 aktualisiert von: Apollomics Inc.

Multizentrische Phase-1/2-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von APL-101 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit c-Met-EXON-14-Skip-Mutationen und c-Met-Dysregulation bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der primäre Zweck der Phase 1 dieser Studie war die Bewertung der Gesamtsicherheit, Verträglichkeit und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von APL-101.

Der Phase-2-Teil wird die Wirksamkeit der in Phase 1 bestimmten Dosis bei Personen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit c-Met-EXON-14-Skip-Mutationen bewerten; Personen mit Krebserkrankungen im Zusammenhang mit c-Met-Amplifikationen; Personen mit Krebserkrankungen im Zusammenhang mit der c-Met-Fusion

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, globale, unverblindete, zweiteilige Phase-1/2-Studie mit einem Dosiseskalationssegment und einer Kohortenstudie zur Dosis- und Krankheitserweiterung von APL-101, einem c-MET-Inhibitor, um die empfohlene Phase zu bestimmen 2-Dosis (RP2D) und dosislimitierenden Toxizitäten für APL-101 und um vorläufige Wirksamkeits- und Target-Engagement-Daten bei Patienten mit NSCLC und fortgeschrittenen malignen Erkrankungen mit c-Met-Dysregulation zu erhalten.

Die c-MET-Dysregulation wird aus historischen Ergebnissen durch molekulare Vorscreening-Bewertungen bestimmt, um die Eignung für die Aufnahme sowohl in das Dosiseskalationssegment (Phase 1) als auch in die Dosis- und Krankheitserweiterungskohorten (Phase 2) zu bestimmen.

Die Dosissteigerung erfolgt, bis eine im Protokoll definierte dosisbegrenzte Toxizität (DLT) auftritt und eine vorläufige maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt wird.

Sobald die Dosis bestimmt ist, werden sieben Kohortengruppen weiter bewertet:

  • Kohorte A-1: ​​NSCLC-EXON-14-Skip-Mutation (c-Met naiv, 1L)
  • Kohorte A-2: NSCLC-EXON-14-Skip-Mutation (c-Met naiv, 2/3L),
  • Kohorte B: NSCLC-EXON-14-Skip-Mutation (c-Met-erfahren; Progression unter vorherigem c-Met-Inhibitor),
  • Kohorte C: Korb von Tumortypen außer primären ZNS-Tumoren mit c-Met-High-Level-Amplifikationen (MET-Inhibitor-naiv)
  • Kohorte C-1: NSCLC mit MET-Amplifikation und Wildtyp-EGFR (MET-Inhibitor-naiv)
  • Kohorte D: Korb von Tumortypen außer primären ZNS-Tumoren mit c-Met-Fusionen (MET-Inhibitor-naiv)
  • Kohorte E: Primäre ZNS-Tumoren mit MET-Veränderungen (MET-Inhibitor-naiv)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

497

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre d'Essais Precoces en Cancerologie de Marseille
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Bichat - Claude Bernard - AP-HP
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Meldola, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Hauptermittler:
          • Fillipo De Marinis
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S. - Ospedale Busonera
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
      • Montréal, Kanada
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Center - Research Institute
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
      • Winnipeg, Kanada
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Manitoba
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Private Medical Institution Euromedservice
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
      • Tatabanya, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center - Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Moffitt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey Quays, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital - Surrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • In der Lage, Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten, die damit verbundenen Risiken zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Für Phase 1, histologisch und/oder zytologisch bestätigte inoperable oder metastasierte solide Malignität, refraktär gegenüber Standardtherapien mit nicht mehr als drei vorherigen Therapielinien (abgeschlossen).
  • Für Phase 2 werden sieben Kohorten eingeschrieben:

Kohorte A-1: ​​NSCLC-EXON-14-Skip-Mutation (c-Met-naiv) zur Erstlinienbehandlung, Kohorte A-2: NSCLC-EXON-14-Skip-Mutation (c-Met-naiv) vorbehandelte Patienten mit nicht mehr als 3 Vortherapielinien, Kohorte B: NSCLC-EXON-14-Skip-Mutation (c-Met erfahren; radiologische Progression bei vorherigem c-Met-Inhibitor), Kohorte C: Korb von Tumortypen mit c-Met-Amplifikation auf hohem Niveau (außer primäre ZNS-Tumoren), Kohorte C-1: NSCLC mit MET-Amplifikation und Wildtyp-Epidermal-Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) mit nicht mehr als 3 Linien vorheriger Therapie (MET naiv), Kohorte D: Korb von Tumortypen außer primären ZNS-Tumoren mit MET-Genfusionen (z. B. NSCLC, obere GI, kolorektaler, hepatobiliärer Krebs). Zuvor behandelt; oder zuvor unbehandelt, aber abgelehnte Standardbehandlung, oder wenn eine Behandlung nicht verfügbar oder nicht durchführbar war (≤ 3 vorherige Linien in inoperablem oder metastasiertem Setting). Met-naiv, Kohorte E: Primäre ZNS-Tumoren mit MET-Veränderungen (einzelne oder gleichzeitig aufgetretene MET-Fusion, einschließlich PTPRZ1-MET [ZM]-Fusion, MET-Exon-14-Skipping-Mutation oder MET-Amplifikation). Zuvor behandelt oder zuvor unbehandelt, aber abgelehnte Standardbehandlung, oder wenn eine Behandlung nicht verfügbar oder nicht durchführbar war (≤ 3 vorherige Linien), Met naiv.

- Lokales/archiviertes Ergebnis (Gewebe und/oder Plasma) einer positiven c-Met-Dysregulation ist erforderlich (außer in Kohorte A-1 in den USA und Kohorte C-1).

In Phase 2 ist für den Studieneintritt für die Kohorten A-1, A-2, C, C-1 und die Bereitstellung einer archivierten oder frischen Tumorbiopsieprobe (sofern sicher und machbar) entweder von der primären oder einer metastasierten Stelle erforderlich D.

  • Messbare Erkrankung nach relevanten Kriterien (RECIST v1.1, RANO für ZNS-Tumoren oder andere relevante Kriterien pro Tumortyp).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 und/oder Karnofsky Performance Scale (KPS) Score.
  • Für alle vorherigen Krebsbehandlungen, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie oder zielgerichteter Wirkstoffe oder Hormontherapie, muss eine Dauer von mehr als 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der verwendeten Wirkstoffe, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, verstrichen sein, und alle aufgetretenen Toxizitäten müssen abgeklungen sein Konzentrationen, die alle anderen Eignungskriterien vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfüllen. Die palliative Strahlentherapie von Nicht-Zielläsionen sollte innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung von APL-101 abgeschlossen werden.
  • Keine geplante größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von APL-101
  • Erwartetes Überleben (Lebenserwartung) ≥ 3 Monate ab C1D1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen APL-101, Hilfsstoffe des Arzneimittels oder andere Komponenten des Studienbehandlungsschemas.
  • Bekannte umsetzbare Mutation/Genumlagerung von EGFR (außer Kohorte C), ALK, ROS1, RET, NTRK, KRAS und BRAF.
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis von APL-101, symptomatische oder instabile Arrhythmie, die eine medizinische Therapie erfordert, Anamnese eines angeborenen verlängerten QT-Syndroms, verlängertes QT-Intervall korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF) beim Screening (> 450 ms basierend auf der Durchschnitt von 3 Messungen) oder gleichzeitige Behandlung mit einem Medikament, das ein bekanntes Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls darstellt.
  • Unfähig, oral verabreichte Medikamente im Ganzen zu schlucken.
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption erheblich verändern können (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, aktive entzündliche Darmerkrankung, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Malabsorptionssyndrom).

Symptomatische und/oder neurologisch instabile ZNS-Metastasen oder die eine Erhöhung der Steroiddosis benötigen, um die ZNS-Erkrankung zu kontrollieren. Patienten, die mindestens 2 Wochen vor C1D1 eine stabile Steroiddosis erhalten haben, können zugelassen werden.

- Frauen, die stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NSCLC Exon 14 Skip-Behandlung naiv
Kohorte A-1: ​​APL-101 Orale Kapseln
Arzneimittel: APL-101 Kapseln zum Einnehmen
Die Probanden erhalten zweimal täglich APL-101-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib
Experimental: NSCLC Exon 14 Skip Zuvor behandelt
Kohorte A-2: Orale APL-101-Kapseln
Arzneimittel: APL-101 Kapseln zum Einnehmen
Die Probanden erhalten zweimal täglich APL-101-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib
Experimental: NSCLC Exon 14 MET-Inhibitor erfahren
Kohorte B: APL-101 Orale Kapseln
Arzneimittel: APL-101 Kapseln zum Einnehmen
Die Probanden erhalten zweimal täglich APL-101-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib
Experimental: Korb der Tumortypen MET-Amplifikation mit Ausnahme primärer ZNS-Tumoren
Kohorte C: APL-101 Orale Kapseln
Arzneimittel: APL-101 Kapseln zum Einnehmen
Die Probanden erhalten zweimal täglich APL-101-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib
Experimental: NSCLC-MET-Amplifikation und EGFR-Wildtyp
Kohorte C-1: APL-101 Orale Kapseln
Arzneimittel: APL-101 Kapseln zum Einnehmen
Die Probanden erhalten zweimal täglich APL-101-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib
Experimental: EGFR-positive NSCLC-MET-Amplifikation als erworbene Resistenz
Kohorte C-2: Orale APL-101-Kapseln + Standard-of-Care-EGFR-Inhibitor
Arzneimittel: APL-101 Kapseln zum Einnehmen
Die Probanden erhalten zweimal täglich APL-101-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib
Experimental: Korb mit soliden Tumoren mit MET-Genfusionen, außer bei primären ZNS-Tumoren
Kohorte D: APL-101 Orale Kapseln
Arzneimittel: APL-101 Kapseln zum Einnehmen
Die Probanden erhalten zweimal täglich APL-101-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib
Experimental: Primäre ZNS-Tumoren mit MET-Veränderungen
Kohorte E: APL-101 Orale Kapseln
Arzneimittel: APL-101 Kapseln zum Einnehmen
Die Probanden erhalten zweimal täglich APL-101-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib
Experimental: Korb der Tumortypen Wildtyp MET mit Überexpression von HGF und MET
Kohorte F: APL-101 Orale Kapseln
Arzneimittel: APL-101 Kapseln zum Einnehmen
Die Probanden erhalten zweimal täglich APL-101-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR = CR + PR) pro IRC-Komitee (BIRC) basierend auf RECIST v1.1 (oder relevanten Kriterien pro Tumortyp)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Behandlung (1 Zyklus = 28 Tage) oder dem Fortschreiten
Antitumoraktivität gemäß RECIST v1.1, RANO-Kriterien für ZNS-Tumoren oder relevanten Bewertungskriterien pro Tumortyp.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Behandlung (1 Zyklus = 28 Tage) oder dem Fortschreiten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR pro Prüfarztbeurteilung basierend auf RECIST v1.1.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
ORR nach RECIST v1.1 oder relevante Bewertungskriterien nach Tumortyp.
Ungefähr 2 Jahre
Mittlere Zeit bis zur Progression (TTP).
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
TTP nach RECIST v1.1 oder relevante Bewertungskriterien nach Tumortyp.
Ungefähr 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
PFS und OS gemäß RECIST v1.1 oder relevante Bewertungskriterien pro Tumortyp.
Ungefähr 3 Jahre
Mittlere Ansprechdauer (DOR) pro IRC.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DOR gemäß RECIST v1.1-Kriterien, RANO-Kriterien für ZNS-Tumoren oder relevante Bewertungskriterien pro Tumortyp.
Ungefähr 2 Jahre
Mittlerer DOR pro Beurteilung durch den Prüfer.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DOR gemäß RECIST v1.1, RANO-Kriterien für ZNS-Tumoren oder relevante Bewertungskriterien pro Tumortyp.
Ungefähr 2 Jahre
Antitumoraktivität nach klinischer Nutzenrate (CR + PR + SD ≥ 4 Zyklen) basierend auf RECIST v1.1, RANO-Kriterien für ZNS-Tumoren oder anderen relevanten Kriterien pro Tumortyp. Mittlere Zeit bis zur Progression (TTP).
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Nutzensatz gemäß RECIST v1.1, RANO-Kriterien für ZNS-Tumoren oder relevanten Bewertungskriterien pro Tumortyp.
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apollomics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mythili Sangem, Apollomics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL-101-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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